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Citoquinas intraoculares en la recurrencia de vasculopatía coroidea polipoidea (CyPov)

8 de octubre de 2019 actualizado por: Pusan National University Hospital

Cambios de citoquinas intraoculares en la recurrencia de vasculopatía coroidea polipoidea

Los cambios de las citocinas intraoculares, incluido el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), se medirán en la recurrencia de la vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) durante el tratamiento con ranibizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La PCV se considera un subtipo de degeneración macular relacionada con la edad (ARMD, por sus siglas en inglés), pero tiene varias características diferentes, como la terminal polipoidal de nuevos vasos y una resistencia relativa al tratamiento anti-VEGF. Se cree que otras citocinas además del VEGF están asociadas con el desarrollo y la progresión de la enfermedad. El objetivo de este estudio es investigar las citocinas intraoculares relacionadas con la recurrencia de la vasculopatía coroidea polipoidea. Se tomarán muestras del humor acuoso de la cámara anterior al inicio del estudio, después de las inyecciones de carga de ranibizumab y en caso de recurrencia. Se medirá la concentración de diversas citoquinas en el humor acuoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. PCV submacular diagnosticado en base a redes neovasculares ramificadas con dilatación polipoidal en ICGA.
  2. Presencia de cambios exudativos que involucran la fóvea en OCT
  3. La disminución de la agudeza visual a 20/320 - 20/40 se debe principalmente a los resultados de PCV en el ojo del estudio.
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio, y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. PCV extramacular.
  2. Presencia de cambios patológicos que bloquean el 50% o más del área de la lesión en la angiografía.
  3. Cualquier tratamiento anti-VEGF en el ojo del estudio dentro de los 180 días del día 1.
  4. Terapia fotodinámica previa en el ojo de estudio.
  5. Antecedentes de cirugía intraocular excepto cirugía de catarata no complicada realizada antes de los 90 días o más desde el día 1.
  6. Presencia de DMAE exudativa que requiere tratamiento anti-VEGF en el otro ojo.
  7. Presencia de otra enfermedad ocular que pueda comprometer la agudeza visual en el ojo del estudio.
  8. Enfermedad sistémica no controlada.
  9. Infección intraocular o periocular activa.
  10. Inflamación intraocular activa.
  11. Hipersensibilidad a ranibizumab o excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pro-re-nata
Ranibizumab 0,5 mg se inyecta en la cavidad vítrea. Se administra una inyección cada 4 semanas tres veces y luego se hará un seguimiento del paciente cada 4 semanas. Se administra una inyección adicional según sea necesario. La recurrencia se define como un aumento de los cambios exudativos o un aumento del 10 % o más en el grosor macular del subcampo central (CSMT) medido mediante tomografía de coherencia óptica. Se toman muestras de humor acuoso de la cámara anterior antes de la inyección al inicio del estudio, 8 semanas y 20 semanas.
Droga: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg se inyecta en la cavidad vítrea a través de la pars plana utilizando una jeringa con aguja de calibre 30 (o más estrecha).
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de VEGF-A de 8 semanas a 20 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas y 20 semanas
La concentración intraocular de VEGF-A se mide mediante inmunoensayo multiplex.
8 semanas y 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de las otras citoquinas de 8 semanas a 20 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas y 20 semanas
La concentración intraocular de otras citocinas, incluidas la angiopoyetina-1, la interleucina-10 (IL-10), el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) y el factor de crecimiento placentario (PlGF), se mide mediante inmunoensayo multiplex.
8 semanas y 20 semanas
Cambios de citocinas desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
La concentración intraocular de citocinas, incluidos VEGF, angiopoyetina-1, IL-10, PDGF y PlGF, se mide mediante inmunoensayo multiplex.
línea de base y 8 semanas
Correlación entre el tiempo hasta la recurrencia y la concentración de citoquinas al inicio ya las 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
El tiempo hasta la recurrencia se define como el número de semanas desde 8 hasta la recurrencia. La correlación se evalúa mediante análisis no paramétrico o correlación clasificada de Spearman.
línea de base y 8 semanas
Correlación entre cambios en la visión y cambios en la concentración de citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas.
La agudeza visual se evalúa mediante el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). El gráfico ETDRS incluye 100 letras como la puntuación máxima posible y 0 letras leídas como la puntuación mínima posible. La agudeza visual de 85 letras equivale a 20/20. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. La correlación se evalúa mediante análisis no paramétrico o correlación clasificada de Spearman.
línea de base y 24 semanas.
Correlación entre CSMT y la concentración de citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 20 semanas.
CSMT es el grosor central de 1 mm de la mácula medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral. El grosor normal es de alrededor de 250 μm. El aumento de CSMT se considera un aumento del signo exudativo. La correlación se evalúa mediante análisis no paramétrico o correlación clasificada de Spearman.
línea de base, 8 semanas y 20 semanas.
Correlación entre el grosor coroideo y la concentración de citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 20 semanas.
El grosor coroideo es el grosor de la coroides medido en el centro foveal usando OCT de dominio espectral. Se informó que el aumento del grosor coroideo estaba relacionado con una respuesta deficiente al tratamiento anti-VEGF. La correlación se evalúa mediante análisis no paramétrico o correlación clasificada de Spearman.
línea de base, 8 semanas y 20 semanas.
Correlación entre el área de nuevos vasos y la concentración de citoquinas
Periodo de tiempo: base
El área de nuevos vasos se mide en angiografía con verde de indocianina (ICGA) obtenida al inicio del estudio. La correlación se evalúa mediante análisis no paramétrico o correlación clasificada de Spearman.
base
Correlación entre el cierre de pólipos y los cambios en la concentración de citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
El cierre de pólipos se define como la desaparición de la terminal polipoidea en nuevos vasos evaluados en ICGA a las 8 semanas. La diferencia de concentración de citocinas se evalúa entre el grupo cerrado y el grupo no cerrado mediante análisis no paramétrico o prueba U de Mann-Whitney.
línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Eun Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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