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Cytarabin und Daunorubicinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

30. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Cytarabin plus kontinuierliche Infusions-Daunorubicin-Induktionstherapie für Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie: Eine Machbarkeitsstudie mit kardialer MRT-Überwachung

In dieser klinischen Pilotstudie werden die Nebenwirkungen von Cytarabin und Daunorubicinhydrochlorid untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wie Cytarabin und Daunorubicinhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern, und können für das Herz sicherer sein .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung der Sicherheit (nach 3 Monaten) und Durchführbarkeit der Verabreichung von Daunorubicinhydrochlorid (Daunorubicin) als kontinuierliche Infusion im Rahmen des vorgeschlagenen Behandlungsschemas.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der Sicherheit (nach 6 Monaten) der Verabreichung von Daunorubicin als Dauerinfusion im Rahmen des vorgeschlagenen Behandlungsschemas.

II. Zur Beurteilung der Behandlungsergebnisse (einschließlich vollständiger Remission [CR] und vollständiger Remission mit unvollständiger Genesung [CRi]) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) im Rahmen des vorgeschlagenen Behandlungsschemas.

III. Vergleich der Übereinstimmung zwischen Magnetresonanztomographie (MRT) und Echokardiogramm (ECHO) bei der Identifizierung von Herztoxizität, d. h. einer Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um >= 10 % und der Ejektionsfraktion (EF) =< 50 % im Vergleich zum Ausgangswert LVEF.

UMRISS:

INDUKTION: Patienten erhalten Cytarabin intravenös (IV) kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1–7 und Daunorubicinhydrochlorid IV kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1–3, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Am 14. Tag werden die Patienten dann einer Knochenmarkaspiration und -biopsie unterzogen. Patienten mit einer Knochenmarkzellularität von >= 10 % und > 5 % leukämischen Blasten können eine zweite Induktion von Cytarabin IV kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1 bis 5 und Daunorubicinhydrochlorid IV kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1 bis 2 erhalten, wenn dies nicht der Fall ist Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

KONSOLIDIERUNG: Patienten, die eine Remission erreichen, erhalten Cytarabin intravenös über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1, 3 und 5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit Core-Binding-Faktor (CBF) AML können vier Therapiezyklen erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 30 Tage lang nach 3 und 6 Monaten und danach alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine morphologisch bestätigte neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML) mit Blut- oder Knochenmarkserkrankung vorliegen; Patienten mit ausschließlich extramedullärer Erkrankung ohne Knochenmarks- oder Blutbeteiligung sind förderfähig; Hinweis: Dieses Protokoll verwendet Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für AML; Patienten mit akuter promyeloischer Leukämie (APL, französisch-amerikanisch-britische Klassifikation [FAB], M3) oder Blastentransformation einer chronischen myeloischen Leukämie (CML) sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Patienten mit ECHO EF >= 45 % innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Induktionschemotherapie gegen AML oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) erhalten haben; vorübergehende vorherige Maßnahmen wie Apherese oder Hydroxyharnstoff sind zulässig; Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine begrenzte und kurzfristige Exposition gegenüber ATRA (All-Trans-Retinsäure) erhalten haben, während AML-M3 (akute Promyelozytäre Leukämie) ausgeschlossen wurde und die Behandlung abgebrochen wurde
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Patienten mit verlängertem korrigiertem QT-Intervall (QTc) (> 500 ms), bestimmt durch Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung

  • Patienten, die für eine Herz-MRT nicht geeignet sind; Zu den Kontraindikationen gehören:

    • Intrakranielles Metall, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, funktionierende Neurostimulatorgeräte oder andere implantierte elektronische Geräte
    • Ferromagnetische Hirnaneurysma-Clips oder anderes intraorbitales/intrakranielles Metall
    • Allergie gegen Gadolinium oder andere schwere Arzneimittelallergien
    • Klaustrophobie
    • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)
    • Erhebliche Herzklappenerkrankung oder schwere Lungenerkrankung, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Daunorubicin oder Cytarabin zurückzuführen sind
  • Patienten mit dokumentierter Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) (+) sind, können teilnahmeberechtigt sein, sofern sie innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung alle folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

    • CD4-Zellen >= 500/mm^3
    • Viruslast von < 50 Kopien HIV-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)/mm^3 bei antiretroviraler Kombinationstherapie (cART) oder < 25.000 Kopien HIV-mRNA, wenn nicht bei cART
    • Kein Zidovudin oder Stavudin als Teil von cART. Patienten, die HIV+ sind und nicht alle dieser Kriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Patienten mit anderen unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; Das Stillen sollte vor Beginn der Behandlung unterbrochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cytarabin, Daunorubicinhydrochlorid, Biopsie)

INDUKTION: Patienten erhalten Cytarabin IV kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1–7 und Daunorubicinhydrochlorid IV kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1–3, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Am 14. Tag werden die Patienten dann einer Knochenmarkaspiration und -biopsie unterzogen. Patienten mit einer Knochenmarkszellularität von >= 10 % und > 5 % leukämischen Blasten können an den Tagen 1–5 kontinuierlich über 24 Stunden eine zweite Induktion mit Cytarabin IV und an den Tagen 1–2 kontinuierlich über 24 Stunden Daunorubicinhydrochlorid IV erhalten, wenn dies nicht der Fall ist Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

KONSOLIDIERUNG: Patienten, die eine Remission erreichen, erhalten Cytarabin IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1, 3 und 5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit CBF-AML können vier Therapiezyklen erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Kardiotoxizität, definiert als Verringerung der LVEF um ≥ 10 % im Vergleich zur Ausgangs-LVEF und EF ≤ 50 % im Nachuntersuchungs-Scan, bewertet mittels MRT
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Inzidenz von Kardiotoxizität, definiert als eine Verringerung der LVEF von ≥ 10 % im Vergleich zur Ausgangs-LVEF und einer EF ≤ 50 % im Nachuntersuchungs-Scan, bewertet mittels MRT.
Baseline bis zu 3 Monate
Unerwartete Toxizitäten (ausgenommen hämatologische und infektiöse) ≥ Grad 3, gemessen nach CTCAE v 4.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Unerwartete Toxizitäten (ausgenommen hämatologische und infektiöse) ≥ Grad 3, gemessen nach CTCAE v 4.0
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anteil der Patienten, die die Infusionstherapie abschließen
Zeitfenster: 72 Stunden
Wird diese Anteile mit 95%-Konfidenzintervallen berichten.
72 Stunden
Anteil der Patienten mit studienbezogenen Abweichungen
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr, 5 Monate
Wird diese Anteile mit 95 % Konfidenzintervallen angeben.
Etwa 1 Jahr, 5 Monate
Inzidenz von Kardiotoxizität, definiert als Reduktion der LVEF von ≥ 10 % im Vergleich zur Baseline-LVEF und EF ≤ 50 % in der Follow-up-Untersuchung, bewertet mittels ECHO
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Inzidenz der Kardiotoxizität, definiert als Reduktion der LVEF von ≥ 10 % im Vergleich zum Ausgangs-LVEF und EF ≤ 50 % in der Folgeuntersuchung, bewertet mittels ECHO.
Baseline bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EF, beurteilt durch MRT und ECHO
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ejektionsfraktion zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und Veränderung von Studienbeginn bis 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate
Inzidenz von Kardiotoxizität, definiert als Reduktion der LVEF von ≥ 10 % im Vergleich zur Ausgangs-LVEF und einer EF ≤ 50 % im Follow-up-Scan, beurteilt mittels MRT
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Inzidenz von Kardiotoxizität, definiert als Reduktion der LVEF um ≥ 10 % im Vergleich zur Ausgangs-LVEF und einer EF ≤ 50 % im Follow-up-Scan, bewertet mittels MRT.
Baseline bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens, bewertet durch MRT und ECHO
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, bewertet durch MRT und ECHO bei Studienbeginn, nach 3 Monaten und Veränderung von Studienbeginn bis zu 3 Monaten.
Baseline bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Linksventrikuläres end-systolisches Volumen, bewertet durch MRT und ECHO
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
Linksventrikuläres end-systolisches Volumen, gemessen mittels MRT und Echokardiographie zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und Veränderung von Studienbeginn bis 3 Monate.
Baseline, 3 Monate
Myokardiale Dehnung, bewertet durch MRT und ECHO
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Myokardiale Dehnung (Global Longitudinal Strain %) bewertet durch ECHO bei Studienbeginn, nach 3 Monaten und Veränderung von Studienbeginn bis 3 Monate. GLS wurde nicht mit MRT gemessen.
Ausgangswert und 3 Monate
Krankheitsfreies Überleben für diejenigen Patienten, die Remission erreichen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der CR bis zum Rückfall aus der CR oder Tod, ungefähr 1 Jahr, 9 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wird für Patienten berechnet, die eine CR erreichen, und vom Datum der CR bis zum Rückfall nach CR oder Tod gemessen.
Die Beobachtung wird zum Datum der letzten Nachuntersuchung für Patienten zensiert, die zuletzt als lebend ohne Bericht eines Rückfalls bekannt waren.
Vom Zeitpunkt der CR bis zum Rückfall aus der CR oder Tod, ungefähr 1 Jahr, 9 Monate
Induktionssterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Anzahl der Patienten mit einem Todesfall während der Induktion
Bis zu 28 Tagen
Gesamtansprechrate, definiert als CR + CRi
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr und 9 Monate
Gesamtansprechrate, definiert als CR + CRi. Gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielherde und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielherde; Teilansprechen (PR), ≥30 % Rückgang der Summe der längsten Durchmesser der Zielherde; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.", oder eine ähnliche Definition, die korrekt und angemessen ist.
Ungefähr 1 Jahr und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bayard Powell, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00040792
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01464 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22616 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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