Vital Signs Validation Study van het μ-Cor-systeem (ViVUS-validatie) (ViVUS)
2 juli 2020 bijgewerkt door: Kyma Medical Technologies
Deze studie heeft het volgende doel:
• Het valideren van het vermogen van het μ-Cor-systeem om ECG, hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), houding en activiteit bij gezonde proefpersonen te bewaken.
De μ-Cor-validatie wordt op twee lichaamslocaties gedemonstreerd:
- Zijlocatie (onder linkeroksel) voor studiearm 1, en
- Voorste locatie (linkerboven op de borst) voor onderzoeksarm 2 Er zal een door de FDA goedgekeurd vergelijkingsapparaat worden gebruikt om de validatie van het onderzoeksapparaat te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft het volgende doel:
• Het valideren van het vermogen van het μ-Cor-systeem om ECG, hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), houding en activiteit bij gezonde proefpersonen te bewaken.
De μ-Cor-validatie wordt op twee lichaamslocaties gedemonstreerd:
- Zijlocatie (onder linkeroksel) voor studiearm 1, en
- Voorste locatie (linkerboven op de borst) voor onderzoeksarm 2 Er zal een door de FDA goedgekeurd vergelijkingsapparaat worden gebruikt om de validatie van het onderzoeksapparaat te ondersteunen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is minimaal 21 jaar of ouder.
- De proefpersoon is bereid en in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- De proefpersoon is gezond, in staat en bereid om alle voorbereidingsstappen en studieprocedures te doorlopen.
Uitsluitingscriteria
- Vrouwelijke proefpersoon met een bekende zwangerschap of onzeker over de zwangerschapsstatus.
- Onderwerpen met allergieën en/of huidgevoeligheden voor elektrode-hydrogel en/of lijm op acrylbasis.
- Onderwerpen met huidbeschadiging in gebieden waar plaatsing van het apparaat vereist is.
- Proefpersonen met chronische longziekte of astma.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
- Proefpersonen die diabetes hebben.
- Onderwerpen die leven met nierfalen of dialyse.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van leverfalen.
- Proefpersonen met een bekende maligniteit (d.w.z. kankerpatiënten).
- Onderwerpen met geïmplanteerde apparaten in het thoracale gebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Locatie aan de zijkant
u-Cor-apparaat wordt op zijlocatie aangebracht
|
|
|
Voorste locatie
u-Cor device wordt op frontlocatie aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Het verschil tussen de μCor RR en de comparator RR zal lager zijn dan 2,8 bpm (STD).
|
Onmiddellijk
|
|
Houding
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
90% overeenstemming tussen de posities (rugliggend / liggend / rechtopstaand) afgeleid uit μCor-rapportage en de bekende positie
|
Onmiddellijk
|
|
Activiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
μCor-uitvoer wordt geleverd als "actief" en "niet actief".
Van opnames is 90% correcte classificatie van activiteit vereist.
|
Onmiddellijk
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
|
|
ECG
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-KM-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .