Studie zur Validierung von Vitalfunktionen des μ-Cor-Systems (ViVUS-Validierung) (ViVUS)
2. Juli 2020 aktualisiert von: Kyma Medical Technologies
Diese Studie hat folgendes Ziel:
• Zur Validierung der Fähigkeit des μ-Cor-Systems, EKG, Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Körperhaltung und Aktivität bei gesunden Probanden zu überwachen.
Die μ-Cor-Validierung wird an zwei Körperstellen demonstriert:
- Seitlicher Standort (unterhalb der linken Achselhöhle) für Studienarm 1 und
- Vorderer Standort (obere linke Brust) für Studienarm 2. Zur Unterstützung der Validierung des Studiengeräts wird ein von der FDA zugelassenes Vergleichsgerät verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat folgendes Ziel:
• Zur Validierung der Fähigkeit des μ-Cor-Systems, EKG, Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Körperhaltung und Aktivität bei gesunden Probanden zu überwachen.
Die μ-Cor-Validierung wird an zwei Körperstellen demonstriert:
- Seitlicher Standort (unterhalb der linken Achselhöhle) für Studienarm 1 und
- Vorderer Standort (obere linke Brust) für Studienarm 2. Zur Unterstützung der Validierung des Studiengeräts wird ein von der FDA zugelassenes Vergleichsgerät verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 21 Jahre alt oder älter.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.
- Der Proband ist gesund, fähig und willens, alle Vorbereitungsschritte und Studienverfahren abzuschließen.
Ausschlusskriterien
- Weibliches Subjekt mit bekannter Schwangerschaft oder unsicherem Schwangerschaftsstatus.
- Personen mit Allergien und/oder Hautempfindlichkeiten gegenüber Elektrodenhydrogel und/oder Klebstoff auf Acrylbasis.
- Personen mit Hautschäden in Bereichen, in denen das Gerät platziert werden muss.
- Personen mit chronischer Lungenerkrankung oder Asthma.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Probanden, die Diabetiker sind.
- Personen, die mit Nierenversagen oder Dialyse leben.
- Personen mit Leberversagen in der Vorgeschichte.
- Personen mit bekannter bösartiger Erkrankung (d. h. Krebspatienten).
- Probanden mit implantierten Geräten im Brustbereich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Seitliche Lage
Das u-Cor-Gerät wird seitlich angebracht
|
|
|
Vordere Lage
Das u-Cor-Gerät wird an der Vorderseite angebracht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Sofort
|
Der Unterschied zwischen dem μCor-RR und dem Komparator-RR beträgt weniger als 2,8 bpm (STD).
|
Sofort
|
|
Haltung
Zeitfenster: Sofort
|
90 % Übereinstimmung zwischen den aus der μCor-Meldung abgeleiteten Positionen (Rückenlage / Liegeposition / Aufrecht) und der bekannten Position
|
Sofort
|
|
Aktivität
Zeitfenster: Sofort
|
Der μCor-Ausgang wird als „aktiv“ und „nicht aktiv“ bereitgestellt.
Von den Aufzeichnungen wird eine 90 % korrekte Klassifizierung der Aktivität verlangt.
|
Sofort
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Sofort
|
Sofort
|
|
|
EKG
Zeitfenster: Sofort
|
Sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-KM-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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