Vital Signs Validation Study of the μ-Cor System (ViVUS Validation) (ViVUS)
2. juli 2020 opdateret af: Kyma Medical Technologies
Denne undersøgelse har følgende mål:
• At validere μ-Cor-systemets evne til at overvåge EKG, hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), kropsholdning og aktivitet hos raske mennesker.
μ-Cor-valideringen vil blive demonstreret på to kropssteder:
- Sideplacering (under venstre armhule) for studiearm 1, og
- Forreste placering (øverst til venstre på brystet) for undersøgelsesarm 2 En FDA-godkendt komparatorenhed vil blive brugt til at understøtte valideringen af undersøgelsesenheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har følgende mål:
• At validere μ-Cor-systemets evne til at overvåge EKG, hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), kropsholdning og aktivitet hos raske mennesker.
μ-Cor-valideringen vil blive demonstreret på to kropssteder:
- Sideplacering (under venstre armhule) for studiearm 1, og
- Forreste placering (øverst til venstre på brystet) for undersøgelsesarm 2 En FDA-godkendt komparatorenhed vil blive brugt til at understøtte valideringen af undersøgelsesenheden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 21 år eller ældre.
- Emnet er villig og i stand til at underskrive formularen til informeret samtykke.
- Emnet er sundt, i stand og villig til at gennemføre alle forberedelsestrin og undersøgelsesprocedurer.
Eksklusionskriterier
- Kvinde med kendt graviditet eller usikker på graviditetsstatus.
- Personer med allergi og/eller hudfølsomhed over for elektrodehydrogel og/eller akrylbaseret klæbemiddel.
- Emner med hudnedbrud i områder, hvor enhedens placering er påkrævet.
- Personer med kronisk lungesygdom eller astma.
- Personer med en historie med hjerte-kar-sygdomme.
- Forsøgspersoner, der er diabetikere.
- Personer, der lever med nyresvigt eller dialyse.
- Personer med en historie med leversvigt.
- Personer med en hvilken som helst kendt malignitet (dvs. kræftpatienter).
- Personer med implanterede anordninger i thoraxregionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sideplacering
u-Cor-enheden vil blive anvendt på sideplacering
|
|
|
Forreste placering
u-Cor-enheden vil blive anvendt på forsiden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Med det samme
|
Forskellen mellem μCor RR og komparator RR vil være lavere end 2,8bpm (STD).
|
Med det samme
|
|
Positur
Tidsramme: Med det samme
|
90 % overensstemmelse mellem positionerne (liggende / tilbagelænet / oprejst) afledt af μCor-rapportering og den kendte position
|
Med det samme
|
|
Aktivitet
Tidsramme: Med det samme
|
μCor-output leveres som "aktiv" og "ikke aktiv".
Der kræves 90 % korrekt klassificering af aktivitet af optagelser.
|
Med det samme
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Med det samme
|
Med det samme
|
|
|
EKG
Tidsramme: Med det samme
|
Med det samme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2016
Først opslået (Skøn)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-KM-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .