A Pyrotinib Plus Capecitabine vizsgálata HER2+ áttétes emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 és ≤75 év.
2. ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között.
3. A várható élettartam több mint 12 hét.
4. A RECIST 1.1 szerint legalább egy mérhető elváltozás létezik
5. Szövettani vagy citológiailag igazolt HER2 pozitív előrehaladott emlőrák, amely a korábbi kezelések sikertelennek bizonyult.
6. Korábbi trastuzumab-kezelés (≥ 2 ciklus metasztatikus környezetben vagy ≥ 3 hónap adjuváns kezelésben), és a betegek nem állnak rendelkezésre trastuzumab vagy lapatinib számára
7. Korábban az Antraciklint és a Taxánt is megkapták.

8. Szükséges laboratóriumi értékek, beleértve a következő paramétereket:

   ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Thrombocytaszám: ≥ 90 x 10^9/L; Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl; Összes bilirubin: ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); ALT és AST: ≤ 2 x ULN (májáttétekkel rendelkező betegek: </= 5 x ULN); BUN és kreatinin: ≤ 1,5 x ULN;LVEF: ≥ 50%;QTcF: < 470 ms.

9. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Korábban lapatinib, neratinib, pirotinib vagy bármely más HER2 direkt tirozin kináz gátló kezelésben részesült.
2. Korábban kapecitabin kezelésben részesült.
3. A véletlen besorolást megelőző 28 napon belül kapott kemoterápiát, célterápiát vagy vizsgálati kezelést. A randomizálást megelőző 7 napon belül hormonterápiát kapott.
4. Kezeletlen, tüneti vagy kezelést igénylő agyi áttétek.
5. Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség.
6. Képtelen vagy nem akarja lenyelni a tablettákat.