吡咯替尼联合卡培他滨治疗 HER2+ 转移性乳腺癌患者的研究

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁且≤75 岁。
2. ECOG 性能状态为 0 到 1。
3. 预期寿命超过12周。
4. 根据 RECIST 1.1，至少存在一个可测量的病变
5. 经组织学或细胞学证实的 HER2 阳性晚期乳腺癌，且先前治疗失败。
6. 既往接受过曲妥珠单抗治疗（在转移性治疗中≥2 个周期，或在辅助治疗中≥3 个月），并且患者无法接受曲妥珠单抗或拉帕替尼
7. 先前已收到蒽环类化合物和紫杉烷类化合物。

8. 所需的实验室值包括以下参数：

   主动降噪：≥ 1.5 x 10^9/L；血小板计数：≥ 90 x 10^9/L；血红蛋白：≥ 9.0 g/dL；总胆红素：≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)； ALT和AST：≤2 x ULN（肝转移患者：</= 5 x ULN）； BUN 和肌酐：≤ 1.5 x ULN；LVEF：≥ 50%；QTcF：< 470 ms。

9. 签署知情同意书

排除标准：

1. 之前接受过拉帕替尼、来那替尼、吡咯替尼或任何其他 HER2 直接酪氨酸激酶抑制剂的治疗。
2. 之前接受过卡培他滨治疗。
3. 随机分组前 28 天内接受过化疗、靶向治疗或研究性治疗的病史。 随机分组前 7 天内接受过激素治疗。
4. 未经治疗、有症状或需要治疗以控制症状的脑转移。
5. 当前严重的、不受控制的全身性疾病。
6. 不能或不愿意吞服药片。