Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytarabiini ja daunorubisiinihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Cytarabine Plus jatkuva infuusio Daunorubisiinin induktiohoito aikuisille, joilla on akuutti myelooinen leukemia: Toteutettavuustutkimus sydämen MRI-seurannalla

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii sytarabiinin ja daunorubisiinihydrokloridin sivuvaikutuksia ja selvittää, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sytarabiini ja daunorubisiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen, ja ne voivat olla turvallisempia sydämelle. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida daunorubisiinihydrokloridin (daunorubisiinin) jatkuvana infuusiona ehdotetun hoito-ohjelman turvallisuutta (3 kuukauden kohdalla) ja toteutettavuutta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi daunorubisiinin jatkuvan infuusion annon turvallisuus (6 kuukauden kohdalla) ehdotetun hoito-ohjelman mukaisesti.

II. Arvioida hoitotuloksia (mukaan lukien täydellinen remissio [CR] ja täydellinen remissio ja epätäydellinen paraneminen [CRi]) potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ehdotetun hoito-ohjelman mukaisesti.

III. Vertaamaan magneettikuvauksen (MRI) ja kaikukuvauksen (ECHO) välistä vastaavuutta sydäntoksisuuden tunnistamisessa, eli vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) väheneminen >= 10 % ja ejektiofraktio (EF) = < 50 % verrattuna lähtötasoon LVEF.

YHTEENVETO:

INDUKTIO: Potilaat saavat sytarabiinia suonensisäisesti (IV) jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-7 ja daunorubisiinihydrokloridia IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-3 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään sitten luuytimen aspiraatio ja biopsia päivänä 14. Potilaat, joilla on luuytimen sellulaarisuus >= 10 % ja > 5 % leukeemisia blasteja, voivat saada toisen sytarabiini IV -induktion jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-5 ja daunorubisiinihydrokloridi IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-2 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KONSOLIDOINTI: Potilaat, jotka ovat saavuttaneet remission, saavat sytarabiini IV 3 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 1, 3 ja 5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on core-binding factor (CBF) AML, voivat saada 4 hoitojaksoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 30 päivän ajan 3 ja 6 kuukauden välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava morfologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), johon liittyy veri- tai luuydinsairaus; potilaat, joilla on vain ekstramedullaarinen sairaus ilman luuytimen tai veren vaikutusta, ovat kelvollisia; huomautus: tämä protokolla käyttää Maailman terveysjärjestön (WHO) AML:n diagnostisia kriteerejä; potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL, ranskalais-amerikkalais-brittiläinen luokitus [FAB], M3) tai kroonisen myelooisen leukemian (CML) blastinen transformaatio, eivät ole kelvollisia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-3
  • Potilaat, joiden ECHO EF >= 45 % 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin induktiokemoterapiaa AML:n tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) vuoksi; väliaikaiset ennakkotoimenpiteet, kuten afereesi tai hydroksiurea, ovat sallittuja; Potilaat, jotka ovat saaneet rajoitetun ja lyhytaikaisen altistuksen ATRA:lle (kaikki trans-retinoiinihappo), kun AML-M3 (akuutti promyelosyyttinen leukemia) suljettiin pois ja joka on lopetettu, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on pidentynyt korjattu QT (QTc) -väli (> 500 ms) määritetty EKG:llä 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

  • Potilaat, jotka eivät sovellu sydämen magneettikuvaukseen; vasta-aiheita ovat:

    • Intrakraniaalinen metalli, sydämentahdistimet, defibrillaattorit, toimivat neurostimulaattorilaitteet tai muut implantoidut elektroniset laitteet
    • Ferromagneettiset aivojen aneurysmaklipsit tai muu intraorbitaalinen/kallonsisäinen metalli
    • Allergia gadoliniumille tai muille vakaville lääkeaineallergioille
    • Klaustrofobia
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)
    • Merkittävä läppäsairaus tai merkittävä keuhkosairaus, joka vaatii lisähappihoitoa
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin daunorubisiini tai sytarabiini
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu keskushermoston (CNS) vaikutus

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia (+), voivat olla kelpoisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat lisäkriteerit 28 päivää ennen rekisteröintiä:

    • CD4-solut >= 500/mm^3
    • Viruskuorma < 50 kopiota HIV:n lähettiribonukleiinihappoa (mRNA)/mm^3, jos saa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) tai < 25 000 kopiota HIV-mRNA:ta, jos se ei ole CART-hoidossa
    • Ei tsidovudiinia tai stavudiinia osana CART-potilaita, joilla on HIV+ ja jotka eivät täytä kaikkia näitä kriteerejä, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia sairauksia tai psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (sytarabiini, daunorubisiinihydrokloridi, biopsia)

INDUKTIO: Potilaat saavat sytarabiini IV:tä jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-7 ja daunorubisiinihydrokloridia IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-3 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään sitten luuytimen aspiraatio ja biopsia päivänä 14. Potilaat, joilla on luuytimen sellulaarisuus >= 10 % ja > 5 % leukeemisia blasteja, voivat saada toisen sytarabiini IV -induktion jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-5 ja daunorubisiinihydrokloridi IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-2 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KONSOLIDOINTI: Potilaat, jotka ovat saavuttaneet remission, saavat sytarabiini IV 3 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 1, 3 ja 5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on CBF AML, voivat saada 4 hoitojaksoa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastiini
  • Daunoblastina
  • Daunomysiinihydrokloridi
  • Daunomysiini, hydrokloridi
  • Daunorubisiini.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomysiinihydrokloridi
  • Rubilem
Menettely: Luuytimen aspiraatio ja biopsia
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydäntoksisuuden ilmaantuvuudessa, joka määritellään LVEF:n pienenemisenä >= 10 % verrattuna LVEF:n lähtötasoon ja EF = < 50 % seurantatutkimuksessa, arvioituna MRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Näiden prosenttien pisteestimaattien lisäksi lasketaan 95 %:n luottamusvälit.
Lähtötilanne jopa 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muiden odottamattomien myrkyllisyyksien ilmaantuvuus, mitattuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4.0
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Näiden prosenttien pisteestimaattien lisäksi lasketaan 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Infuusiohoidon saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Raportoi nämä osuudet 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 4 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkimukseen liittyviä poikkeamia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Raportoi nämä osuudet 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 2 vuotta
Muutos sydäntoksisuuden ilmaantuvuudessa, joka määritellään LVEF:n vähenemisenä >= 10 % verrattuna lähtötilanteen LVEF:iin ja EF = < 50 % seurantatutkimuksessa, arvioituna ECHO:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Näiden prosenttien pisteestimaattien lisäksi lasketaan 95 %:n luottamusvälit.
Lähtötilanne jopa 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EF:ssä, arvioitu MRI:llä ja ECHO:lla
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Määrittää ennen kemoterapiaa suoritettujen ECHO- ja MRI-arviointien välisen korrelaation. Arvioi kemoterapian jälkeisten ECHO- ja MRI-arviointien välisiä korrelaatioita. Arvioi kunkin ajankohdan välisiä korrelaatioita. Parilliset t-testit suoritetaan vertaamaan kunkin ECHO/MRI-mittauksen todellisia arvoja toisiinsa kullakin aikapisteellä. Bland-Altman-käyrät luodaan lähtötilanteessa, seurannassa ja käyttämällä mittamuutosta jokaiselle MRI/ECHO:sta johdetulle mittaukselle.
Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muutos sydäntoksisuuden ilmaantuvuudessa, joka määritellään LVEF:n vähenemisenä >= 10 % verrattuna lähtötilanteeseen LVEF ja EF = < 50 % seurantatutkimuksessa, arvioituna MRI:llä ja ECHO:lla
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Määrittää ennen kemoterapiaa suoritettujen ECHO- ja MRI-arviointien välisen korrelaation. Arvioi kemoterapian jälkeisten ECHO- ja MRI-arviointien välisiä korrelaatioita. Arvioi kunkin ajankohdan välisiä korrelaatioita. Parilliset t-testit suoritetaan vertaamaan kunkin ECHO/MRI-mittauksen todellisia arvoja toisiinsa kullakin aikapisteellä. Bland-Altman-käyrät luodaan lähtötilanteessa, seurannassa ja käyttämällä mittamuutosta jokaiselle MRI/ECHO:sta johdetulle mittaukselle.
Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa, arvioituna magneettikuvauksella ja ECHO:lla
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Määrittää ennen kemoterapiaa suoritettujen ECHO- ja MRI-arviointien välisen korrelaation. Arvioi kemoterapian jälkeisten ECHO- ja MRI-arviointien välisiä korrelaatioita. Arvioi kunkin ajankohdan välisiä korrelaatioita. Parilliset t-testit suoritetaan vertaamaan kunkin ECHO/MRI-mittauksen todellisia arvoja toisiinsa kullakin aikapisteellä. Bland-Altman-käyrät luodaan lähtötilanteessa, seurannassa ja käyttämällä mittamuutosta jokaiselle MRI/ECHO:sta johdetulle mittaukselle.
Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa, arvioituna magneettikuvauksella ja ECHO:lla
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Määrittää ennen kemoterapiaa suoritettujen ECHO- ja MRI-arviointien välisen korrelaation. Arvioi kemoterapian jälkeisten ECHO- ja MRI-arviointien välisiä korrelaatioita. Arvioi kunkin ajankohdan välisiä korrelaatioita. Parilliset t-testit suoritetaan vertaamaan kunkin ECHO/MRI-mittauksen todellisia arvoja toisiinsa kullakin aikapisteellä. Bland-Altman-käyrät luodaan lähtötilanteessa, seurannassa ja käyttämällä mittamuutosta jokaiselle MRI/ECHO:sta johdetulle mittaukselle.
Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muutos sydänlihaksen rasituksessa, arvioituna magneettikuvauksella ja ECHO:lla
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Määrittää ennen kemoterapiaa suoritettujen ECHO- ja MRI-arviointien välisen korrelaation. Arvioi kemoterapian jälkeisten ECHO- ja MRI-arviointien välisiä korrelaatioita. Arvioi kunkin ajankohdan välisiä korrelaatioita. Parilliset t-testit suoritetaan vertaamaan kunkin ECHO/MRI-mittauksen todellisia arvoja toisiinsa kullakin aikapisteellä. Bland-Altman-käyrät luodaan lähtötilanteessa, seurannassa ja käyttämällä mittamuutosta jokaiselle MRI/ECHO:sta johdetulle mittaukselle.
Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Tautiton eloonjääminen niille potilaille, jotka saavuttavat remission
Aikaikkuna: CR-päivästä CR:n uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
CR-päivästä CR:n uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Induktiokuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Kokonaisvasteprosentti, määritelty CR + CRi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00040792
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-01464 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22616 (MUUTA: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa