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息肉状脉络膜血管病变复发中的眼内细胞因子 (CyPov)

2019年10月8日 更新者：Pusan National University Hospital

息肉状脉络膜血管病变复发的眼内细胞因子变化

在雷珠单抗治疗期间息肉状脉络膜血管病变 (PCV) 的复发中，将测量包括血管内皮生长因子 (VEGF) 在内的眼内细胞因子的变化。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

PCV 被认为是年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 的一种亚型，但具有几个不同的特征，例如新血管呈息肉状末端，以及对抗 VEGF 治疗的相对抗性。 其他细胞因子然后是 VEGF 被认为与疾病的发展和进展有关。 本研究的目的是研究与息肉状脉络膜血管病变复发相关的眼内细胞因子。 将在基线、雷珠单抗加载注射后和复发时从前房取样房水。 将测量房水中各种细胞因子的浓度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 基于 ICGA 中具有息肉状扩张的分支新生血管网络诊断黄斑下 PCV。
  2. OCT 中存在涉及中央凹的渗出性变化
  3. 视力下降至 20/320 - 20/40 主要是研究眼中 PCV 的结果。
  4. 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序，并提供已签署的知情同意书。

排除标准：

  1. 黄斑外 PCV。
  2. 血管造影中存在病变阻塞 50% 或更多区域的病理变化。
  3. 第 1 天后 180 天内研究眼中的任何抗 VEGF 治疗。
  4. 研究眼中的先前光动力疗法。
  5. 从第 1 天起 90 天或更长时间之前进行的不复杂的白内障手术除外的眼内手术史。
  6. 另一只眼存在渗出性 ARMD，需要抗 VEGF 治疗。
  7. 存在可能影响研究眼视力的其他眼部疾病。
  8. 不受控制的全身性疾病。
  9. 活动性眼内或眼周感染。
  10. 活动性眼内炎症。
  11. 对雷珠单抗或赋形剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：pro-re-nata
将雷珠单抗 0.5mg 注射到玻璃体腔中。 每4周注射3次，之后每4周复查一次。 根据需要给予额外注射。 复发定义为渗出性变化增加，或使用光学相干断层扫描测量的中央亚区黄斑厚度 (CSMT) 增加 10% 或更多。 在基线、8 周和 20 周注射前从前房取样房水。
药品：雷珠单抗
使用 30 号（或更窄）带针注射器通过睫状体将雷珠单抗 0.5mg 注射到玻璃体腔中。
其他名称：
  • Lucentis

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VEGF-A从8周到20周的变化
大体时间：8周和20周
使用多重免疫测定法测量 VEGF-A 的眼内浓度。
8周和20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他细胞因子从8周到20周的变化
大体时间：8周和20周
使用多重免疫测定法测量其他细胞因子的眼内浓度，包括血管生成素-1、白介素-10 (IL-10)、血小板衍生生长因子 (PDGF) 和胎盘生长因子 (PlGF)。
8周和20周
细胞因子从基线到8周的变化
大体时间：基线和 8 周
使用多重免疫测定法测量细胞因子（包括 VEGF、血管生成素-1、IL-10、PDGF 和 PlGF）的眼内浓度。
基线和 8 周
复发时间与基线和 8 周时细胞因子浓度之间的相关性。
大体时间：基线和 8 周
复发时间定义为从 8 周到复发的周数。 使用非参数分析或 Spearman 排序相关性来评估相关性。
基线和 8 周
视力变化与细胞因子浓度变化的相关性
大体时间：基线和 24 周。
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表评估视力。 ETDRS 图表包括 100 个字母作为最大可能分数，0 个字母作为最小可能分数。 85个字母的视力相当于20/20。 分数越高代表功能越好。 使用非参数分析或 Spearman 排序相关性来评估相关性。
基线和 24 周。
CSMT与细胞因子浓度的相关性
大体时间：基线、8 周和 20 周。
CSMT 是使用光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 测量的黄斑中央 1mm 厚度。 正常厚度约为 250μm。 CSMT增加被认为是渗出征增加。 使用非参数分析或 Spearman 排序相关性来评估相关性。
基线、8 周和 20 周。
脉络膜厚度与细胞因子浓度的相关性
大体时间：基线、8 周和 20 周。
脉络膜厚度是使用光谱域 OCT 在中心凹中心测量的脉络膜厚度。 据报道，脉络膜厚度增加与对抗 VEGF 治疗的不良反应有关。 使用非参数分析或 Spearman 排序相关性来评估相关性。
基线、8 周和 20 周。
新生血管面积与细胞因子浓度的相关性
大体时间：基线
在基线获得的吲哚菁绿血管造影术 (ICGA) 中测量新血管的面积。 使用非参数分析或 Spearman 排序相关性来评估相关性。
基线
息肉闭合与细胞因子浓度变化的相关性
大体时间：基线和 8 周
息肉闭合定义为第 8 周时在 ICGA 中评估的新血管息肉末端消失。 使用非参数分析或 Mann-Whitney U 检验评估封闭组和非封闭组之间细胞因子浓度的差异。
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pusan National University Hospital

合作者

Novartis

调查人员

  • 首席研究员：Ji Eun Lee, MD, PhD、Pusan National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月22日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月28日

首次发布 (估计)

2016年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月8日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-0186

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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