HER2+ 전이성 유방암 환자에서 피로티닙 + 카페시타빈에 대한 연구
HER2+ 전이성 유방암 환자의 파이로티닙 + 카페시타빈 대 위약 + 카페시타빈: 무작위, 이중맹검, 다기관, 3상 시험
파이로티닙은 HER-1 및 HER-2 수용체 모두를 표적으로 하는 경구용 티로신 키나아제 억제제입니다. 이 연구는 이전에 안트라사이클린, 탁산 및 트라스투주맙을 투여받은 HER2+ MBC 환자에서 위약과 카페시타빈을 병용한 피로티닙과 카페시타빈의 조합에 대한 무작위, 다기관, 다국적, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 디자인 연구입니다.
환자는 다음 치료 부문 중 하나에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
A군: 피로티닙(400mg 1일 1회) + 카페시타빈(1000mg/m^2 1일 2회) B군: 위약(400mg 1일 1회) + 카페시타빈(1000mg/m^2 1일 2회) 사망, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 지정된 중단 기준이 발생할 때까지 치료.
대조군의 환자는 위약 + 카페시타빈 치료 후 진행되면 파이로티닙 치료를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 안트라사이클린, 탁산을 투여받은 HER2+ MBC 환자에서 피로티닙과 카페시타빈의 병용 요법 대 위약 플러스 카페시타빈의 3상, 무작위, 다기관, 다국적, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 설계 연구입니다. 및 트라스투주맙.
환자는 다음 치료 부문 중 하나에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
A군: 피로티닙(400mg 1일 1회) + 카페시타빈(1000mg/m^2 1일 2회) B군: 위약(400mg 1일 1회) + 카페시타빈(1000mg/m^2 1일 2회) 사망, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 지정된 중단 기준이 발생할 때까지 치료.
효능 평가는 스크리닝 시, 주기 18까지 6주마다, 그 이후에는 12주마다 수행됩니다.
대조군의 환자는 위약 + 카페시타빈 치료 후 진행되면 파이로티닙 치료를 제공할 수 있습니다. Pyrotinb는 환자가 다시 진행에 도달할 때까지 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
- 12주 이상의 기대 수명.
- RECIST 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 이전 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 유방암이 확인되었습니다.
- 트라스투주맙을 사용한 이전 치료(전이성 환경에서 2주기 이상 또는 보조 요법 환경에서 3개월 이상), 환자는 트라스투주맙 또는 라파티닙에 사용할 수 없습니다.
- 이전에는 Anthracyclin과 Taxane이 모두 부활했습니다.
다음 매개변수를 포함한 필수 실험실 값:
ANC: ≥ 1.5 x 10^9/L; 혈소판 수: ≥ 90 x 10^9/L; 헤모글로빈: ≥ 9.0g/dL; 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); ALT 및 AST: ≤ 2 x ULN(간 전이 환자: </= 5 x ULN); BUN 및 크레아티닌: ≤ 1.5 x ULN, LVEF: ≥ 50%, QTcF: < 470ms.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전에 라파티닙, 네라티닙, 파이로티닙 또는 기타 HER2 directe 티로신 키나아제 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 카페시타빈으로 치료를 받았습니다.
- 무작위화 전 28일 이내에 화학요법, 표적 요법 또는 조사적 치료를 받은 이력. 무작위 배정 전 7일 이내에 호르몬 요법을 받은 경우.
- 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상을 조절하기 위해 치료가 필요한 뇌 전이.
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환.
- 정제를 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
피로티닙 + 카페시타빈 피로티닙(400mg 1일 1회) + 카페시타빈(1일 2000mg/m^2, 1000mg/m^2 BID)
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1일 1회 400mg
21일마다 1일부터 14일까지 매일 1000 mg/m2.
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활성 비교기: 팔 2
위약 + 카페시타빈 위약(400mg 1일 1회) + 카페시타빈(1일 2000mg/m^2, 1000mg/m^2 BID)
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21일마다 1일부터 14일까지 매일 1000 mg/m2.
1일 1회 400mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 예상 10개월
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예상 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 예상 10개월
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예상 10개월
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안전성(이상반응[AE] 및 중대한 이상반응[SAE])
기간: 사전 동의 시점부터 치료 완료 후 28일까지
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사전 동의 시점부터 치료 완료 후 28일까지
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응답 기간(DOR)
기간: 예상 10개월
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예상 10개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 예상 10개월
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예상 10개월
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전체 생존(OS)
기간: 예상 30개월
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예상 30개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR-BLTN-Ⅲ-MBC-A
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파이로티닙에 대한 임상 시험
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Zhejiang Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은