Μ-Cor 시스템의 바이탈 사인 검증 연구(ViVUS 검증) (ViVUS)
2020년 7월 2일 업데이트: Kyma Medical Technologies
이 연구는 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다.
• 건강한 인간 피험자의 ECG, 심박수(HR), 호흡수(RR), 자세 및 활동을 모니터링하는 μ-Cor 시스템의 기능을 검증합니다.
μ-Cor 유효성 검사는 두 신체 위치에서 시연됩니다.
- 연구 팔 1의 측면 위치(왼쪽 겨드랑이 아래) 및
- 연구 팔 2의 전면 위치(왼쪽 가슴 위) FDA 승인 비교 장치는 연구 장치의 검증을 지원하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다.
• 건강한 인간 피험자의 ECG, 심박수(HR), 호흡수(RR), 자세 및 활동을 모니터링하는 μ-Cor 시스템의 기능을 검증합니다.
μ-Cor 유효성 검사는 두 신체 위치에서 시연됩니다.
- 연구 팔 1의 측면 위치(왼쪽 겨드랑이 아래) 및
- 연구 팔 2의 전면 위치(왼쪽 가슴 위) FDA 승인 비교 장치는 연구 장치의 검증을 지원하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
건강한 자원봉사자
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세 이상입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 건강하고 모든 준비 단계와 연구 절차를 완료할 수 있고 기꺼이 완료합니다.
제외 기준
- 임신이 알려졌거나 임신 상태에 대해 확신이 없는 여성 피험자.
- 전극 하이드로겔 및/또는 아크릴 기반 접착제에 알레르기 및/또는 피부 민감성이 있는 피험자.
- 장치 배치가 필요한 부위에 피부 손상이 있는 피험자.
- 만성 폐 질환 또는 천식이 있는 피험자.
- 심혈관 질환의 병력이 있는 피험자.
- 당뇨병 환자.
- 신부전 또는 투석을 앓고 있는 피험자.
- 간부전 병력이 있는 피험자.
- 알려진 악성 종양(즉, 암 환자).
- 흉부 부위에 장치를 이식한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡
기간: 즉시
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ΜCor RR과 비교기 RR의 차이는 2.8bpm(STD)보다 낮습니다.
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즉시
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자세
기간: 즉시
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ΜCor 보고 및 알려진 위치에서 파생된 위치(누운 자세/기댄 자세/직립 자세) 사이의 90% 일치
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즉시
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활동
기간: 즉시
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μCor 출력은 "활성" 및 "비활성"으로 제공됩니다.
활동의 90% 정확한 분류가 녹음에 필요합니다.
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즉시
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심박수
기간: 즉시
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즉시
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심전도
기간: 즉시
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즉시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-KM-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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