Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytarabin og Daunorubicin Hydrochloride ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloide leukemi

1. november 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Cytarabin Plus kontinuerlig infusjon Daunorubicin induksjonsterapi for voksne med akutt myeloid leukemi: en mulighetsstudie med hjerte-MR-overvåking

Denne kliniske pilotstudien studerer bivirkningene av cytarabin og daunorubicinhydroklorid og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cytarabin og daunorubicinhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg, og kan være tryggere for hjertet .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere sikkerheten (ved 3 måneder) og gjennomførbarheten av å administrere daunorubicinhydroklorid (daunorubicin) som kontinuerlig infusjon under det foreslåtte behandlingsregimet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere sikkerheten (ved 6 måneder) ved administrering av daunorubicin som kontinuerlig infusjon under det foreslåtte behandlingsregimet.

II. For å vurdere behandlingsresultater (inkludert fullstendig remisjon [CR] og fullstendig remisjon med ufullstendig restitusjon [CRi]) hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) under det foreslåtte behandlingsregimet.

III. For å sammenligne samsvaret mellom magnetisk resonansavbildning (MRI) og ekkokardiogram (ECHO) for å identifisere kardiologisk toksisitet, dvs. en reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på >= 10 % og ejeksjonsfraksjon (EF) =< 50 % sammenlignet med baseline LVEF.

OVERSIKT:

INDUKSJON: Pasienter får cytarabin intravenøst ​​(IV) kontinuerlig over 24 timer på dag 1-7 og daunorubicinhydroklorid IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-3 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter benmargsaspirasjon og biopsi på dag 14. Pasienter med benmargscellularitet >= 10 % og > 5 % leukemiske blaster, kan få en ny induksjon av cytarabin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-5 og daunorubicinhydroklorid IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-2 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter som oppnår remisjon får cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med kjernebindende faktor (CBF) AML kan få 4 behandlingskurer.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i minimum 30 dager, ved 3 og 6 måneder, og deretter hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha morfologisk bekreftet nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) med blod- eller benmargssykdom; pasienter med kun ekstramedullær sykdom i fravær av benmarg eller blodpåvirkning er kvalifisert; merk: denne protokollen bruker Verdens helseorganisasjon (WHO) diagnostiske kriterier for AML; pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL, fransk-amerikansk-britisk klassifikasjon [FAB], M3) eller blastisk transformasjon av kronisk myelogen leukemi (KML) er ikke kvalifisert
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3
  • Pasienter med ECHO EF >= 45 % innen 28 dager før registrering
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et dokument for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har mottatt induksjonskjemoterapi for AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS); midlertidige tidligere tiltak som aferese eller hydroksyurea er tillatt; Pasienter som har mottatt en begrenset og kortvarig eksponering av ATRA (alt transretinsyre) mens AML-M3 (akutt promyelocytisk leukemi) ble utelukket, og som har blitt seponert, vil være kvalifisert
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med forlenget korrigert QT (QTc) intervall (> 500 msek) bestemt ved elektrokardiogram (EKG) innen 28 dager før registrering

  • Pasienter som ikke er egnet for hjerte-MR; kontraindikasjoner inkluderer:

    • Intrakranielt metall, pacemakere, defibrillatorer, fungerende nevrostimulatorenheter eller andre implanterte elektroniske enheter
    • Ferromagnetiske cerebrale aneurismeklips, eller annet intraorbitalt/intrakranielt metall
    • Allergi mot gadolinium eller andre alvorlige legemiddelallergier
    • Klaustrofobi
    • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
    • Betydelig klaffesykdom, eller betydelig lungesykdom som krever supplerende oksygenbehandling
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som daunorubicin eller cytarabin
  • Pasienter med dokumentert sentralnervesystem (CNS) involvering

  • Pasienter som er kjent for å være positive for humant immunsviktvirus (HIV) (+) kan være kvalifisert forutsatt at de oppfyller alle følgende tilleggskriterier innen 28 dager før registrering:

    • CD4-celler >= 500/mm^3
    • Viral belastning på < 50 kopier HIV messenger ribonukleinsyre (mRNA)/mm^3 hvis på antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) eller < 25 000 kopier HIV mRNA hvis ikke på cART
    • Ingen zidovudin eller stavudin som en del av cART Pasienter som er HIV+ og ikke oppfyller alle disse kriteriene er ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med annen ukontrollert sammenfallende sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes før behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (cytarabin, daunorubicinhydroklorid, biopsi)

INDUKSJON: Pasienter får cytarabin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-7 og daunorubicinhydroklorid IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-3 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter benmargsaspirasjon og biopsi på dag 14. Pasienter med benmargscellularitet >= 10 % og > 5 % leukemiske blaster, kan få en ny induksjon av cytarabin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-5 og daunorubicinhydroklorid IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-2 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter som oppnår remisjon får cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med CBF AML kan få 4 behandlingskurer.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Daunorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon og biopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av kardiologisk toksisitet, definert som reduksjon i LVEF på >= 10 % sammenlignet med baseline LVEF og EF =< 50 % på oppfølgingsskanningen, vurdert ved hjelp av MR
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
I tillegg til punktestimat av disse ratene, vil 95 % konfidensintervaller bli beregnet.
Baseline opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Forekomst av andre uventede toksisiteter, målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
I tillegg til punktestimat av disse ratene, vil 95 % konfidensintervaller bli beregnet.
Inntil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Andel pasienter som fullfører infusjonsbehandlingen
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Vil rapportere disse proporsjonene med 95 % konfidensintervaller.
Inntil 4 måneder
Andel pasienter med studierelaterte avvik
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil rapportere disse proporsjonene med 95 % konfidensintervaller.
Inntil 2 år
Endring i forekomst av kardiologisk toksisitet, definert som reduksjon i LVEF på >= 10 % sammenlignet med baseline LVEF og EF =< 50 % på oppfølgingsskanningen, vurdert ved bruk av ECHO
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
I tillegg til punktestimat av disse ratene, vil 95 % konfidensintervaller bli beregnet.
Baseline opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EF, vurdert ved MR og ECHO
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Vil bestemme sammenhengen mellom ECHO og MR-vurderinger utført pre-kjemoterapi. Vil vurdere sammenhenger mellom post-kjemoterapi EKHO og MR vurderinger. Vil vurdere sammenhenger mellom hvert av tidspunktene. Parede t-tester vil bli utført for å sammenligne de faktiske verdiene for hver ECHO/MRI-måling med hverandre på hvert tidspunkt. Bland-Altman-plott vil bli generert ved baseline, oppfølging og ved bruk av endringen i mål for hvert av de MR/ECHO-avledede målene.
Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Endring i forekomst av kardiologisk toksisitet, definert som reduksjon i LVEF på >= 10 % sammenlignet med baseline LVEF og EF =< 50 % på oppfølgingsskanningen, vurdert ved bruk av MR og EKHO
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Vil bestemme sammenhengen mellom ECHO og MR-vurderinger utført pre-kjemoterapi. Vil vurdere sammenhenger mellom post-kjemoterapi EKHO og MR vurderinger. Vil vurdere sammenhenger mellom hvert av tidspunktene. Parede t-tester vil bli utført for å sammenligne de faktiske verdiene for hver ECHO/MRI-måling med hverandre på hvert tidspunkt. Bland-Altman-plott vil bli generert ved baseline, oppfølging og ved bruk av endringen i mål for hvert av de MR/ECHO-avledede målene.
Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Endring i venstre ventrikkel ende diastolisk volum, vurdert ved MR og EKHO
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Vil bestemme sammenhengen mellom ECHO og MR-vurderinger utført pre-kjemoterapi. Vil vurdere sammenhenger mellom post-kjemoterapi EKHO og MR vurderinger. Vil vurdere sammenhenger mellom hvert av tidspunktene. Parede t-tester vil bli utført for å sammenligne de faktiske verdiene for hver ECHO/MRI-måling med hverandre på hvert tidspunkt. Bland-Altman-plott vil bli generert ved baseline, oppfølging og ved bruk av endringen i mål for hvert av de MR/ECHO-avledede målene.
Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Endring i venstre ventrikkel ende systolisk volum, vurdert ved MR og EKHO
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Vil bestemme sammenhengen mellom ECHO og MR-vurderinger utført pre-kjemoterapi. Vil vurdere sammenhenger mellom post-kjemoterapi EKHO og MR vurderinger. Vil vurdere sammenhenger mellom hvert av tidspunktene. Parede t-tester vil bli utført for å sammenligne de faktiske verdiene for hver ECHO/MRI-måling med hverandre på hvert tidspunkt. Bland-Altman-plott vil bli generert ved baseline, oppfølging og ved bruk av endringen i mål for hvert av de MR/ECHO-avledede målene.
Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Endring i myokardbelastning, vurdert ved MR og EKHO
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Vil bestemme sammenhengen mellom ECHO og MR-vurderinger utført pre-kjemoterapi. Vil vurdere sammenhenger mellom post-kjemoterapi EKHO og MR vurderinger. Vil vurdere sammenhenger mellom hvert av tidspunktene. Parede t-tester vil bli utført for å sammenligne de faktiske verdiene for hver ECHO/MRI-måling med hverandre på hvert tidspunkt. Bland-Altman-plott vil bli generert ved baseline, oppfølging og ved bruk av endringen i mål for hvert av de MR/ECHO-avledede målene.
Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Sykdomsfri overlevelse for de pasientene som oppnår remisjon
Tidsramme: Fra dato for CR til tilbakefall fra CR eller død, vurdert i inntil 2 år
Fra dato for CR til tilbakefall fra CR eller død, vurdert i inntil 2 år
Induksjonsdødsrate
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Samlet svarprosent, definert som CR + CRi
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00040792
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-01464 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22616 (ANNEN: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere