Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyrotinib Plus Capecitabine -tutkimus potilailla, joilla on HER2+ -metastaattinen rintasyöpä

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pyrotinib Plus -kapesitabiini vs. lumelääke plus kapesitabiini potilailla, joilla on HER2+ -metastaattinen rintasyöpä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaihe 3

Pyrotinibi on oraalinen tyrosiinikinaasin estäjä, joka kohdistuu sekä HER-1- että HER-2-reseptoreihin. Tämä tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu rinnakkaissuunnittelututkimus pyrotinibin ja kapesitabiinin yhdistelmästä verrattuna lumelääkkeeseen ja kapesitabiiniin HER2+ MBC-potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä, taksaania ja trastutsumabia.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

Käsivarsi A: pyrotinibi (400 mg kerran vuorokaudessa) + kapesitabiini (1000 mg/m^2 kahdesti vuorokaudessa) Käsivarsi B: lumelääke (400 mg kerran vuorokaudessa) + kapesitabiini (1000 mg/m^2 kahdesti päivässä) Potilaat saavat jompaakumpaa hoitoa kuolemaan, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muuhun määriteltyyn vieroituskriteeriin saakka.

Kontrolliryhmän potilaat voivat saada pyrotinibihoitoa, kun he ovat edenneet lume- ja kapesitabiinihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen suunnittelututkimus pyrotinibin yhdistelmästä kapesitabiinin ja lumelääkkeen sekä kapesitabiinin kanssa HER2+ MBC-potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä tai taksaania. ja trastutsumabi.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

Käsivarsi A: pyrotinibi (400 mg kerran vuorokaudessa) + kapesitabiini (1000 mg/m^2 kahdesti vuorokaudessa) Käsivarsi B: lumelääke (400 mg kerran vuorokaudessa) + kapesitabiini (1000 mg/m^2 kahdesti päivässä) Potilaat saavat jompaakumpaa hoitoa kuolemaan, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muuhun määriteltyyn vieroituskriteeriin saakka.

Tehoarvioinnit suoritetaan seulonnassa 6 viikon välein kiertoon 18 asti, sen jälkeen 12 viikon välein.

Kontrolliryhmän potilaat voivat saada pyrotinibihoitoa, kun he ovat edenneet lume- ja kapesitabiinihoidon jälkeen. Pyrotinbia annetaan, kunnes potilaat ovat jälleen edistyneet tai ymmärtäneet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
  3. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  4. RECIST 1.1:n mukaan ainakin yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa
  5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä, joka epäonnistui aiemmissa hoidoissa.
  6. Aiempi trastutsumabihoito (≥ 2 sykliä metastaattisissa olosuhteissa tai ≥ 3 kuukautta adjuvanttihoidossa), ja potilaat eivät ole saatavilla trastutsumabi- tai lapatinibihoitoon
  7. Aiemmin saatu sekä antrasykliini että taksaani.

  8. Vaaditut laboratorioarvot mukaan lukien seuraavat parametrit:

    ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l; Verihiutaleiden määrä: ≥ 90 x 10^9/l; Hemoglobiini: ≥ 9,0 g/dl; Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); ALAT ja ASAT: ≤ 2 x ULN (potilaat, joilla on maksametastaaseja: </= 5 x ULN); BUN ja kreatiniini: ≤ 1,5 x ULN; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms.

  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai aikaisempaa hoitoa lapatinibillä, neratinibillä, pyrotinibillä tai millä tahansa muulla HER2-suoralla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla.
  2. Sai aikaisempaa kapesitabiinihoitoa.
  3. Aiempi kemoterapia, kohdehoito tai tutkimushoito 28 päivän aikana ennen satunnaistamista. Sai hormonihoidon 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat hoitoa oireiden hallitsemiseksi.
  5. Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus.
  6. Ei pysty tai halua niellä tabletteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käsivarsi 1
pyrotinibi plus kapesitabiini pyrotinibi (400 mg kerran päivässä) + kapesitabiini (2000 mg/m^2 päivässä, 1000 mg/m^2 BID)
Lääke: pyrotinibi
400 mg kerran päivässä
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m2 päivässä päivinä 1–14, 21 päivän välein.
Active Comparator: käsivarsi 2
lumelääke plus kapesitabiini lumelääke (400 mg kerran vuorokaudessa) + kapesitabiini (2000 mg/m^2 päivässä, 1000 mg/m^2 kahdesti päivässä)
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m2 päivässä päivinä 1–14, 21 päivän välein.
Lääke: plasebo
400 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 10 kuukautta
Arvioitu 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu 10 kuukautta
Arvioitu 10 kuukautta
Turvallisuus (haittatapahtumat [AE] ja vakavat haittatapahtumat [SAE])
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Tietoisesta suostumuksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu 10 kuukautta
Arvioitu 10 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Arvioitu 10 kuukautta
Arvioitu 10 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu 30 kuukautta
Arvioitu 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-BLTN-Ⅲ-MBC-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset pyrotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa