이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HER2-양성 MBC의 1차 치료에서 도세탁셀과 병용한 파이로티닙

2019년 3월 12일 업데이트: Xiaojia Wang(xj wang), Zhejiang Cancer Hospital

HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료에서 도세탁셀과 병용한 파이로티닙 말레산염의 다기관 제2상 공개 라벨 연구

HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료에서 도세탁셀 요법과 병용한 피로티닙의 효능 및 안전성을 탐색합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

파이로티닙과 도세탁셀로 1차 치료를 받고 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 79명을 등록할 계획인 다중 센터, 단일 암, 개방형 라벨 디자인 연구. 이 연구의 주요 목적은 HER2 양성 전이성 유방암에 대한 피롤리딘과 도세탁셀을 사용한 1차 치료의 효능과 안전성을 관찰하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 화학 요법에 적합한 국소 재발성 또는 전이성 유방암.
  • HER2 양성 유방암(2018 ASCO/CAP HER2 테스트 가이드라인에 따름).
  • 재발성 및 전이성 병변에 대한 화학요법은 하지 않으나 뼈 통증 완화를 위한 방사선요법 등 국소 증상에 대한 국소치료는 허용된다.
  • 환자가 양측 유방암인 경우 전이 병변은 HER2 양성이어야 합니다.
  • 18-70세.
  • ECOG PS 0～1.
  • 기대 수명은 12주 이상입니다.
  • RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  • 내분비 요법은 재발/전이 질환에 허용됩니다. 이전에 탁서스 및 트라스투주맙의 보조/신보조제 사용이 있는 환자, 마지막 보조/신보조 요법 종료부터 종양 진행까지의 무병 기간(≥12개월) 및 마지막 보조/신보조 요법 종료부터 무병 기간 trastuzumab을 종양 진행(≥ 6개월)에 적용합니다.
  • ANC ≥ 1.5×109/L,PLT ≥ 75×109/L,Hb ≥ 100g/L,TBIL≤1.0ULN; ALT 및 AST≤3×ULN(간 전이인 경우 ALT 및 AST≤5×ULN), BUN 및 Cr≤1.5×ULN 및 CCr≥50mL/분.
  • LVEF ≥ 50% 및 QTc≤480ms.
  • 알려진 호르몬 수용체 상태.
  • 서명됨

제외 기준:

  • 중추 신경계 전이.
  • 삼킬 수 없는 만성 설사 및 장폐색, 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다.
  • 입원 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 수술(국소 천자 제외) 또는 분자 표적 요법을 받은 환자; 선별검사 기간 이후 항종양 내분비 요법을 받은 자
  • 입원 전 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 자
  • HER2를 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제(Neratinib, Lapatinib, pyrotinib 등)는 과거에 사용되었거나 사용 중입니다.
  • 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양은 지난 5년 동안 진단되었습니다.
  • 다른 항종양 치료를 동시에 받는다
  • HIV 양성, HCV, 활동성 B형 간염 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 장애 또는 장기 이식을 포함한 면역결핍의 병력이 알려져 있습니다.
  • 어떤 심장병을 앓았는지
  • 임신 및 수유기 여성 환자, 기준선 임신 테스트에서 양성인 가임 여성 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성
  • 연구자의 판단에 따르면 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반 질환(중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있습니다.
  • 환자는 이전 치료의 독성에서 등급 0-1로 회복되지 않았습니다(탈모 제외).
  • 신경학적 또는 정신 질환의 병력
  • QT 간격을 연장하기 위해 사용하는 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 약물과 함께
  • 연구자들은 환자들이 이 연구의 다른 어떤 상황에도 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pyrotinib Maleate는 Docetaxel과 결합합니다.

Pyrotinib Maleate와 Docetaxel의 조합은 모든 피험자에게 투여되어야 합니다.

초기 용량: Pyrotinib Maleate 400mg을 매일 경구 투여하고 도세탁셀 75mg을 3주마다 정맥 주사합니다.
의약품: Pyrotinib Maleate는 Docetaxel과 결합합니다.
Pyrotinib Maleate는 HER2 양성 전이성 유방암에 대한 1차 치료제로 도세탁셀과 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 등록부터 진행 또는 사망(어떤 이유로든)까지, 최대 100개월까지 평가
모든 과목에서 CR과 PR의 비율
등록부터 진행 또는 사망(어떤 이유로든)까지, 최대 100개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 등록부터 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든), 최대 100개월까지 평가
무진행 생존
등록부터 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든), 최대 100개월까지 평가
DoR
기간: 진행 또는 사망(어떤 이유로든)에 대한 CR 또는 PR의 첫 번째 평가, 최대 100개월 평가
응답 기간
진행 또는 사망(어떤 이유로든)에 대한 CR 또는 PR의 첫 번째 평가, 최대 100개월 평가
임상 혜택 비율
기간: 등록부터 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든), 최대 100개월까지 평가
모든 과목에서 24주 이상의 CR, PR 및 SD의 비율
등록부터 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든), 최대 100개월까지 평가
운영체제
기간: 등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 100개월 평가
전반적인 생존
등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 100개월 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
유해 사례는 CTC AE 5.0의 관점에서 설명됩니다.
등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR-BLTN-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 시험 시작부터 10년 동안 공유됩니다.

IPD 공유 기간

재판 시작부터 10년 동안.

IPD 공유 액세스 기준

모든 사람

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다