Validační studie vitálních funkcí systému μ-Cor (ViVUS Validation) (ViVUS)
2. července 2020 aktualizováno: Kyma Medical Technologies
Tato studie má následující cíl:
• Ověřit schopnost systému μ-Cor monitorovat EKG, srdeční frekvenci (HR), dechovou frekvenci (RR), držení těla a aktivitu u zdravých lidí.
Validace μ-Cor bude prokázána na dvou místech těla:
- Boční umístění (pod levou podpaží) pro studijní rameno 1 a
- Přední umístění (nahoře vlevo na hrudi) pro studijní rameno 2 Pro podporu ověření studijního zařízení bude použito komparátorové zařízení schválené FDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má následující cíl:
• Ověřit schopnost systému μ-Cor monitorovat EKG, srdeční frekvenci (HR), dechovou frekvenci (RR), držení těla a aktivitu u zdravých lidí.
Validace μ-Cor bude prokázána na dvou místech těla:
- Boční umístění (pod levou podpaží) pro studijní rameno 1 a
- Přední umístění (nahoře vlevo na hrudi) pro studijní rameno 2 Pro podporu ověření studijního zařízení bude použito komparátorové zařízení schválené FDA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 21 let.
- Subjekt je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekt je zdravý, schopný a ochotný absolvovat všechny přípravné kroky a studijní postupy.
Kritéria vyloučení
- Žena se známým těhotenstvím nebo si není jistá stavem těhotenství.
- Subjekty s alergiemi a/nebo citlivou pokožkou na elektrodové hydrogelové a/nebo akrylové lepidlo.
- Subjekty s poškozením kůže v oblastech, kde je vyžadováno umístění zařízení.
- Subjekty s chronickým onemocněním plic nebo astmatem.
- Subjekty s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění.
- Subjekty, které jsou diabetické.
- Subjekty žijící se selháním ledvin nebo dialýzou.
- Subjekty s anamnézou selhání jater.
- Subjekty s jakoukoli známou malignitou (tj. pacienti s rakovinou).
- Subjekty s implantovaným zařízením v hrudní oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Boční umístění
Zařízení u-Cor bude aplikováno na boční místo
|
|
|
Přední umístění
Zařízení u-Cor bude aplikováno na předním místě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Ihned
|
Rozdíl mezi μCor RR a komparátorem RR bude nižší než 2,8 bpm (STD).
|
Ihned
|
|
Držení těla
Časové okno: Ihned
|
90% shoda mezi polohami (na zádech / nakloněná / vzpřímená) odvozená z hlášení μCor a známé polohy
|
Ihned
|
|
Aktivita
Časové okno: Ihned
|
Výstup μCor je poskytován jako "aktivní" a "neaktivní".
U nahrávek bude vyžadována 90% správná klasifikace činnosti.
|
Ihned
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Ihned
|
Ihned
|
|
|
EKG
Časové okno: Ihned
|
Ihned
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-KM-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .