결절맥락막혈관병증의 재발에서 안구내 사이토카인 (CyPov)
2019년 10월 8일 업데이트: Pusan National University Hospital
결절맥락막혈관병증 재발의 안구내 사이토카인 변화
라니비주맙 치료 중 결절맥락막혈관병증(PCV) 재발 시 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 포함한 안내 사이토카인의 변화를 측정한다.
연구 개요
상세 설명
PCV는 연령 관련 황반 변성(ARMD)의 하위 유형으로 간주되지만 새로운 혈관의 결절 말단 및 항-VEGF 치료에 대한 상대적 저항성과 같은 몇 가지 다른 특징을 가지고 있습니다.
VEGF 다음으로 다른 사이토카인은 질병의 발달 및 진행과 관련이 있는 것으로 생각됩니다.
본 연구의 목적은 결절맥락막혈관병증의 재발과 관련된 안구내 사이토카인을 조사하는 것이다.
수양액은 라니비주맙의 로딩 주사 후 및 재발 시 기준선에서 전방 챔버로부터 샘플링될 것이다.
방수에서 다양한 사이토카인의 농도를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICGA에서 결절성 확장이 있는 분지형 신생혈관 네트워크를 기반으로 진단된 황반하 PCV.
- OCT에서 fovea를 포함하는 삼출성 변화의 존재
- 주로 연구 눈에서 PCV의 결과로 시력이 20/320 - 20/40으로 감소했습니다.
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수하고 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 황반 외 PCV.
- 혈관 조영술에서 병변 부위의 50% 이상을 차단하는 병리학적 변화의 존재.
- 1일차로부터 180일 이내에 연구 안구에서의 임의의 항-VEGF 치료.
- 연구 눈의 이전 광역학 요법.
- 합병증이 없는 백내장 수술을 제외하고 1일차부터 90일 이상 경과한 안구내 수술 이력.
- 반대쪽 눈에 항-VEGF 치료가 필요한 삼출성 ARMD의 존재.
- 연구 눈의 시력을 손상시킬 수 있는 다른 안구 질환의 존재.
- 조절되지 않는 전신 질환.
- 활동성 안구내 또는 안구주위 감염.
- 활성 안내 염증.
- ranibizumab 또는 부형제에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로-레-나타
라니비주맙 0.5mg을 유리체강에 주입합니다.
주사는 4주 간격으로 3회 투여한 후 4주 간격으로 추적 관찰한다.
필요에 따라 추가 주사가 제공됩니다.
재발은 삼출성 변화의 증가 또는 광간섭단층촬영으로 측정한 중심하반부황반두께(central subfield macular thickness, CSMT)가 10% 이상 증가한 경우로 정의한다.
방수는 기준선, 8주 및 20주에 주사하기 전에 전방 챔버에서 샘플링됩니다.
|
Ranibizumab 0.5mg을 30게이지(또는 더 좁은) 주사바늘이 부착된 주사기를 사용하여 평면부를 통해 유리체강에 주입합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주에서 20주로 VEGF-A의 변화
기간: 8주 및 20주
|
VEGF-A의 안내 농도는 다중 면역측정법을 사용하여 측정됩니다.
|
8주 및 20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주에서 20주로 다른 사이토카인의 변화
기간: 8주 및 20주
|
안지오포이에틴-1, 인터루킨-10(IL-10), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 및 태반 성장 인자(PlGF)를 포함하는 다른 사이토카인의 안구 내 농도는 다중 면역분석법을 사용하여 측정됩니다.
|
8주 및 20주
|
|
기준선에서 8주까지 사이토카인의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
VEGF, 안지오포이에틴-1, IL-10, PDGF 및 PlGF를 포함하는 사이토카인의 안구내 농도는 다중 면역분석을 사용하여 측정된다.
|
기준선 및 8주
|
|
기준선 및 8주에서 재발까지의 시간과 사이토카인 농도 사이의 상관관계.
기간: 기준선 및 8주
|
재발까지의 시간은 8에서 재발까지의 주 수로 정의됩니다.
상관 관계는 비모수 분석 또는 Spearman의 순위 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선 및 8주
|
|
시력 변화와 사이토카인 농도 변화 사이의 상관관계
기간: 기준선 및 24주.
|
시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 평가합니다.
ETDRS 차트는 가능한 최대 점수로 100개의 문자를 포함하고 최소 가능한 점수로 0개의 문자를 읽습니다.
85글자의 시력은 20/20에 해당합니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
상관 관계는 비모수 분석 또는 Spearman의 순위 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선 및 24주.
|
|
CSMT와 사이토카인 농도의 상관관계
기간: 기준선, 8주 및 20주.
|
CSMT는 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 측정된 황반의 중앙 1mm 두께입니다.
정상적인 두께는 약 250μm입니다.
CSMT의 증가는 삼출성 징후의 증가로 간주됩니다.
상관 관계는 비모수 분석 또는 Spearman의 순위 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선, 8주 및 20주.
|
|
맥락막 두께와 사이토카인 농도의 상관관계
기간: 기준선, 8주 및 20주.
|
맥락막 두께는 스펙트럼 영역 OCT를 사용하여 중심와 중심에서 측정된 맥락막의 두께입니다.
증가된 맥락막 두께는 항-VEGF 치료에 대한 불량한 반응과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
상관 관계는 비모수 분석 또는 Spearman의 순위 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선, 8주 및 20주.
|
|
신생 혈관 면적과 사이토카인 농도의 상관관계
기간: 기준선
|
새로운 혈관의 면적은 기준선에서 얻은 ICGA(indocyanine green angiography)에서 측정됩니다.
상관 관계는 비모수 분석 또는 Spearman의 순위 상관 관계를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선
|
|
폴립 폐쇄와 사이토카인 농도 변화 사이의 상관관계
기간: 기준선 및 8주
|
용종 봉합은 ICGA에서 8주째에 평가된 새로운 혈관에서 용종 말단이 사라진 것으로 정의됩니다.
비모수 분석 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 폐쇄군과 비폐쇄군 사이의 사이토카인 농도의 차이를 평가합니다.
|
기준선 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ji Eun Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rezar-Dreindl S, Sacu S, Eibenberger K, Pollreisz A, Buhl W, Georgopoulos M, Krall C, Weigert G, Schmidt-Erfurth U. The Intraocular Cytokine Profile and Therapeutic Response in Persistent Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Aug 1;57(10):4144-50. doi: 10.1167/iovs.16-19772.
- Cha DM, Woo SJ, Kim HJ, Lee C, Park KH. Comparative analysis of aqueous humor cytokine levels between patients with exudative age-related macular degeneration and normal controls. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 25;54(10):7038-44. doi: 10.1167/iovs.13-12730.
- Hu J, Leng X, Hu Y, Atik A, Song X, Li Z, Liu Y, Lu L. The Features of Inflammation Factors Concentrations in Aqueous Humor of Polypoidal Choroidal Vasculopathy. PLoS One. 2016 Jan 22;11(1):e0147346. doi: 10.1371/journal.pone.0147346. eCollection 2016.
- Sakurada Y, Nakamura Y, Yoneyama S, Mabuchi F, Gotoh T, Tateno Y, Sugiyama A, Kubota T, Iijima H. Aqueous humor cytokine levels in patients with polypoidal choroidal vasculopathy and neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmic Res. 2015;53(1):2-7. doi: 10.1159/000365487. Epub 2014 Nov 29.
- Tong JP, Chan WM, Liu DT, Lai TY, Choy KW, Pang CP, Lam DS. Aqueous humor levels of vascular endothelial growth factor and pigment epithelium-derived factor in polypoidal choroidal vasculopathy and choroidal neovascularization. Am J Ophthalmol. 2006 Mar;141(3):456-62. doi: 10.1016/j.ajo.2005.10.012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 22일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .