Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoma Telehealth voor overlevenden van kanker (PCORI)

11 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Het doel van deze studie is om de voordelen te testen van een educatief programma, het Ostomy Self-Management Training (OSMT)-programma, voor het verbeteren van de activering van de patiënt (bereidheid om zelfzorg te doen), zelfeffectiviteit (het vermogen van patiënten om zelfzorg te doen). zorg), kennis van zelfzorg voor stoma/urostomie, kwaliteit van leven, stemming, gebruik van medische diensten en financiële lasten bij patiënten met een stoma. In het onderzoek worden patiënten in de interventiegroep (trainingsgroep) vergeleken met patiënten in de gebruikelijke zorggroep.

De deelname van proefpersonen aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 7 maanden duren. De PI is van plan om maximaal 176 proefpersonen in te schrijven in 3 ziekenhuizen (University of Pennsylvania, Yale University School of Nursing en City of Hope in Los Angeles). Alle telehealth-educatie voor patiënten zal worden gecoördineerd door de Universiteit van Arizona in Tucson, Arizona.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan een miljoen mensen in de VS hebben een stoma. De American Cancer Society schat dat er in 2015 39.610 gevallen van rectumkanker en 74.000 gevallen van blaaskanker zullen worden vastgesteld. Hiervan krijgen er minstens 30.000 een stoma, en nog een onbekend aantal vanwege gynaecologische of andere gastro-intestinale tumoren. De impact op de KvL is enorm en groter dan bij veel andere kankerbehandelingen. Een stoma is vaak een langdurig of levenslang invaliderend probleem voor overlevenden van kanker. De aanpassingsperiode is nogal variabel. 18% van de deelnemers heeft minstens een jaar of nooit een comfortabel gevoel gehad bij hun stomazorg. Belangrijk is dat veel patiënten om een ​​groot aantal redenen niet kunnen deelnemen aan zelfmanagementprogramma's of patiëntengroepen, waaronder de afstand tot reizen, financiële uitgaven, comorbiditeiten die reizen bemoeilijken of geen toegang hebben tot vervoer. Bovendien betekent een nationaal tekort aan OCN's dat patiënten met een stoma, of het nu gaat om een ​​nieuwe plaatsing of een langdurig probleem, weinig hulp krijgen.

Het is absoluut noodzakelijk om interventies voor deze overlevenden van kanker te bestuderen, gericht op het beperken van de financiële lasten van het gezin, het verminderen van het gebruik van medische zorg en het verbeteren van het welzijn. Deze studie heeft het potentieel om de resultaten van de gezondheidszorg voor overlevenden van kanker met een stoma te verbeteren door hun kennis van en zelfredzaamheid met stomazorg te vergroten. Dit zal worden bereikt door het verbeteren van het vermogen om een ​​vastgesteld educatief curriculum te communiceren, ontwikkeld op basis van de behoeften en wensen van de patiënt en verfijnd via een pilotstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle overlevenden van kanker ouder dan 21 jaar die een ingreep hebben ondergaan waarvoor een darmstoma (fecaal of urinair) nodig was.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stoma Zelfmanagement Training
Stoma zelfmanagement Trainingsgroep waarin de proefpersoon leert omgaan met stomazakjes en materiaal, huidverzorging, stomacomplicaties, voedingsbehoeften, invloed op gevoelens, kledingwissels, sociale relaties, voorbereid zijn op noodsituaties, intimiteit en seksualiteit, communicatieve vaardigheden, reistips en aanbevelingen voor lichaamsbeweging
Ander: Stoma zelfmanagement training
Stoma Zelfmanagement Trainingsgroep waarin de proefpersoon leert omgaan met stomazakjes en apparatuur, huidverzorging, stomacomplicaties, voedingsbehoeften, invloed op gevoelens, kledingwissels, sociale relaties, voorbereid zijn op noodsituaties, intimiteit en seksualiteit, communicatieve vaardigheden, tips voor reizen en aanbevelingen voor lichaamsbeweging
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg in peri-operatieve en langdurige situaties is niet gestandaardiseerd voor stomapatiënten. Gebruikelijke zorg biedt geen formele, reproduceerbare training voor patiënten of hun verzorgers. Het bestaat meestal uit een stomaverpleegkundige die samenwerkt met patiënten en zorgverleners met betrekking tot technische problemen (aanpassen, legen, benodigdheden, omringende huidverzorging, enz.) terwijl de nieuwe stomadrager nog steeds een intramurale patiënt is
Ander: Stoma zelfmanagement training
Stoma Zelfmanagement Trainingsgroep waarin de proefpersoon leert omgaan met stomazakjes en apparatuur, huidverzorging, stomacomplicaties, voedingsbehoeften, invloed op gevoelens, kledingwissels, sociale relaties, voorbereid zijn op noodsituaties, intimiteit en seksualiteit, communicatieve vaardigheden, tips voor reizen en aanbevelingen voor lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Activation Measure (PAM), een schaal van 100 punten die de betrokkenheid van patiënten in de gezondheidszorg bepaalt.
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de sessie (5 weken) en follow-up na 6 maanden

De patiëntactiveringsmaatstaf (PAM) is een meetbare schaal van 100 punten die de betrokkenheid van de patiënt bij de gezondheidszorg bepaalt. PAM gebruikt een eendimensionale, probabilistische Guttman-achtige schaal die een ontwikkelingsmodel van activering weergeeft met vier stadia (zie hieronder). 0 geeft een lagere activering aan (slechter) terwijl 100 een hogere activering aangeeft (beter)

(1) geloven dat de rol van de patiënt belangrijk is, (2) het vertrouwen en de kennis hebben die nodig zijn om actie te ondernemen, (3) daadwerkelijk actie ondernemen om iemands gezondheid te behouden en te verbeteren, en (4) op koers blijven, zelfs onder stress.
baseline, na voltooiing van de sessie (5 weken) en follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit om stoma-zelfmanagementgedrag uit te voeren
Tijdsspanne: baseline, na voltooiing van de sessie (5 weken) en follow-up na 6 maanden

Gewijzigd van Lorig en collega's Self-Efficacy to Perform Self-management Behaviors Scale, een uitkomstmaat voor Chronic Disease Management Interventions, deze schaal vertegenwoordigt 8 domeinen met gerapporteerde Cronbach's alpha voor originele schalen: fysieke activiteit, informatie zoeken, ondersteuning, communicatie met HC aanbieders, stomabeheer, sociaal en recreatief, symptoombeheer en depressie.

Bereik 1 tot 10, waarbij hoger een beter resultaat is
baseline, na voltooiing van de sessie (5 weken) en follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Yale University
City of Hope Medical Center
University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Krouse, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 826150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ons Program Project-team ondersteunt en promoot het delen van middelen zoals gepromoot door PCORI. Vooruitgang in medisch onderzoek in het algemeen, en in het bijzonder bij kankeronderzoek met patiëntgerapporteerde uitkomsten, is gebaat bij verbeterde samenwerking en het delen van gegevens tussen productieve, collaboratieve onderzoekers. Op basis van dit concept is ons beleid om de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van dit voorstel beschikbaar te stellen aan externe onderzoekers op basis van de volgende richtlijnen.

  • Onze definitieve onderzoeksgegevens zullen worden gedeeld met geïnteresseerde collega's via peer-reviewed publicaties en presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten.
  • Het delen van gegevens met externe onderzoekers moet de anonimiteit van de proefpersonen behouden volgens de HIPAA-richtlijnen.
  • Samenwerking met sleutelpersoneel dat in het voorstel wordt genoemd, wordt aangemoedigd, maar is niet strikt vereist.

IPD-tijdsbestek voor delen

Juli 2021.

IPD-toegangscriteria voor delen

• Alle verzoeken zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en medeonderzoekers die in dit voorstel worden genoemd en die de volgende principes zullen toepassen bij het beslissen of de gegevens moeten worden gedeeld:

  1. Het verzoek moet wetenschappelijk streng zijn.
  2. Indien een samenwerking met een of meer projectonderzoekers wenselijk is, dient een dergelijke samenwerking tot stand te worden gebracht.
  3. Het verzoek mag niet strijdig zijn met lopend of gepland onderzoek door de PI of mede-onderzoekers.
  4. Het verzoek mag niet in strijd zijn met de vereisten van elke instelling. De onderzoekers dienen ermee in te stemmen de bijdrage in alle presentaties en publicaties te vermelden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colostoma Stoma

Klinische onderzoeken op Stoma zelfmanagement training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren