Estudio de Validación de Signos Vitales del Sistema μ-Cor (Validación ViVUS) (ViVUS)
2 de julio de 2020 actualizado por: Kyma Medical Technologies
Este estudio tiene el siguiente objetivo:
• Validar la capacidad del sistema μ-Cor para monitorear el ECG, la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR), la postura y la actividad en sujetos humanos sanos.
La validación de μ-Cor se demostrará en dos lugares del cuerpo:
- Ubicación lateral (debajo de la axila izquierda) para el brazo de estudio 1, y
- Ubicación frontal (parte superior izquierda del tórax) para el brazo de estudio 2 Se utilizará un dispositivo de comparación aprobado por la FDA para respaldar la validación del dispositivo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene el siguiente objetivo:
• Validar la capacidad del sistema μ-Cor para monitorear el ECG, la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR), la postura y la actividad en sujetos humanos sanos.
La validación de μ-Cor se demostrará en dos lugares del cuerpo:
- Ubicación lateral (debajo de la axila izquierda) para el brazo de estudio 1, y
- Ubicación frontal (parte superior izquierda del tórax) para el brazo de estudio 2 Se utilizará un dispositivo de comparación aprobado por la FDA para respaldar la validación del dispositivo de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 21 años de edad o más.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el Formulario de consentimiento informado.
- El sujeto está sano, capaz y dispuesto a completar todos los pasos de preparación y procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión
- Sujeto femenino con un embarazo conocido o inseguro sobre el estado del embarazo.
- Sujetos con alergias y/o sensibilidades de la piel al electrodo de hidrogel y/o adhesivo de base acrílica.
- Sujetos con lesiones en la piel en áreas donde se requiere la colocación del dispositivo.
- Sujetos con enfermedad pulmonar crónica o asma.
- Sujetos con antecedentes de enfermedades cardiovasculares.
- Sujetos que son diabéticos.
- Sujetos que viven con insuficiencia renal o diálisis.
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia hepática.
- Sujetos con cualquier malignidad conocida (es decir, pacientes con cáncer).
- Sujetos con dispositivos implantados en la región torácica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ubicación lateral
El dispositivo u-Cor se aplicará en la ubicación lateral
|
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Ubicación frontal
El dispositivo u-Cor se aplicará en la ubicación frontal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente
|
La diferencia entre el RR μCor y el RR del comparador será inferior a 2,8 lpm (STD).
|
Inmediatamente
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|
Postura
Periodo de tiempo: Inmediatamente
|
Concordancia del 90 % entre las posiciones (supina/reclinada/erguida) derivadas del informe de μCor y la posición conocida
|
Inmediatamente
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|
Actividad
Periodo de tiempo: Inmediatamente
|
La salida de µCor se proporciona como "activa" y "no activa".
Se exigirá un 90% de clasificación correcta de la actividad de las grabaciones.
|
Inmediatamente
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente
|
Inmediatamente
|
|
|
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Inmediatamente
|
Inmediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-KM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .