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Citarabina e daunorubicina cloridrato nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

30 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Cytarabine Plus Terapia di induzione con daunorubicina per infusione continua per adulti con leucemia mieloide acuta: uno studio di fattibilità con monitoraggio della risonanza magnetica cardiaca

Questo studio clinico pilota studia gli effetti collaterali della citarabina e della daunorubicina cloridrato e ne verifica l'efficacia nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi. I farmaci usati nella chemioterapia, come la citarabina e la daunorubicina cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi e possono essere più sicure per il cuore .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza (a 3 mesi) e la fattibilità della somministrazione di daunorubicina cloridrato (daunorubicina) come infusione continua nell'ambito del regime di trattamento proposto.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza (a 6 mesi) della somministrazione di daunorubicina come infusione continua nell'ambito del regime di trattamento proposto.

II. Per valutare i risultati del trattamento (compresa la remissione completa [CR] e la remissione completa con recupero incompleto [CRi]) in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) nell'ambito del regime di trattamento proposto.

III. Per confrontare la concordanza tra la risonanza magnetica (MRI) e l'ecocardiogramma (ECHO) nell'identificare la tossicità cardiaca, ovvero una riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di >= 10% e della frazione di eiezione (EF) =< 50% rispetto al basale LVEF.

CONTORNO:

INDUZIONE: I pazienti ricevono citarabina per via endovenosa (IV) continuativamente per 24 ore nei giorni 1-7 e daunorubicina cloridrato IV continuamente per 24 ore nei giorni 1-3 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti ad aspirato midollare e biopsia il giorno 14. I pazienti con cellularità del midollo osseo >= 10% e > 5% di blasti leucemici, possono ricevere una seconda induzione di citarabina EV in modo continuo per 24 ore nei giorni 1-5 e daunorubicina cloridrato IV in modo continuo per 24 ore nei giorni 1-2 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti che raggiungono la remissione ricevono citarabina IV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1, 3 e 5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con leucemia mieloide cronica (CBF) possono ricevere 4 cicli di terapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per un minimo di 30 giorni, a 3 e 6 mesi, e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi morfologicamente confermata con malattia del sangue o del midollo osseo; sono ammissibili i pazienti con solo malattia extramidollare in assenza di coinvolgimento del midollo osseo o del sangue; nota: questo protocollo utilizza i criteri diagnostici dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per l'AML; i pazienti con leucemia promielocitica acuta (APL, classificazione franco-americana-britannica [FAB], M3) o trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica (LMC) non sono ammissibili
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Pazienti con ECHO EF >= 45% entro 28 giorni prima della registrazione
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia di induzione per AML o sindrome mielodisplastica (MDS); sono consentite misure preliminari temporanee come l'aferesi o l'idrossiurea; i pazienti che hanno ricevuto un'esposizione limitata ea breve termine di ATRA (tutto acido trans retinoico) mentre era stata esclusa l'AML-M3 (leucemia promielocitica acuta) e che è stata interrotta, saranno ammissibili
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Pazienti con intervallo QT corretto prolungato (QTc) (> 500 msec) determinato mediante elettrocardiogramma (ECG) entro 28 giorni prima della registrazione

  • Pazienti non idonei per risonanza magnetica cardiaca; le controindicazioni includono:

    • Metallo intracranico, pacemaker, defibrillatori, dispositivi neurostimolatori funzionanti o altri dispositivi elettronici impiantati
    • Clip ferromagnetiche per aneurisma cerebrale o altro metallo intraorbitario/intracranico
    • Allergia al gadolinio o altre gravi allergie ai farmaci
    • Claustrofobia
    • Insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA])
    • Malattia valvolare significativa o malattia polmonare significativa che richiede ossigenoterapia supplementare
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a daunorubicina o citarabina
  • Pazienti con coinvolgimento documentato del sistema nervoso centrale (SNC).

  • I pazienti che sono noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (+) possono essere idonei a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri aggiuntivi entro 28 giorni prima della registrazione:

    • Cellule CD4 >= 500/mm^3
    • Carica virale di < 50 copie di acido ribonucleico messaggero dell'HIV (mRNA)/mm^3 se in terapia antiretrovirale di combinazione (cART) o < 25.000 copie di mRNA dell'HIV se non in cART
    • Nessuna zidovudina o stavudina come parte del cART I pazienti che sono HIV + e non soddisfano tutti questi criteri non sono idonei per questo studio
  • Pazienti con altre malattie intercorrenti non controllate o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (citarabina, daunorubicina cloridrato, biopsia)

INDUZIONE: I pazienti ricevono citarabina IV in modo continuo nelle 24 ore nei giorni 1-7 e daunorubicina cloridrato IV in modo continuo nelle 24 ore nei giorni 1-3 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti ad aspirato e biopsia del midollo osseo il giorno 14. I pazienti con cellularità del midollo osseo >= 10% e > 5% di blasti leucemici possono ricevere una seconda induzione di citarabina IV in modo continuo nelle 24 ore nei giorni 1-5 e daunorubicina cloridrato IV in modo continuo nelle 24 ore nei giorni 1-2 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti che raggiungono la remissione ricevono citarabina IV nell'arco di 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1, 3 e 5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con LMA CBF possono ricevere 4 cicli di terapia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità cardiaca, definita come riduzione della FEVS ≥ 10% rispetto alla FEVS basale e FEVS ≤ 50% nella scansione di follow-up, valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 3 mesi
Incidenza di tossicità cardiaca, definita come riduzione della LVEF ≥ 10% rispetto alla LVEF basale e EF ≤ 50% alla scansione di follow-up, valutata mediante risonanza magnetica.
Dalla baseline fino a 3 mesi
Tossicità impreviste (escluse quelle ematologiche e infettive) ≥ Grado 3, misurate secondo CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio
Tossicità inattese (escluse quelle ematologiche e infettive) ≥ grado 3, come misurato da CTCAE v 4.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio
Proporzione di Pazienti che Completano la Terapia di Infusione
Lasso di tempo: 72 ore
Riporterà queste proporzioni con intervalli di confidenza al 95%.
72 ore
Proporzione di Pazienti con Deviazioni Correlate allo Studio
Lasso di tempo: Circa 1 anno, 5 mesi
Riporterà queste proporzioni con intervalli di confidenza del 95%.
Circa 1 anno, 5 mesi
Incidenza di Tossicità Cardiaca, Definita come Riduzione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF) di ≥ 10% Rispetto al Valore Basale e LVEF ≤ 50% alla Scansione di Follow-up, Valutata mediante Ecocardiogramma (ECHO)
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Incidenza di tossicità cardiaca, definita come riduzione della FEVI di >= 10% rispetto alla FEVI basale e FE =< 50% alla scansione di follow-up, valutata mediante ecocardiografia.
Baseline fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EF, valutata mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Frazione di eiezione al basale, a 3 mesi e variazione dal basale a 3 mesi
Baseline e 3 mesi
Incidenza di Tossicità Cardiaca, Definita come Riduzione della LVEF ≥ 10% Rispetto alla LVEF Basale e EF ≤ 50% alla Scansione di Follow-up, Valutata Mediante RMI
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Incidenza di tossicità cardiaca, definita come riduzione della LVEF ≥ 10% rispetto alla LVEF basale e EF ≤ 50% alla scansione di follow-up, valutata mediante risonanza magnetica.
Dalla baseline fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Variazione del Volume Telediastolico Ventricolare Sinistro, Valutata mediante Risonanza Magnetica ed Ecocardiografia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Volume telediastolico del ventricolo sinistro valutato con risonanza magnetica (MRI) ed ecocardiogramma (ECHO) al basale, a 3 mesi e variazione dal basale a 3 mesi.
Dal basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Volume Telediastolico Ventricolare Sinistro, Valutato con Risonanza Magnetica ed Ecocardiogramma
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro valutato mediante risonanza magnetica (MRI) ed ecocardiogramma (ECHO) al basale, a 3 mesi e variazione dal basale a 3 mesi.
Baseline, 3 mesi
Deformazione Miocardica, Valutata con Risonanza Magnetica ed Ecocardiogramma
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Deformazione miocardica (Strain Longitudinale Globale %) valutata mediante ECHO al basale, a 3 mesi e variazione dal basale a 3 mesi. Lo strain longitudinale globale non è stato misurato con la risonanza magnetica.
Baseline e 3 mesi
Sopravvivenza libera da malattia per i pazienti che raggiungono la remissione
Lasso di tempo: Dalla data della CR fino alla recidiva dalla CR o al decesso, circa 1 anno e 9 mesi
La sopravvivenza libera da malattia è calcolata per i pazienti che raggiungono la CR e misurata dalla data della CR fino alla ricaduta dalla CR o al decesso. L'osservazione è censurata alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti noti essere vivi senza segnalazione di ricaduta.
Dalla data della CR fino alla recidiva dalla CR o al decesso, circa 1 anno e 9 mesi
Tasso di mortalità in fase di induzione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di pazienti che hanno avuto un decesso durante l'induzione
Fino a 28 giorni
Tasso di Risposta Globale, Definito come CR + CRi
Lasso di tempo: Circa 1 anno e 9 mesi
Tasso di risposta complessivo, definito come CR + CRi. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutato mediante risonanza magnetica: Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro maggiore delle lesioni bersaglio; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.", o definizione simile che sia accurata e appropriata.
Circa 1 anno e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bayard Powell, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00040792
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01464 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22616 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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