Μ-Cor-järjestelmän elintoimintojen validointitutkimus (ViVUS-validointi) (ViVUS)
torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Kyma Medical Technologies
Tällä tutkimuksella on seuraava tavoite:
• Vahvistaa μ-Cor-järjestelmän kyky seurata EKG:tä, sykettä (HR), hengitystaajuutta (RR), ryhtiä ja aktiivisuutta terveillä ihmisillä.
μ-Corin validointi demonstroidaan kahdessa kehon paikassa:
- Sivusijainti (vasemman kainalon alapuolella) tutkimusvarrelle 1 ja
- Etusijainti (vasen rintakehä) tutkimusvarrelle 2 FDA:n hyväksymää vertailulaitetta käytetään tukemaan tutkimuslaitteen validointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on seuraava tavoite:
• Vahvistaa μ-Cor-järjestelmän kyky seurata EKG:tä, sykettä (HR), hengitystaajuutta (RR), ryhtiä ja aktiivisuutta terveillä ihmisillä.
μ-Corin validointi demonstroidaan kahdessa kehon paikassa:
- Sivusijainti (vasemman kainalon alapuolella) tutkimusvarrelle 1 ja
- Etusijainti (vasen rintakehä) tutkimusvarrelle 2 FDA:n hyväksymää vertailulaitetta käytetään tukemaan tutkimuslaitteen validointia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 21-vuotias.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Kohde on terve, kykenevä ja halukas suorittamaan kaikki valmistautumisvaiheet ja opiskelutoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit
- Naishenkilö, jolla on tiedossa oleva raskaus tai epävarma raskauden tilasta.
- Potilaat, jotka ovat allergisia ja/tai iholle herkkiä elektrodihydrogeelille ja/tai akryylipohjaiselle liimalle.
- Kohteet, joilla on ihovaurioita alueilla, joilla laite on sijoitettava.
- Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus tai astma.
- Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauteja.
- Diabeettiset kohteet.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi.
- Potilaat, joilla on ollut maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain (esim. syöpäpotilaat).
- Potilaat, joille on istutettu laitteita rintakehän alueelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sivun sijainti
u-Cor-laitetta käytetään sivusijainnissa
|
|
|
Sijainti edessä
u-Cor-laitetta käytetään etupaikassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Heti
|
Ero μCor RR:n ja vertailun RR:n välillä on pienempi kuin 2,8 bpm (STD).
|
Heti
|
|
Ryhti
Aikaikkuna: Heti
|
90 %:n yhtäpitävyys μCor-raportoinnista johdetun asennon (makamaalla / makuuasennossa / pystyasennossa) ja tunnetun asennon välillä
|
Heti
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: Heti
|
μCor-lähtö on "aktiivinen" ja "ei aktiivinen".
Tallenteilta vaaditaan 90 % oikea toiminnan luokittelu.
|
Heti
|
|
Syke
Aikaikkuna: Heti
|
Heti
|
|
|
EKG
Aikaikkuna: Heti
|
Heti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-KM-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .