Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraokulært cytokin ved tilbakefall av polypoidal koroidal vaskulopati (CyPov)

8. oktober 2019 oppdatert av: Pusan National University Hospital

Intraokulære cytokinendringer i tilbakefall av polypoidal koroidal vaskulopati

Endringer i intraokulære cytokiner inkludert vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) vil bli målt ved tilbakefall av polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) under behandling av ranibizumab.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PCV betraktes som en undertype av aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD), men har flere forskjellige funksjoner som polypoid terminal av nye kar, og relativ motstand mot anti-VEGF-behandling. Andre cytokiner enn VEGF antas å være assosiert med utvikling og progresjon av sykdommen. Målet med denne studien er å undersøke intraokulære cytokiner relatert til tilbakefall av polypoidal koroidal vaskulopati. Vannholdig humor vil bli tatt prøver fra det fremre kammeret ved baseline, etter belastningsinjeksjoner med ranibizumab og ved tilbakefall. Konsentrasjonen av ulike cytokiner vil bli målt i kammervannet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Submakulær PCV diagnostisert basert på forgrenende neovaskulære nettverk med polypoid dilatasjon i ICGA.
  2. Tilstedeværelse av eksudative endringer som involverer fovea i OCT
  3. Redusert synsskarphet til 20/320 - 20/40 for å være primært resultatet av PCV i studieøyet.
  4. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer, og gi et signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstramakulær PCV.
  2. Tilstedeværelse av patologiske endringer som blokkerer 50 % eller mer av lesjonens område i angiografi.
  3. Eventuell anti-VEGF-behandling i studieøyet innen 180 dager etter dag 1.
  4. Tidligere fotodynamisk terapi i studieøyet.
  5. Anamnese med intraokulær kirurgi unntatt ukomplisert kataraktkirurgi utført før 90 dager eller mer fra dag 1.
  6. Tilstedeværelse av eksudativ ARMD som krever anti-VEGF-behandling i det andre øyet.
  7. Tilstedeværelse av annen øyesykdom som kan kompromittere synsskarphet i studieøyet.
  8. Ukontrollert systemisk sykdom.
  9. Aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon.
  10. Aktiv intraokulær betennelse.
  11. Overfølsomhet overfor ranibizumab eller hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pro-re-nata
Ranibizumab 0,5 mg injiseres i glasslegemet. Det gis en injeksjon hver 4. uke tre ganger, og deretter vil pasienten følges opp hver 4. uke. En tilleggsinjeksjon gis etter behov. Residiv er definert som økning av eksudative endringer, eller økning på 10 % eller mer i sentral subfield macular thickness (CSMT) målt ved bruk av optisk koherenstomografi. Vannholdig humor tas prøver fra det fremre kammeret før injeksjon ved baseline, 8 uker og 20 uker.
Legemiddel: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg injiseres i glasslegemet gjennom pars plana ved hjelp av 30 gauge (eller smalere) nålefestet sprøyte.
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av VEGF-A fra 8 uker til 20 uker
Tidsramme: 8 uker og 20 uker
Intraokulær konsentrasjon av VEGF-A måles ved bruk av multipleks immunoassay.
8 uker og 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av de andre cytokinene fra 8 uker til 20 uker
Tidsramme: 8 uker og 20 uker
Intraokulær konsentrasjon av de andre cytokinene inkludert angiopoietin-1, interleukin-10 (IL-10), blodplate-avledet vekstfaktor (PDGF) og placental vekstfaktor (PlGF) måles ved bruk av multipleks immunoassay.
8 uker og 20 uker
Endringer av cytokiner fra baseline til 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
Intraokulær konsentrasjon av cytokiner inkludert VEGF, angiopoietin-1, IL-10, PDGF og PlGF måles ved bruk av multipleks immunoassay.
baseline og 8 uker
Korrelasjon mellom tid til residiv og cytokinkonsentrasjon ved baseline og 8 uker.
Tidsramme: baseline og 8 uker
Tid til residiv er definert som antall uker fra 8 til residiv. Korrelasjonen vurderes ved hjelp av ikke-parametrisk analyse, eller Spearmans rangerte korrelasjon.
baseline og 8 uker
Korrelasjon mellom synsforandringer og cytokinkonsentrasjonsendringer
Tidsramme: baseline og 24 uker.
Synsskarphet vurderes ved å bruke diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bokstaver som maksimalt mulig poengsum, og 0 bokstaver lest som minimum mulig poengsum. Synsskarphet på 85 bokstaver tilsvarer 20/20. Høyere poengsum representerer bedre funksjon. Korrelasjonen vurderes ved hjelp av ikke-parametrisk analyse, eller Spearmans rangerte korrelasjon.
baseline og 24 uker.
Korrelasjon mellom CSMT og cytokinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, 8 uker og 20 uker.
CSMT er sentral 1 mm tykkelse på guleflekken målt ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (OCT). Normal tykkelse er rundt 250μm. Økt CSMT betraktes som økning av et eksudativt tegn. Korrelasjonen vurderes ved hjelp av ikke-parametrisk analyse, eller Spearmans rangerte korrelasjon.
baseline, 8 uker og 20 uker.
Korrelasjon mellom koroidal tykkelse og cytokinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, 8 uker og 20 uker.
Choroidal tykkelse er tykkelsen på årehinnen målt ved foveal senter ved bruk av spektraldomene OCT. Økt koroidal tykkelse ble rapportert å være relatert til dårlig respons på anti-VEGF-behandling. Korrelasjonen vurderes ved hjelp av ikke-parametrisk analyse, eller Spearmans rangerte korrelasjon.
baseline, 8 uker og 20 uker.
Korrelasjon mellom arealet av nye kar og cytokinkonsentrasjon
Tidsramme: grunnlinje
Arealet av nye kar måles i indocyanin grønn angiografi (ICGA) oppnådd ved baseline. Korrelasjonen vurderes ved hjelp av ikke-parametrisk analyse, eller Spearmans rangerte korrelasjon.
grunnlinje
Korrelasjon mellom polypplukking og cytokinkonsentrasjonsendringer
Tidsramme: baseline og 8 uker
Polyplukking er definert som forsvinning av polypoid terminal i nye kar vurdert i ICGA etter 8 uker. Forskjellen i cytokinkonsentrasjon vurderes mellom den lukkede gruppen og den ikke-lukkede gruppen ved bruk av ikke-parametrisk analyse, eller Mann-Whitney U-test.
baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Eun Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere