Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacji funkcji życiowych systemu μ-Cor (walidacja ViVUS) (ViVUS)

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Kyma Medical Technologies

To badanie ma następujący cel:

• Weryfikacja zdolności systemu μ-Cor do monitorowania EKG, częstości akcji serca (HR), częstości oddechów (RR), postawy i aktywności u zdrowych osób.

Walidacja μ-Cor zostanie zademonstrowana w dwóch lokalizacjach ciała:

  1. Lokalizacja boczna (pod lewą pachą) dla ramienia badawczego 1 i
  2. Umiejscowienie z przodu (lewy górny róg klatki piersiowej) ramienia badawczego 2 Urządzenie porównawcze zatwierdzone przez FDA zostanie użyte do walidacji urządzenia badawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma następujący cel:

• Weryfikacja zdolności systemu μ-Cor do monitorowania EKG, częstości akcji serca (HR), częstości oddechów (RR), postawy i aktywności u zdrowych osób.

Walidacja μ-Cor zostanie zademonstrowana w dwóch lokalizacjach ciała:

  1. Lokalizacja boczna (pod lewą pachą) dla ramienia badawczego 1 i
  2. Umiejscowienie z przodu (lewy górny róg klatki piersiowej) ramienia badawczego 2 Urządzenie porównawcze zatwierdzone przez FDA zostanie użyte do walidacji urządzenia badawczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 21 lat lub więcej.
  • Podmiot chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjent jest zdrowy, zdolny i chętny do ukończenia wszystkich etapów przygotowań i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia

  • Kobieta w znanej ciąży lub niepewna statusu ciąży.
  • Osoby z alergią i/lub nadwrażliwością skóry na hydrożel elektrody i/lub klej na bazie akrylu.
  • Osoby z uszkodzeniami skóry w obszarach, w których wymagane jest umieszczenie urządzenia.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc lub astmą.
  • Osoby z historią chorób układu krążenia.
  • Osoby z cukrzycą.
  • Osoby żyjące z niewydolnością nerek lub dializowane.
  • Pacjenci z historią niewydolności wątroby.
  • Osoby z jakimkolwiek znanym nowotworem złośliwym (tj. pacjenci z nowotworem).
  • Osoby z wszczepionymi urządzeniami w okolicy klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lokalizacja z boku
Urządzenie u-Cor zostanie zastosowane w lokalizacji bocznej
Inny: Lokalizacja
Lokalizacja z przodu
Urządzenie u-Cor zostanie zastosowane z przodu
Inny: Lokalizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Natychmiast
Różnica między μCor RR a komparatorem RR będzie mniejsza niż 2,8 bpm (STD).
Natychmiast
Postawa
Ramy czasowe: Natychmiast
90% zgodność między pozycjami (leżąca / leżąca / wyprostowana) uzyskana z raportu μCor i znanej pozycji
Natychmiast
Działalność
Ramy czasowe: Natychmiast
Wyjście μCor jest podane jako „aktywne” i „nieaktywne”. Od nagrań wymagana będzie 90% poprawna klasyfikacja czynności.
Natychmiast
Tętno
Ramy czasowe: Natychmiast
Natychmiast
EKG
Ramy czasowe: Natychmiast
Natychmiast

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyma Medical Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-KM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj