Studio di convalida dei segni vitali del sistema μ-Cor (convalida ViVUS) (ViVUS)
2 luglio 2020 aggiornato da: Kyma Medical Technologies
Questo studio ha il seguente obiettivo:
• Convalidare la capacità del sistema μ-Cor di monitorare ECG, frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR), postura e attività in soggetti umani sani.
La convalida μ-Cor sarà dimostrata in due posizioni del corpo:
- Posizione laterale (sotto l'ascella sinistra) per il braccio di studio 1 e
- Posizione anteriore (parte superiore sinistra del torace) per il braccio dello studio 2 Verrà utilizzato un dispositivo di confronto approvato dalla FDA per supportare la convalida del dispositivo dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha il seguente obiettivo:
• Convalidare la capacità del sistema μ-Cor di monitorare ECG, frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR), postura e attività in soggetti umani sani.
La convalida μ-Cor sarà dimostrata in due posizioni del corpo:
- Posizione laterale (sotto l'ascella sinistra) per il braccio di studio 1 e
- Posizione anteriore (parte superiore sinistra del torace) per il braccio dello studio 2 Verrà utilizzato un dispositivo di confronto approvato dalla FDA per supportare la convalida del dispositivo dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 21 anni o più.
- Il soggetto è disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato.
- Il soggetto è sano, capace e disposto a completare tutte le fasi di preparazione e le procedure di studio.
Criteri di esclusione
- Soggetto di sesso femminile con gravidanza nota o incerta sullo stato di gravidanza.
- Soggetti con allergie e/o sensibilità cutanea all'idrogel dell'elettrodo e/o all'adesivo a base acrilica.
- Soggetti con lesioni cutanee nelle aree in cui è richiesto il posizionamento del dispositivo.
- Soggetti con malattie polmonari croniche o asma.
- Soggetti con una storia di malattie cardiovascolari.
- Soggetti che sono diabetici.
- Soggetti con insufficienza renale o dialisi.
- Soggetti con una storia di insufficienza epatica.
- Soggetti con qualsiasi tumore maligno noto (ad es. malati di cancro).
- Soggetti con dispositivi impiantati nella regione toracica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Posizione laterale
Il dispositivo u-Cor verrà applicato in posizione laterale
|
|
|
Posizione frontale
Il dispositivo u-Cor sarà applicato sulla postazione frontale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Subito
|
La differenza tra μCor RR e il comparatore RR sarà inferiore a 2,8 bpm (STD).
|
Subito
|
|
Postura
Lasso di tempo: Subito
|
Concordanza del 90% tra le posizioni (supina / reclinata / eretta) derivate dal referto μCor e la posizione nota
|
Subito
|
|
Attività
Lasso di tempo: Subito
|
L'uscita μCor è fornita come "attiva" e "non attiva".
Delle registrazioni sarà richiesta una corretta classificazione dell'attività al 90%.
|
Subito
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Subito
|
Subito
|
|
|
ECG
Lasso di tempo: Subito
|
Subito
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-KM-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .