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암 생존자를 위한 장루 원격 의료 (PCORI)

2020년 8월 11일 업데이트: University of Pennsylvania

본 연구의 목적은 OSMT(Ostomy Self-Management Training) 프로그램이 환자의 활성화(자기 돌봄 준비), 자기 효능감(환자의 자가 관리 능력 장루/요루술 자가 관리에 대한 지식, 삶의 질, 기분, 의료 서비스 이용, 장루술 환자의 경제적 부담. 이 연구는 개입(훈련) 그룹의 환자와 일반적인 치료 그룹의 환자를 비교할 것입니다.

본 연구에 대한 피험자의 참여는 약 7개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. PI는 3개 병원(펜실베이니아 대학교, 예일 대학교 간호대학, 로스앤젤레스의 City of Hope)에서 최대 176명의 피험자를 등록할 계획입니다. 모든 환자 원격 의료 교육은 애리조나주 투손에 있는 애리조나 대학교에서 조정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 100만 명이 넘는 사람들이 인공항문을 가지고 있습니다. 미국 암 협회는 2015년에 39,610건의 직장암 사례와 74,000건의 방광암 사례가 진단될 것으로 추정합니다. 이 중 최소 30,000명이 장루술을 받을 것이며, 부인과 및 기타 위장관 종양으로 인해 추가로 알려지지 않은 숫자가 추가될 것입니다. HRQOL 영향은 엄청나며 다른 많은 암 치료법보다 더 큽니다. 장루는 종종 암 생존자에게 장기간 또는 평생 동안 장애가 되는 문제입니다. 적응 기간은 매우 다양합니다. 참가자의 18%는 최소 1년이 걸리거나 장루 치료에 전혀 편안함을 느끼지 못했습니다. 중요한 것은 많은 환자들이 여행 거리, 금전적 지출, 여행을 어렵게 만드는 동반 질환 또는 교통 접근성 부족을 포함하여 무수한 이유로 자가 관리 프로그램이나 환자 그룹에 참석할 수 없다는 것입니다. 또한 전국적으로 OCN이 부족하다는 것은 장루술을 받은 환자가 새로 배치된 것이든 장기 문제가 있든 거의 도움을 받지 못한다는 것을 의미합니다.

가족의 재정적 부담을 제한하고 의료 사용을 줄이며 웰빙을 개선하기 위한 이러한 암 생존자를 위한 개입을 연구하는 것이 필수적입니다. 이 연구는 장루 치료에 대한 지식과 자기 효능감을 향상시켜 장루 암 생존자의 건강 관리 결과를 향상시킬 수 있는 가능성이 있습니다. 이것은 환자의 필요와 욕구를 기반으로 개발되고 파일럿 연구를 통해 정제된 확립된 교육 커리큘럼을 전달하는 능력을 개선함으로써 달성될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 모든 암 생존자는 장 구멍(대변 또는 비뇨기)이 필요한 절차를 거쳤습니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 장루 자가 관리 교육
장루 자가 관리 파우치 및 장비 사용, 피부 관리, 장루 합병증, 영양 요구, 감정에 미치는 영향, 의복 변경, 사회적 관계, 응급 상황에 대한 준비, 친밀감 및 성, 의사 소통 기술, 여행 요령을 배우는 훈련 그룹 및 신체 활동 권장 사항
다른: 장루 자가 관리 교육
장루 자가 관리 파우치 및 장비 사용, 피부 관리, 장루 합병증, 영양 요구, 감정에 미치는 영향, 의복 변경, 사회적 관계, 응급 상황에 대한 준비, 친밀감 및 성, 의사 소통 기술, 여행 요령 및 신체 활동 권장 사항
위약 비교기: 평소 케어
수술 전후 및 장기 설정에서의 일반적인 치료는 장루 환자에 대해 표준화되지 않았습니다. 일반 진료는 환자 또는 간병인을 위한 공식적이고 재현 가능한 교육을 제공하지 않습니다. 일반적으로 새 장루가 아직 입원 중인 동안 기술적 문제(장착, 비우기, 용품, 주변 피부 관리 등)와 관련하여 환자 및 간병인과 협력하는 장루 관리 간호사로 구성됩니다.
다른: 장루 자가 관리 교육
장루 자가 관리 파우치 및 장비 사용, 피부 관리, 장루 합병증, 영양 요구, 감정에 미치는 영향, 의복 변경, 사회적 관계, 응급 상황에 대한 준비, 친밀감 및 성, 의사 소통 기술, 여행 요령 및 신체 활동 권장 사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM), 의료 분야에서 환자 참여도를 결정하는 100점 척도.
기간: 기준선, 세션 완료 시(5주) 및 6개월 후속 조치

PAM(환자 활성화 측정)은 의료에 대한 환자 참여를 결정하는 100점의 정량화 가능한 척도입니다. PAM은 4단계(아래 참조)를 포함하는 활성화 발달 모델을 반영하는 1차원 확률적 Guttman과 같은 척도를 사용합니다. 0은 낮은 활성화(더 나쁨)를 나타내고 100은 높은 활성화(더 좋음)를 나타냅니다.

(1) 환자의 역할이 중요하다고 믿는 것, (2) 조치를 취하는 데 필요한 자신감과 지식을 갖는 것, (3) 자신의 건강을 유지하고 개선하기 위해 실제로 조치를 취하는 것, (4) 스트레스 속에서도 코스를 유지하는 것.
기준선, 세션 완료 시(5주) 및 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장루술 자기 관리 행동을 수행하기 위한 자기효능감
기간: 기준선, 세션 완료 시(5주) 및 6개월 후속 조치

Lorig와 동료들의 자가 관리 행동 척도 수행을 위한 자기 효능감에서 수정된 이 척도는 만성 질병 관리 개입에 대한 결과 측정으로, 원래 척도에 대해 보고된 Cronbach 알파가 있는 8개 영역을 나타냅니다: 신체 활동, 정보 탐색, 지원, HC와의 의사소통 공급자, 장루 관리, 사회 및 레크리에이션, 증상 관리 및 우울증.

범위 1~10, 높을수록 더 나은 결과
기준선, 세션 완료 시(5주) 및 6개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Yale University
City of Hope Medical Center
University of Arizona

수사관

  • 수석 연구원: Robert Krouse, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 826150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로그램 프로젝트 팀은 PCORI가 추진하는 자원 공유를 지원하고 촉진합니다. 일반적으로 의학 연구의 발전, 특히 환자가 보고한 결과 암 연구는 생산적이고 협력적인 연구자 간의 향상된 협업 및 데이터 공유의 이점을 얻습니다. 이 개념에 따라 우리 정책은 다음 지침에 따라 이 제안의 일부로 수집된 데이터를 외부 조사자가 사용할 수 있도록 하는 것입니다.

  • 우리의 최종 연구 데이터는 동료 검토 간행물 및 과학 회의 프레젠테이션을 통해 관심 있는 동료들과 공유될 것입니다.
  • 외부 조사자와 데이터를 공유하는 경우 HIPAA 지침에 따라 피험자의 익명성을 유지해야 합니다.
  • 제안서에 명시된 핵심 인력과의 협업이 권장되지만 반드시 필요한 것은 아닙니다.

IPD 공유 기간

2021년 7월.

IPD 공유 액세스 기준

• 모든 요청은 데이터 공유 여부를 결정할 때 다음 원칙을 적용할 이 제안서에 지명된 수석 조사관과 공동 조사관이 검토합니다.

  1. 요청은 과학적으로 엄격해야 합니다.
  2. 한 명 이상의 프로젝트 조사자와의 협력이 적절한 경우 그러한 협력을 수립해야 합니다.
  3. 요청은 PI 또는 공동 연구자의 진행 중이거나 계획된 연구와 충돌해서는 안 됩니다.
  4. 요청은 각 기관의 요구 사항과 충돌하지 않아야 합니다. 연구자는 모든 발표 및 간행물의 기여를 인정하는 데 동의해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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