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Étude de validation des signes vitaux du système μ-Cor (validation ViVUS) (ViVUS)

2 juillet 2020 mis à jour par: Kyma Medical Technologies

Cette étude a pour objectif :

• Valider la capacité du système μ-Cor à surveiller l'ECG, la fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire (RR), la posture et l'activité chez des sujets humains sains.

La validation μ-Cor sera démontrée à deux endroits du corps :

  1. Emplacement latéral (sous l'aisselle gauche) pour le bras d'étude 1, et
  2. Emplacement avant (poitrine supérieure gauche) pour le bras d'étude 2 Un dispositif de comparaison approuvé par la FDA sera utilisé pour soutenir la validation du dispositif d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a pour objectif :

• Valider la capacité du système μ-Cor à surveiller l'ECG, la fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire (RR), la posture et l'activité chez des sujets humains sains.

La validation μ-Cor sera démontrée à deux endroits du corps :

  1. Emplacement latéral (sous l'aisselle gauche) pour le bras d'étude 1, et
  2. Emplacement avant (poitrine supérieure gauche) pour le bras d'étude 2 Un dispositif de comparaison approuvé par la FDA sera utilisé pour soutenir la validation du dispositif d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Volontaires en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé d'au moins 21 ans ou plus.
  • Le sujet est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Le sujet est en bonne santé, capable et désireux de suivre toutes les étapes de préparation et les procédures d'étude.

Critère d'exclusion

  • Sujet féminin avec une grossesse connue ou incertain de l'état de la grossesse.
  • Sujets souffrant d'allergies et/ou de sensibilités cutanées à l'hydrogel des électrodes et/ou à l'adhésif à base d'acrylique.
  • Sujets présentant des lésions cutanées dans les zones où le placement de l'appareil est requis.
  • Sujets souffrant d'une maladie pulmonaire chronique ou d'asthme.
  • Sujets ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires.
  • Sujets diabétiques.
  • Sujets vivant avec une insuffisance rénale ou une dialyse.
  • Sujets ayant des antécédents d'insuffisance hépatique.
  • Les sujets présentant une tumeur maligne connue (c.-à-d. des patients atteints du cancer).
  • Sujets porteurs de dispositifs implantés dans la région thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Emplacement latéral
Le dispositif u-Cor sera appliqué sur un emplacement latéral
Autre: Emplacement
Emplacement avant
Le dispositif u-Cor sera appliqué sur l'emplacement avant
Autre: Emplacement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: Immédiatement
La différence entre le μCor RR et le comparateur RR sera inférieure à 2,8 bpm (STD).
Immédiatement
Posture
Délai: Immédiatement
Concordance à 90 % entre les positions (couchées / inclinées / droites) issues du reporting μCor et la position connue
Immédiatement
Activité
Délai: Immédiatement
La sortie μCor est fournie comme "active" et "inactive". Une classification correcte de l'activité à 90 % sera requise pour les enregistrements.
Immédiatement
Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement
Immédiatement
ECG
Délai: Immédiatement
Immédiatement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyma Medical Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Première publication (Estimation)

29 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-KM-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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