Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytarabine en Daunorubicine Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

1 november 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Cytarabine Plus continue infusie Daunorubicine-inductietherapie voor volwassenen met acute myeloïde leukemie: een haalbaarheidsstudie met cardiale MRI-monitoring

Deze klinische proefstudie bestudeert de bijwerkingen van cytarabine en daunorubicinehydrochloride en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cytarabine en daunorubicinehydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen of door ze te stoppen met verspreiden, en kunnen veiliger zijn voor het hart .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de veiligheid (na 3 maanden) en haalbaarheid van toediening van daunorubicinehydrochloride (daunorubicine) als continue infusie onder het voorgestelde behandelingsregime.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid te beoordelen (na 6 maanden) van toediening van daunorubicine als continue infusie onder het voorgestelde behandelingsregime.

II. Beoordelen van behandelingsresultaten (inclusief volledige remissie [CR] en volledige remissie met onvolledig herstel [CRi]) bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) onder het voorgestelde behandelingsregime.

III. Om de concordantie tussen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en echocardiogram (ECHO) te vergelijken bij het identificeren van cardiale toxiciteit, dwz een vermindering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van >= 10% en ejectiefractie (EF) =< 50% in vergelijking met de basislijn LVEF.

OVERZICHT:

INDUCTIE: Patiënten krijgen cytarabine intraveneus (IV) continu gedurende 24 uur op dag 1-7 en daunorubicine hydrochloride IV continu gedurende 24 uur op dag 1-3 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens beenmergpunctie en biopsie op dag 14. Patiënten met beenmergcellulariteit >= 10% en > 5% leukemische blasten, kunnen een tweede inductie van cytarabine IV continu krijgen gedurende 24 uur op dag 1-5 en daunorubicine hydrochloride IV continu gedurende 24 uur op dag 1-2 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIE: Patiënten die remissie bereiken, krijgen cytarabine IV gedurende 3 uur elke 12 uur op dag 1, 3 en 5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met core-binding factor (CBF) AML kunnen 4 therapiekuren krijgen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende minimaal 30 dagen gevolgd, na 3 en 6 maanden, en daarna elke 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten morfologisch bevestigde nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) met bloed- of beenmergziekte hebben; patiënten met alleen extramedullaire ziekte zonder betrokkenheid van beenmerg of bloed komen in aanmerking; opmerking: dit protocol gebruikt diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor AML; patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL, Frans-Amerikaans-Britse classificatie [FAB], M3) of blastaire transformatie van chronische myeloïde leukemie (CML) komen niet in aanmerking
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-3
  • Patiënten met ECHO EF >= 45% binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder inductiechemotherapie hebben gekregen voor AML of myelodysplastisch syndroom (MDS); tijdelijke voorafgaande maatregelen zoals aferese of hydroxyurea zijn toegestaan; patiënten die een beperkte en kortdurende blootstelling aan ATRA (alle trans-retinoïnezuur) hebben gekregen terwijl AML-M3 (acute promyelocytische leukemie) werd uitgesloten, en die is stopgezet, komen in aanmerking
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten met verlengd gecorrigeerd QT (QTc)-interval (> 500 msec) bepaald door elektrocardiogram (EKG) binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie

  • Patiënten niet geschikt voor cardiale MRI; contra-indicaties zijn onder meer:

    • Intracraniaal metaal, pacemakers, defibrillatoren, functionerende neurostimulatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
    • Ferromagnetische cerebrale aneurysmaclips of ander intraorbitaal/intracraniaal metaal
    • Allergie voor gadolinium of andere ernstige medicijnallergieën
    • Claustrofobie
    • Congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV)
    • Significante klepziekte of significante longziekte die aanvullende zuurstoftherapie vereist
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als daunorubicine of cytarabine
  • Patiënten met gedocumenteerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief (+) zijn, kunnen in aanmerking komen, mits ze binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie aan alle volgende aanvullende criteria voldoen:

    • CD4-cellen >= 500/mm^3
    • Virale belasting van < 50 kopieën hiv-messenger ribonucleïnezuur (mRNA)/mm^3 indien antiretrovirale combinatietherapie (cART) of < 25.000 kopieën hiv-mRNA indien niet cART
    • Geen zidovudine of stavudine als onderdeel van cART Patiënten die hiv+ zijn en niet aan al deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten met andere ongecontroleerde bijkomende ziekten of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt voordat met de behandeling wordt begonnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (cytarabine, daunorubicine hydrochloride, biopsie)

INDUCTIE: Patiënten krijgen cytarabine IV continu gedurende 24 uur op dag 1-7 en daunorubicine hydrochloride IV continu gedurende 24 uur op dag 1-3 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens beenmergpunctie en biopsie op dag 14. Patiënten met beenmergcellulariteit >= 10% en > 5% leukemische blasten, kunnen een tweede inductie van cytarabine IV continu krijgen gedurende 24 uur op dag 1-5 en daunorubicine hydrochloride IV continu gedurende 24 uur op dag 1-2 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIE: Patiënten die remissie bereiken, krijgen cytarabine IV gedurende 3 uur elke 12 uur op dag 1, 3 en 5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met CBF AML kunnen 4 therapiekuren krijgen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Daunorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastine
  • Daunoblastina
  • Daunomycine Hydrochloride
  • Daunomycine, hydrochloride
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycine Hydrochloride
  • Rubilem
Procedure: Beenmergaspiratie en biopsie
Onderga beenmergaspiratie en biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in incidentie van cardiale toxiciteit, gedefinieerd als vermindering van LVEF van >= 10% vergeleken met baseline LVEF en EF =< 50% op de follow-up scan, beoordeeld met behulp van MRI
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Naast puntschattingen van deze percentages worden 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend.
Baseline tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van andere onverwachte toxiciteiten, gemeten volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Naast puntschattingen van deze percentages worden 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend.
Tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage patiënten dat de infusietherapie voltooit
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Zal deze verhoudingen rapporteren met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 4 maanden
Percentage patiënten met studiegerelateerde afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal deze verhoudingen rapporteren met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 2 jaar
Verandering in incidentie van cardiale toxiciteit, gedefinieerd als vermindering van LVEF van >= 10% vergeleken met baseline LVEF en EF =< 50% op de follow-up scan, beoordeeld met behulp van ECHO
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Naast puntschattingen van deze percentages worden 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend.
Baseline tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EF, beoordeeld door MRI en ECHO
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Zal de correlatie bepalen tussen ECHO- en MRI-beoordelingen uitgevoerd vóór chemotherapie. Zal correlaties beoordelen tussen post-chemotherapie ECHO en MRI-beoordelingen. Zal correlaties tussen elk van de tijdstippen beoordelen. Er zullen gepaarde t-testen worden uitgevoerd om de werkelijke waarden van elke ECHO/MRI-meting op elk tijdstip met elkaar te vergelijken. Bland-Altman-plots worden gegenereerd bij baseline, follow-up en met behulp van de verandering in meting voor elk van de van MRI/ECHO afgeleide metingen.
Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in incidentie van cardiale toxiciteit, gedefinieerd als vermindering van LVEF van >= 10% vergeleken met baseline LVEF en EF =< 50% op de follow-up scan, beoordeeld met behulp van MRI en ECHO
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Zal de correlatie bepalen tussen ECHO- en MRI-beoordelingen uitgevoerd vóór chemotherapie. Zal correlaties beoordelen tussen post-chemotherapie ECHO en MRI-beoordelingen. Zal correlaties tussen elk van de tijdstippen beoordelen. Er zullen gepaarde t-testen worden uitgevoerd om de werkelijke waarden van elke ECHO/MRI-meting op elk tijdstip met elkaar te vergelijken. Bland-Altman-plots worden gegenereerd bij baseline, follow-up en met behulp van de verandering in meting voor elk van de van MRI/ECHO afgeleide metingen.
Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in het einddiastolische volume van de linkerventrikel, beoordeeld met MRI en ECHO
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Zal de correlatie bepalen tussen ECHO- en MRI-beoordelingen uitgevoerd vóór chemotherapie. Zal correlaties beoordelen tussen post-chemotherapie ECHO en MRI-beoordelingen. Zal correlaties tussen elk van de tijdstippen beoordelen. Er zullen gepaarde t-testen worden uitgevoerd om de werkelijke waarden van elke ECHO/MRI-meting op elk tijdstip met elkaar te vergelijken. Bland-Altman-plots worden gegenereerd bij baseline, follow-up en met behulp van de verandering in meting voor elk van de van MRI/ECHO afgeleide metingen.
Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in linker ventrikel eind systolisch volume, beoordeeld door MRI en ECHO
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Zal de correlatie bepalen tussen ECHO- en MRI-beoordelingen uitgevoerd vóór chemotherapie. Zal correlaties beoordelen tussen post-chemotherapie ECHO en MRI-beoordelingen. Zal correlaties tussen elk van de tijdstippen beoordelen. Er zullen gepaarde t-testen worden uitgevoerd om de werkelijke waarden van elke ECHO/MRI-meting op elk tijdstip met elkaar te vergelijken. Bland-Altman-plots worden gegenereerd bij baseline, follow-up en met behulp van de verandering in meting voor elk van de van MRI/ECHO afgeleide metingen.
Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in myocardiale spanning, beoordeeld door MRI en ECHO
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Zal de correlatie bepalen tussen ECHO- en MRI-beoordelingen uitgevoerd vóór chemotherapie. Zal correlaties beoordelen tussen post-chemotherapie ECHO en MRI-beoordelingen. Zal correlaties tussen elk van de tijdstippen beoordelen. Er zullen gepaarde t-testen worden uitgevoerd om de werkelijke waarden van elke ECHO/MRI-meting op elk tijdstip met elkaar te vergelijken. Bland-Altman-plots worden gegenereerd bij baseline, follow-up en met behulp van de verandering in meting voor elk van de van MRI/ECHO afgeleide metingen.
Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Ziektevrije overleving voor die patiënten die remissie bereiken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CR tot terugval van CR of overlijden, beoordeeld voor maximaal 2 jaar
Vanaf de datum van CR tot terugval van CR of overlijden, beoordeeld voor maximaal 2 jaar
Inductie sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Totaal responspercentage, gedefinieerd als CR + CRi
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00040792
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-01464 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22616 (ANDER: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren