Estudo de Validação de Sinais Vitais do Sistema μ-Cor (ViVUS Validation) (ViVUS)
2 de julho de 2020 atualizado por: Kyma Medical Technologies
Este estudo tem o seguinte objetivo:
• Para validar a capacidade do Sistema μ-Cor de monitorar ECG, Frequência Cardíaca (FC), Frequência Respiratória (FR), Postura e Atividade em seres humanos saudáveis.
A validação μ-Cor será demonstrada em dois locais do corpo:
- Localização lateral (abaixo da axila esquerda) para o braço de estudo 1, e
- Localização frontal (parte superior esquerda do tórax) para o braço de estudo 2 Um dispositivo comparador aprovado pela FDA será usado para dar suporte à validação do dispositivo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem o seguinte objetivo:
• Para validar a capacidade do Sistema μ-Cor de monitorar ECG, Frequência Cardíaca (FC), Frequência Respiratória (FR), Postura e Atividade em seres humanos saudáveis.
A validação μ-Cor será demonstrada em dois locais do corpo:
- Localização lateral (abaixo da axila esquerda) para o braço de estudo 1, e
- Localização frontal (parte superior esquerda do tórax) para o braço de estudo 2 Um dispositivo comparador aprovado pela FDA será usado para dar suporte à validação do dispositivo de estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 21 anos de idade ou mais.
- O sujeito deseja e pode assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O sujeito é saudável, capaz e disposto a concluir todas as etapas de preparação e procedimentos de estudo.
Critério de exclusão
- Indivíduo do sexo feminino com gravidez conhecida ou insegura sobre o estado da gravidez.
- Indivíduos com alergias e/ou sensibilidades cutâneas ao hidrogel de eletrodo e/ou adesivo à base de acrílico.
- Indivíduos com lesões na pele em áreas onde a colocação do dispositivo é necessária.
- Indivíduos com doença pulmonar crônica ou asma.
- Indivíduos com histórico de doenças cardiovasculares.
- Sujeitos diabéticos.
- Indivíduos que vivem com insuficiência renal ou diálise.
- Indivíduos com histórico de insuficiência hepática.
- Indivíduos com qualquer malignidade conhecida (ou seja, Pacientes com câncer).
- Indivíduos com dispositivos implantados na região torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Localização lateral
O dispositivo u-Cor será aplicado na localização lateral
|
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Localização frontal
O dispositivo u-Cor será aplicado na localização frontal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória
Prazo: Imediatamente
|
A diferença entre o μCor RR e o comparador RR será inferior a 2,8 bpm (STD).
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Imediatamente
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Postura
Prazo: Imediatamente
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90% de concordância entre as posições (supino / reclinado / vertical) derivadas do relatório μCor e a posição conhecida
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Imediatamente
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|
Atividade
Prazo: Imediatamente
|
A saída μCor é fornecida como "ativa" e "não ativa".
90% de classificação correta da atividade será exigida das gravações.
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Imediatamente
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|
Frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente
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Imediatamente
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ECG
Prazo: Imediatamente
|
Imediatamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-KM-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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