Μ-Cor システムのバイタルサイン検証研究 (ViVUS 検証) (ViVUS)
2020年7月2日 更新者：Kyma Medical Technologies
この研究には次の目的があります。
• 健康な被験者の ECG、心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、姿勢、活動を監視する μ-Cor システムの機能を検証する。
μ-Cor の検証は、次の 2 つの身体の場所で実証されます。
- 研究アーム 1 の側部位置 (左脇の下)、および
- 研究アームの正面位置 (左胸上部) 2 FDA 認可のコンパレータ デバイスは、研究デバイスの検証をサポートするために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には次の目的があります。
• 健康な被験者の ECG、心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、姿勢、活動を監視する μ-Cor システムの機能を検証する。
μ-Cor の検証は、次の 2 つの身体の場所で実証されます。
- 研究アーム 1 の側部位置 (左脇の下)、および
- 研究アームの正面位置 (左胸上部) 2 FDA 認可のコンパレータ デバイスは、研究デバイスの検証をサポートするために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康ボランティア
説明
包含基準:
- 対象者は少なくとも21歳以上です。
- 被験者はインフォームド・コンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます。
- 被験者は健康で、すべての準備段階と研究手順を完了する能力と意欲があります。
除外基準
- 妊娠がわかっている、または妊娠の状況が不明な女性被験者。
- 電極ヒドロゲルおよび/またはアクリル系接着剤に対するアレルギーおよび/または皮膚過敏症のある被験者。
- デバイスの設置が必要な領域に皮膚の損傷がある被験者。
- 慢性肺疾患または喘息のある被験者。
- 心血管疾患の既往歴のある被験者。
- 糖尿病患者。
- 腎不全または透析を受けている被験者。
- 肝不全の既往歴のある被験者。
- 既知の悪性腫瘍を患っている被験者（すなわち、 がん患者）。
- 胸部にデバイスが埋め込まれている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠：すぐに
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ΜCor RR とコンパレータ RR の差は 2.8bpm (STD) 未満になります。
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すぐに
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姿勢
時間枠：すぐに
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ΜCor レポートから得られた姿勢 (仰臥位 / 横たわった / 直立) と既知の姿勢の間の 90% の一致
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すぐに
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アクティビティ
時間枠：すぐに
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μCor 出力は「アクティブ」と「非アクティブ」として提供されます。
記録にはアクティビティの 90% の正しい分類が必要です。
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すぐに
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心拍数
時間枠：すぐに
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すぐに
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心電図
時間枠：すぐに
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すぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月28日
一次修了 (実際)
2017年1月19日
研究の完了 (実際)
2017年1月19日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-KM-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。