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ポリープ状脈絡膜血管症の再発における眼内サイトカイン (CyPov)

2019年10月8日 更新者:Pusan National University Hospital

ポリープ状脈絡膜血管症の再発における眼内サイトカインの変化

ラニビズマブ治療中のポリープ状脈絡膜血管症(PCV)の再発におい​​て、血管内皮増殖因子(VEGF)を含む眼内サイトカインの変化が測定されます。

調査の概要

詳細な説明

PCV は加齢黄斑変性症 (ARMD) のサブタイプとみなされますが、新しい血管のポリープ状末端や抗 VEGF 治療に対する相対的な耐性など、いくつかの異なる特徴があります。 VEGF に続く他のサイトカインは、病気の発症と進行に関連していると考えられています。 この研究の目的は、ポリープ状脈絡膜血管症の再発に関連する眼内サイトカインを調査することです。 房水は、ベースライン時、ラニビズマブの負荷注射後、および再発時に前房から採取される。 房水中のさまざまなサイトカインの濃度が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 黄斑下 PCV は、ICGA にポリープ状拡張を伴う分岐新生血管網に基づいて診断されます。
  2. OCT における中心窩に関わる滲出性変化の存在
  3. 視力が 20/320 ~ 20/40 に低下しましたが、これは主に研究対象の眼における PCV の結果です。
  4. 診療所への訪問や研究関連の手順を喜んで遵守し、署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供できる。

除外基準:

  1. 黄斑外 PCV。
  2. 血管造影で病変の50%以上の領域をブロックする病理学的変化の存在。
  3. 1日目から180日以内の研究眼における抗VEGF治療。
  4. 研究対象の眼における以前の光力学療法。
  5. -1日目から90日以上前に行われた合併症のない白内障手術を除く眼内手術の病歴。
  6. もう一方の目に抗VEGF治療を必要とする滲出性ARMDの存在。
  7. -研究対象の眼の視力を損なう可能性のある他の眼疾患の存在。
  8. 制御不能な全身性疾患。
  9. 活動性の眼内または眼周囲の感染症。
  10. 活動性の眼内炎症。
  11. ラニビズマブまたは賦形剤に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロレナタ
ラニビズマブ 0.5mg を硝子体腔に注射します。 注射は 4 週間ごとに 3 回行われ、その後患者は 4 週間ごとに経過観察されます。 必要に応じて追加注射を行います。 再発は、滲出性変化の増加、または光コヒーレンストモグラフィーを使用して測定される中心サブフィールド黄斑厚(CSMT)の 10% 以上の増加として定義されます。 ベースライン、8週間および20週間の注射前に前房から房水を採取します。
ラニビズマブ 0.5mg を、30 ゲージ (またはそれより細い) 針付き注射器を使用して毛様体扁平を通して硝子体腔に注射します。
他の名前:
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目から20週目までのVEGF-Aの変化
時間枠:8週間と20週間
VEGF-A の眼内濃度は、マルチプレックス免疫測定法を使用して測定されます。
8週間と20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目から20週目までの他のサイトカインの変化
時間枠:8週間と20週間
アンジオポエチン-1、インターロイキン-10 (IL-10)、血小板由来成長因子 (PDGF)、胎盤成長因子 (PlGF) などの他のサイトカインの眼内濃度は、マルチプレックス イムノアッセイを使用して測定されます。
8週間と20週間
ベースラインから8週間までのサイトカインの変化
時間枠:ベースラインと8週間
VEGF、アンジオポエチン-1、IL-10、PDGF、PlGF などのサイトカインの眼内濃度は、マルチプレックスイムノアッセイを使用して測定されます。
ベースラインと8週間
再発までの時間とベースラインおよび8週間でのサイトカイン濃度の間の相関関係。
時間枠:ベースラインと8週間
再発までの時間は、8 週間から再発までの週数として定義されます。 相関関係は、ノンパラメトリック分析またはスピアマンのランク付け相関を使用して評価されます。
ベースラインと8週間
視力変化とサイトカイン濃度変化の相関関係
時間枠:ベースラインと 24 週間。
視力は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して評価されます。 ETDRS チャートには、最大スコアとして 100 文字が含まれ、最小スコアとして 0 文字が読み取られます。 85文字の視力は20/20に相当します。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。 相関関係は、ノンパラメトリック分析またはスピアマンのランク付け相関を使用して評価されます。
ベースラインと 24 週間。
CSMTとサイトカイン濃度の相関関係
時間枠:ベースライン、8週間、20週間。
CSMT は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定された黄斑の中心の 1 mm の厚さです。 通常の厚みは250μm程度です。 CSMTの増加は滲出性徴候の増加とみなされます。 相関関係は、ノンパラメトリック分析またはスピアマンのランク付け相関を使用して評価されます。
ベースライン、8週間、20週間。
脈絡膜の厚さとサイトカイン濃度の相関関係
時間枠:ベースライン、8週間、20週間。
脈絡膜の厚さは、スペクトルドメイン OCT を使用して中心窩中心で測定された脈絡膜の厚さです。 脈絡膜厚の増加は、抗VEGF治療に対する反応不良に関連していると報告されています。 相関関係は、ノンパラメトリック分析またはスピアマンのランク付け相関を使用して評価されます。
ベースライン、8週間、20週間。
新生血管の面積とサイトカイン濃度の相関
時間枠:ベースライン
新しい血管の面積は、ベースラインで得られたインドシアニン グリーン血管造影法 (ICGA) で測定されます。 相関関係は、ノンパラメトリック分析またはスピアマンのランク付け相関を使用して評価されます。
ベースライン
ポリープ閉鎖とサイトカイン濃度変化の相関関係
時間枠:ベースラインと8週間
ポリープ閉鎖は、8 週間目に ICGA で評価された新しい血管におけるポリープ末端の消失として定義されます。 サイトカイン濃度の差は、ノンパラメトリック分析またはマンホイットニー U 検定を使用して、閉鎖グループと非閉鎖グループの間で評価されます。
ベースラインと8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ji Eun Lee, MD, PhD、Pusan National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月22日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月8日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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