Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stomijne telezdrowie dla osób, które przeżyły raka (PCORI)

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Celem tego badania jest przetestowanie korzyści płynących z programu edukacyjnego, programu szkolenia w zakresie samodzielnego zarządzania stomią (OSMT), w celu poprawy aktywacji pacjenta (gotowość do wykonywania czynności samoobsługowych), poczucia własnej skuteczności (zdolność pacjentów do wykonywania czynności samoobsługowych) opieki), wiedzy na temat samoopieki stomijnej/urostomijnej, jakości życia, nastroju, korzystania z usług medycznych oraz obciążeń finansowych pacjentów ze stomią. W badaniu porównani zostaną pacjenci w grupie interwencyjnej (treningowej) i pacjenci w grupie zwykłej opieki.

Przewiduje się, że udział osób w tym badaniu potrwa około 7 miesięcy. PI planuje zarejestrować do 176 pacjentów w 3 szpitalach (University of Pennsylvania, Yale University School of Nursing i City of Hope w Los Angeles). Cała teleedukacja pacjentów w zakresie telezdrowia będzie koordynowana przez University of Arizona w Tucson w Arizonie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad milion osób w Stanach Zjednoczonych ma stomię. American Cancer Society szacuje, że w 2015 roku zdiagnozowanych zostanie 39 610 przypadków raka odbytnicy i 74 000 przypadków raka pęcherza moczowego. Spośród nich co najmniej 30 000 otrzyma stomię, a dodatkowa nieznana liczba z powodu innych nowotworów ginekologicznych i żołądkowo-jelitowych. Wpływ HRQOL jest ogromny i większy niż w przypadku wielu innych metod leczenia raka. Stomia jest często długotrwałym lub trwającym całe życie problemem dla osób, które przeżyły raka. Okres adaptacji jest dość zmienny. 18% uczestników zajmowało się stomią przez co najmniej rok lub nigdy nie czuło się komfortowo. Co ważne, wielu pacjentów nie może uczestniczyć w programach samodzielnego leczenia lub grupach pacjentów z niezliczonych powodów, w tym odległości do podróży, nakładów finansowych, chorób współistniejących utrudniających podróżowanie lub braku dostępu do transportu. Ponadto krajowy niedobór OCN oznacza, że ​​pacjenci ze stomią, zarówno nowo umieszczoną, jak iz długotrwałym problemem, otrzymują niewielką pomoc.

Konieczne jest zbadanie interwencji dla tych osób, które przeżyły raka, mających na celu ograniczenie obciążeń finansowych rodzin, zmniejszenie korzystania z opieki medycznej i poprawę samopoczucia. To badanie może potencjalnie poprawić wyniki opieki zdrowotnej dla osób, które przeżyły raka ze stomią, poprzez zwiększenie ich wiedzy i poczucia własnej skuteczności w opiece stomijnej. Zostanie to osiągnięte poprzez poprawę umiejętności komunikowania ustalonego programu edukacyjnego opracowanego w oparciu o potrzeby i pragnienia pacjentów oraz udoskonalonego w ramach badania pilotażowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby, które przeżyły raka w wieku powyżej 21 lat, które przeszły procedurę wymagającą wyłonienia stomii jelitowej (kałowej lub moczowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szkolenie z samodzielnego zarządzania stomią
Samozarządzanie stomią Grupa szkoleniowa, w której podmiot nauczy się obsługi worków i sprzętu, pielęgnacji skóry, powikłań stomijnych, potrzeb żywieniowych, Wpływu na uczucia, zmiany ubioru, relacji społecznych, bycia przygotowanym na sytuacje kryzysowe, Intymności i seksualności, umiejętności komunikacyjnych, wskazówek dotyczących podróżowania i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
Inny: Szkolenie z samodzielnego zarządzania stomią
Stomia Samoobsługa Grupa szkoleniowa, w której przedmiot nauczy się korzystania z worków i sprzętu, pielęgnacji skóry, powikłań stomijnych, potrzeb żywieniowych, Wpływu na uczucia, zmiany ubioru, relacji społecznych, bycia przygotowanym na sytuacje kryzysowe, Intymności i seksualności, umiejętności komunikacyjnych, wskazówek dotyczących podróżowania i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
Komparator placebo: Zwykła opieka
Zwykła opieka w warunkach okołooperacyjnych i długoterminowych nie jest wystandaryzowana dla pacjentów ze stomią. Zwykła opieka nie zapewnia żadnego formalnego, powtarzalnego szkolenia dla pacjentów ani ich opiekunów. Zwykle składa się z pielęgniarki stomijnej, która pracuje z pacjentami i opiekunami w kwestiach technicznych (dopasowywanie, opróżnianie, zaopatrzenie, pielęgnacja skóry wokół stomii itp.), podczas gdy nowy stomijny jest nadal pacjentem szpitalnym
Inny: Szkolenie z samodzielnego zarządzania stomią
Stomia Samoobsługa Grupa szkoleniowa, w której przedmiot nauczy się korzystania z worków i sprzętu, pielęgnacji skóry, powikłań stomijnych, potrzeb żywieniowych, Wpływu na uczucia, zmiany ubioru, relacji społecznych, bycia przygotowanym na sytuacje kryzysowe, Intymności i seksualności, umiejętności komunikacyjnych, wskazówek dotyczących podróżowania i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara aktywacji pacjenta (PAM), 100-punktowa skala określająca zaangażowanie pacjenta w opiekę zdrowotną.
Ramy czasowe: linii bazowej, po zakończeniu sesji (5 tygodni) i 6-miesięcznej obserwacji

Miara aktywacji pacjenta (PAM) to 100-punktowa, wymierna skala określająca zaangażowanie pacjenta w opiekę zdrowotną. PAM wykorzystuje jednowymiarową, probabilistyczną skalę podobną do Guttmana, która odzwierciedla rozwojowy model aktywacji obejmujący cztery etapy (patrz poniżej). 0 oznacza niższą aktywację (gorszą), podczas gdy 100 oznacza wyższą aktywację (lepszą)

(1) przekonanie, że rola pacjenta jest ważna, (2) posiadanie pewności siebie i wiedzy niezbędnej do podjęcia działań, (3) rzeczywiste podejmowanie działań w celu utrzymania i poprawy własnego zdrowia oraz (4) utrzymywanie kursu nawet w stresie.
linii bazowej, po zakończeniu sesji (5 tygodni) i 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu zachowań związanych z samokontrolą stomii
Ramy czasowe: linii bazowej, po zakończeniu sesji (5 tygodni) i 6-miesięcznej obserwacji

Zmodyfikowana na podstawie Skali Samoskuteczności Loriga i współpracowników, będącej miarą wyników interwencji dotyczących leczenia chorób przewlekłych, skala ta reprezentuje 8 domen z podanym współczynnikiem alfa Cronbacha dla oryginalnych skal: aktywność fizyczna, poszukiwanie informacji, wsparcie, komunikacja z HC usługodawców, zarządzanie stomią, społeczne i rekreacyjne, zarządzanie objawami i depresja.

Zakres od 1 do 10, gdzie wyższy oznacza lepszy wynik
linii bazowej, po zakończeniu sesji (5 tygodni) i 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Yale University
City of Hope Medical Center
University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Krouse, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 826150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasz zespół ds. projektów programowych wspiera i promuje udostępnianie zasobów promowane przez PCORI. Postęp w badaniach medycznych ogólnie, aw szczególności w badaniach nad rakiem zgłaszanych przez pacjentów, korzysta na wzmocnionej współpracy i wymianie danych między produktywnymi, współpracującymi badaczami. Opierając się na tej koncepcji, naszą polityką jest udostępnianie danych zebranych w ramach tej propozycji zewnętrznym badaczom w oparciu o następujące wytyczne.

  • Nasze ostateczne dane badawcze zostaną udostępnione zainteresowanym kolegom poprzez recenzowane publikacje i prezentacje na spotkaniach naukowych.
  • Każde udostępnianie danych zewnętrznym badaczom musi zapewniać anonimowość osób badanych zgodnie z wytycznymi HIPAA.
  • Zachęca się do współpracy z kluczowym personelem określonym we wniosku, ale nie jest to bezwzględnie wymagane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Lipiec 2021 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

• Wszystkie wnioski zostaną rozpatrzone przez głównego badacza i współbadaczy wymienionych w tej propozycji, którzy będą stosować następujące zasady przy podejmowaniu decyzji o udostępnieniu danych:

  1. Żądanie powinno być naukowo rygorystyczne.
  2. Jeśli odpowiednia jest współpraca z jednym lub większą liczbą badaczy projektu, taka współpraca powinna zostać nawiązana.
  3. Prośba nie powinna kolidować z trwającymi lub planowanymi badaniami prowadzonymi przez PI lub współbadaczy.
  4. Żądanie nie powinno kolidować z żadnymi wymogami instytucjonalnymi. Badacze powinni wyrazić zgodę na uznanie wkładu we wszystkich prezentacjach i publikacjach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie z samodzielnego zarządzania stomią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj