Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytarabin og Daunorubicin Hydrochlorid til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

30. juli 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Cytarabin Plus Kontinuerlig infusion Daunorubicin-induktionsterapi til voksne med akut myeloid leukæmi: en gennemførlighedsundersøgelse med hjerte-MR-overvågning

Dette kliniske pilotforsøg studerer bivirkningerne af cytarabin og daunorubicinhydrochlorid og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cytarabin og daunorubicinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at forhindre dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig, og kan være sikrere for hjertet .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden (ved 3 måneder) og gennemførligheden af ​​at administrere daunorubicinhydrochlorid (daunorubicin) som kontinuerlig infusion under det foreslåede behandlingsregime.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden (ved 6 måneder) ved administration af daunorubicin som kontinuerlig infusion under det foreslåede behandlingsregime.

II. At vurdere behandlingsresultater (herunder fuldstændig remission [CR] og fuldstændig remission med ufuldstændig bedring [CRi]) hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) under det foreslåede behandlingsregime.

III. At sammenligne overensstemmelsen mellem magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ekkokardiogram (ECHO) til at identificere hjertetoksicitet, dvs. en reduktion i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på >= 10 % og ejektionsfraktion (EF) =< 50 % sammenlignet med baseline LVEF.

OMRIDS:

INDUKTION: Patienter får cytarabin intravenøst ​​(IV) kontinuerligt over 24 timer på dag 1-7 og daunorubicinhydrochlorid IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-3 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter knoglemarvsaspiration og biopsi på dag 14. Patienter med knoglemarvscellularitet >= 10 % og > 5 % leukæmiblaster kan modtage en anden induktion af cytarabin IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-5 og daunorubicin hydrochlorid IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-2 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Patienter, der opnår remission, får cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med core-binding factor (CBF) AML kan modtage 4 behandlingsforløb.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op i minimum 30 dage, efter 3 og 6 måneder og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have morfologisk bekræftet nyligt diagnosticeret akut myelogen leukæmi (AML) med blod- eller knoglemarvssygdom; patienter med kun ekstramedullær sygdom i fravær af knoglemarv eller blodpåvirkning er kvalificerede; Bemærk: denne protokol bruger Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier for AML; patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL, fransk-amerikansk-britisk klassifikation [FAB], M3) eller blastisk transformation af kronisk myelogen leukæmi (CML) er ikke kvalificerede
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3
  • Patienter med ECHO EF >= 45 % inden for 28 dage før registrering
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget induktionskemoterapi for AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS); midlertidige forudgående foranstaltninger såsom aferese eller hydroxyurinstof er tilladt; patienter, der har modtaget en begrænset og kortvarig eksponering for ATRA (alt transretinsyre), mens AML-M3 (akut promyelocytisk leukæmi) blev udelukket, og som er blevet afbrudt, vil være berettigede
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med forlænget korrigeret QT (QTc) interval (> 500 msek) bestemt ved elektrokardiogram (EKG) inden for 28 dage før registrering

  • Patienter, der ikke er egnede til hjerte-MR; kontraindikationer omfatter:

    • Intrakranielt metal, pacemakere, defibrillatorer, fungerende neurostimulatorenheder eller andre implanterede elektroniske enheder
    • Ferromagnetiske cerebrale aneurismeklemmer eller andet intraorbitalt/intrakranielt metal
    • Allergi over for gadolinium eller andre alvorlige lægemiddelallergier
    • Klaustrofobi
    • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
    • Betydelig klapsygdom eller betydelig lungesygdom, der kræver supplerende iltbehandling
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som daunorubicin eller cytarabin
  • Patienter med dokumenteret involvering af centralnervesystemet (CNS).

  • Patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV) (+), kan være kvalificerede, forudsat at de opfylder alle følgende yderligere kriterier inden for 28 dage før registrering:

    • CD4-celler >= 500/mm^3
    • Viral belastning på < 50 kopier HIV messenger ribonukleinsyre (mRNA)/mm^3 hvis på antiretroviral kombinationsterapi (cART) eller < 25.000 kopier HIV mRNA hvis ikke på cART
    • Ingen zidovudin eller stavudin som en del af cART Patienter, der er HIV+ og ikke opfylder alle disse kriterier, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienter med anden ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes før behandlingen påbegyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cytarabin, daunorubicinhydrochlorid, biopsi)

INDUKTION: Patienter får cytarabin IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-7 og daunorubicinhydrochlorid IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-3 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter knoglemarvsaspiration og biopsi på dag 14. Patienter med knoglemarvscellularitet >= 10 % og > 5 % leukæmiblaster kan modtage en anden induktion af cytarabin IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-5 og daunorubicin hydrochlorid IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-2 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Patienter, der opnår remission, får cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med CBF AML kan modtage 4 behandlingsforløb.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kardiotoksisitet, defineret som en reduktion i LVEF på ≥ 10 % sammenlignet med baseline LVEF og EF ≤ 50 % på opfølgningsscanningen, vurderet ved hjælp af MRI
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Forekomsten af kardiotoksicitet, defineret som en reduktion i LVEF på ≥ 10 % sammenlignet med baseline LVEF og EF ≤ 50 % på opfølgningens scanning, vurderet ved hjælp af MRI.
Baseline op til 3 måneder
Uventede toksiciteter (ekskluder hematologiske og infektionsrelaterede) ≥ grad 3, målt med CTCAE v 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Uventede toksiciteter (ekskluder hematologiske og infektionsrelaterede) ≥ grad 3, målt ved CTCAE v 4.0
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Andel af patienter, der gennemfører infusionsterapien
Tidsramme: 72 timer
Vil rapportere disse proportioner med 95% konfidensintervaller.
72 timer
Andel af patienter med studie-relaterede afvigelser
Tidsramme: Ca. 1 år, 5 måneder
Vil rapportere disse proportioner med 95% konfidensintervaller.
Ca. 1 år, 5 måneder
Forekomst af kardiel toksicitet, defineret som reduktion i LVEF på ≥ 10 % sammenlignet med baseline LVEF og EF ≤ 50 % på opfølgningsscanningen, vurderet ved hjælp af ECHO
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Forekomst af kardiotoksicitet, defineret som en reduktion i LVEF på ≥ 10 % i forhold til baseline LVEF og EF ≤ 50 % på opfølgningsscanningen, vurderet ved hjælp af ECHO.
Baseline op til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EF, vurderet med MR-scanning og ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ejektionsfraktion ved baseline, efter 3 måneder, og ændring fra baseline til 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Forekomst af kardiotoksicitet, defineret som en reduktion i LVEF på ≥ 10% sammenlignet med baseline LVEF og EF ≤ 50% på opfølgningsscanningen, vurderet ved hjælp af MRI
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Hyppigheden af kardiotoksiske bivirkninger, defineret som en reduktion i LVEF på ≥ 10 % sammenlignet med basislinjens LVEF og EF ≤ 50 % ved opfølgende scanning, vurderet ved hjælp af MRI.
Baseline op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Ændring i venstre ventrikels endediastoliske volumen, vurderet ved MRI og ECHO
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Venstre ventrikels endediastoliske volumen vurderet ved MRI og ECHO ved baseline, efter 3 måneder og ændring fra baseline til 3 måneder.
Baseline op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Slut-systolisk volumen i venstre ventrikel, vurderet ved MRI og ECHO
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Venstre ventrikels endesystoliske volumen vurderet ved MRI og ECHO ved baseline, efter 3 måneder og ændring fra baseline til 3 måneder.
Baseline, 3 måneder
Myokardiel strain, vurderet ved MRI og ECHO
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Myokardiel strain (Global Longitudinal Strain %) vurderet ved ECHO ved baseline, efter 3 måneder og ændring fra baseline til 3 måneder. GLS blev ikke målt med MR-scanning.
Baseline og 3 måneder
Sygningsfri Overlevelse for de Patienter, der Oprår Remission
Tidsramme: Fra datoen for CR indtil tilbagefald fra CR eller død, cirka 1 år, 9 måneder
Sygefri overlevelse beregnes for patienter, der opnår CR, og måles fra datoen for CR indtil tilbagefald fra CR eller død. Observationen censureres på datoen for sidste opfølgning for patienter, der sidst var kendt for at være i live uden rapportering om tilbagefald.
Fra datoen for CR indtil tilbagefald fra CR eller død, cirka 1 år, 9 måneder
Induceringsdødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal patienter, der døde under induktion
Op til 28 dage
Samlet responsrate, defineret som CR + CRi
Tidsramme: Ca. 1 år og 9 måneder
Samlet responsrate, defineret som CR + CRi.
Ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållesioner og vurderet ved MR-scanning: Komplet respons (CR), Forsvinden af alle mållesioner; Delvis respons (PR), ≥30 % reduktion i summen af den længste diameter for mållesioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.", eller lignende definition, der er præcis og passende.
Ca. 1 år og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bayard Powell, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2016

Først opslået (Anslået)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00040792
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-01464 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22616 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner