Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytokina wewnątrzgałkowa w nawrocie polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (CyPov)

8 października 2019 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital

Wewnątrzgałkowe zmiany cytokin w nawrocie polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej

Zmiany cytokin wewnątrzgałkowych, w tym czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), będą mierzone w przypadku nawrotu polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV) podczas leczenia ranibizumabem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PCV jest uważany za podtyp zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ARMD), ale ma kilka różnych cech, takich jak polipoidalne zakończenie nowych naczyń i względna oporność na leczenie anty-VEGF. Uważa się, że inne cytokiny niż VEGF są związane z rozwojem i postępem choroby. Celem pracy jest zbadanie cytokin wewnątrzgałkowych związanych z nawrotem polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej. Ciecz wodnista zostanie pobrana z komory przedniej na początku badania, po nasycających wstrzyknięciach ranibizumabu i przy nawrocie. Stężenie różnych cytokin będzie mierzone w cieczy wodnistej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podplamkowy PCV diagnozowany na podstawie rozgałęzionych sieci neowaskularnych z polipoidalnym rozstrzeniem w ICGA.
  2. Obecność zmian wysiękowych obejmujących dołek w OCT
  3. Obniżenie ostrości wzroku do 20/320 - 20/40 to przede wszystkim wynik PCV w badanym oku.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem oraz dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozaplamkowy PCV.
  2. Obecność zmian patologicznych blokujących 50% lub więcej obszaru zmiany w angiografii.
  3. Każde leczenie anty-VEGF w badanym oku w ciągu 180 dni od dnia 1.
  4. Poprzednia terapia fotodynamiczna w badanym oku.
  5. Chirurgia wewnątrzgałkowa w wywiadzie, z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy przeprowadzonej przed 90 dniami lub dłużej od dnia 1.
  6. Obecność wysiękowego ARMD wymagającego leczenia anty-VEGF w drugim oku.
  7. Obecność innych chorób oczu, które mogą upośledzać ostrość widzenia badanego oka.
  8. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  9. Czynne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe.
  10. Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe.
  11. Nadwrażliwość na ranibizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pro-re-nata
Ranibizumab 0,5 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego. Zastrzyk wykonuje się trzy razy co 4 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie pacjentka będzie kontrolowana. W razie potrzeby podaje się dodatkowy zastrzyk. Nawrót definiuje się jako zwiększenie zmian wysiękowych lub zwiększenie o 10% lub więcej grubości środkowej podpola plamki żółtej (CSMT) mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii. Ciecz wodnista jest pobierana z komory przedniej przed wstrzyknięciem na początku badania, 8 tygodni i 20 tygodni.
Lek: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego przez część płaską za pomocą strzykawki z igłą o rozmiarze 30 G (lub węższą).
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany VEGF-A od 8 tygodni do 20 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni i 20 tygodni
Wewnątrzgałkowe stężenie VEGF-A mierzy się stosując multipleksowy test immunologiczny.
8 tygodni i 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pozostałych cytokin od 8 do 20 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni i 20 tygodni
Wewnątrzgałkowe stężenie innych cytokin, w tym angiopoetyny-1, interleukiny-10 (IL-10), płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) i łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF) mierzy się za pomocą multipleksowego testu immunologicznego.
8 tygodni i 20 tygodni
Zmiany cytokin od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Wewnątrzgałkowe stężenie cytokin, w tym VEGF, angiopoetyny-1, IL-10, PDGF i PlGF, mierzy się za pomocą multipleksowego testu immunologicznego.
linii podstawowej i 8 tygodni
Korelacja między czasem do nawrotu a stężeniem cytokin na początku badania i po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Czas do nawrotu określa się jako liczbę tygodni od 8 do nawrotu. Korelację ocenia się za pomocą analizy nieparametrycznej lub korelacji rankingowej Spearmana.
linii podstawowej i 8 tygodni
Korelacja między zmianami widzenia a zmianami stężenia cytokin
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg.
Ostrość wzroku ocenia się za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik. Ostrość wzroku 85 liter odpowiada 20/20. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Korelację ocenia się za pomocą analizy nieparametrycznej lub korelacji rankingowej Spearmana.
linii podstawowej i 24 tyg.
Korelacja między CSMT a stężeniem cytokin
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni i 20 tygodni.
CSMT to centralna grubość plamki żółtej o grubości 1 mm mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (OCT). Normalna grubość wynosi około 250 μm. Zwiększony CSMT jest traktowany jako wzrost znaku wysiękowego. Korelację ocenia się za pomocą analizy nieparametrycznej lub korelacji rankingowej Spearmana.
linii bazowej, 8 tygodni i 20 tygodni.
Korelacja między grubością naczyniówki a stężeniem cytokin
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni i 20 tygodni.
Grubość naczyniówki to grubość naczyniówki mierzona w środku dołka za pomocą OCT w domenie widmowej. Zgłaszano, że zwiększona grubość naczyniówki była związana ze słabą odpowiedzią na leczenie anty-VEGF. Korelację ocenia się za pomocą analizy nieparametrycznej lub korelacji rankingowej Spearmana.
linii bazowej, 8 tygodni i 20 tygodni.
Korelacja między powierzchnią nowych naczyń a stężeniem cytokin
Ramy czasowe: linia bazowa
Powierzchnię nowych naczyń mierzy się w angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA) uzyskanej na początku badania. Korelację ocenia się za pomocą analizy nieparametrycznej lub korelacji rankingowej Spearmana.
linia bazowa
Korelacja między zamknięciem polipa a zmianami stężenia cytokin
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zamknięcie polipa definiuje się jako zanik końcówki polipowatej w nowych naczyniach oceniany w ICGA po 8 tygodniach. Różnicę w stężeniu cytokin ocenia się między grupą zamkniętą a grupą niezamkniętą za pomocą analizy nieparametrycznej lub testu U Manna-Whitneya.
linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Eun Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj