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Citochina intraoculare nella recidiva della vasculopatia coroidale polipoidale (CyPov)

8 ottobre 2019 aggiornato da: Pusan National University Hospital

Cambiamenti delle citochine intraoculari nella recidiva della vasculopatia coroidale polipoidale

I cambiamenti delle citochine intraoculari incluso il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) saranno misurati nella recidiva della vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) durante il trattamento con ranibizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PCV è considerato un sottotipo di degenerazione maculare legata all'età (ARMD), ma ha diverse caratteristiche come il terminale polipoidale di nuovi vasi e la relativa resistenza al trattamento anti-VEGF. Si ritiene che altre citochine, oltre al VEGF, siano associate allo sviluppo e alla progressione della malattia. Lo scopo di questo studio è quello di indagare le citochine intraoculari correlate alla recidiva della vasculopatia coroidale polipoidale. L'umor acqueo sarà prelevato dalla camera anteriore al basale, dopo aver caricato le iniezioni di ranibizumab e alla recidiva. La concentrazione di varie citochine sarà misurata nell'umor acqueo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PCV sottomaculare diagnosticato sulla base di reti neovascolari ramificate con dilatazione polipoidale in ICGA.
  2. Presenza di alterazioni essudative che coinvolgono la fovea nell'OCT
  3. Diminuzione dell'acuità visiva a 20/320 - 20/40 per essere principalmente i risultati del PCV nell'occhio dello studio.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio e fornire un modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. PCV extramaculare.
  2. Presenza di alterazioni patologiche che bloccano il 50% o più dell'area della lesione all'angiografia.
  3. Qualsiasi trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio entro 180 giorni dal giorno 1.
  4. Precedente terapia fotodinamica nell'occhio dello studio.
  5. Storia di chirurgia intraoculare eccetto chirurgia della cataratta non complicata eseguita prima di 90 giorni o più dal giorno 1.
  6. Presenza di ARMD essudativa che richiede un trattamento anti-VEGF nell'altro occhio.
  7. Presenza di altre malattie oculari che possono compromettere l'acuità visiva nell'occhio dello studio.
  8. Malattia sistemica incontrollata.
  9. Infezione intraoculare o perioculare attiva.
  10. Infiammazione intraoculare attiva.
  11. Ipersensibilità al ranibizumab o agli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pro-re-nata
Ranibizumab 0,5 mg viene iniettato nella cavità vitreale. Viene somministrata un'iniezione ogni 4 settimane tre volte, quindi il paziente verrà seguito ogni 4 settimane. Se necessario, viene somministrata un'iniezione aggiuntiva. La recidiva è definita come aumento delle alterazioni essudative o aumento del 10% o più dello spessore maculare del sottocampo centrale (CSMT) misurato mediante tomografia a coerenza ottica. L'umor acqueo viene prelevato dalla camera anteriore prima dell'iniezione al basale, 8 settimane e 20 settimane.
Droga: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg viene iniettato nella cavità vitrea attraverso la pars plana utilizzando una siringa con ago di calibro 30 (o più stretto).
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di VEGF-A da 8 settimane a 20 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane e 20 settimane
La concentrazione intraoculare di VEGF-A viene misurata mediante saggio immunologico multiplex.
8 settimane e 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti delle altre citochine da 8 settimane a 20 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane e 20 settimane
La concentrazione intraoculare delle altre citochine, tra cui l'angiopoietina-1, l'interleuchina-10 (IL-10), il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e il fattore di crescita placentare (PlGF) viene misurata mediante saggio immunologico multiplex.
8 settimane e 20 settimane
Cambiamenti di citochine dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La concentrazione intraoculare di citochine tra cui VEGF, angiopoietina-1, IL-10, PDGF e PlGF viene misurata mediante saggio immunologico multiplex.
basale e 8 settimane
Correlazione tra tempo alla recidiva e concentrazione di citochine al basale e a 8 settimane.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Il tempo alla ricorrenza è definito come il numero di settimane da 8 alla ricorrenza. La correlazione viene valutata utilizzando l'analisi non parametrica o la correlazione classificata di Spearman.
basale e 8 settimane
Correlazione tra alterazioni della vista e variazioni della concentrazione di citochine
Lasso di tempo: basale e 24 settimane.
L'acuità visiva viene valutata utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il grafico ETDRS include 100 lettere come punteggio massimo possibile e 0 lettere lette come punteggio minimo possibile. L'acuità visiva di 85 lettere equivale a 20/20. Un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore. La correlazione viene valutata utilizzando l'analisi non parametrica o la correlazione classificata di Spearman.
basale e 24 settimane.
Correlazione tra CSMT e concentrazione di citochine
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 20 settimane.
CSMT è lo spessore centrale di 1 mm della macula misurato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (OCT). Lo spessore normale è di circa 250μm. L'aumento del CSMT è considerato un aumento del segno essudativo. La correlazione viene valutata utilizzando l'analisi non parametrica o la correlazione classificata di Spearman.
basale, 8 settimane e 20 settimane.
Correlazione tra spessore coroidale e concentrazione di citochine
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 20 settimane.
Lo spessore della coroide è lo spessore della coroide misurato al centro foveale utilizzando l'OCT del dominio spettrale. È stato segnalato che l'aumento dello spessore coroidale è correlato alla scarsa risposta al trattamento anti-VEGF. La correlazione viene valutata utilizzando l'analisi non parametrica o la correlazione classificata di Spearman.
basale, 8 settimane e 20 settimane.
Correlazione tra area dei nuovi vasi e concentrazione di citochine
Lasso di tempo: linea di base
L'area dei nuovi vasi viene misurata con l'angiografia al verde indocianina (ICGA) ottenuta al basale. La correlazione viene valutata utilizzando l'analisi non parametrica o la correlazione classificata di Spearman.
linea di base
Correlazione tra chiusura del polipo e variazioni della concentrazione di citochine
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La chiusura del polipo è definita come la scomparsa del terminale polipoidale in nuovi vasi valutata in ICGA a 8 settimane. La differenza di concentrazione di citochine viene valutata tra il gruppo chiuso e il gruppo non chiuso utilizzando l'analisi non parametrica o il test U di Mann-Whitney.
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Eun Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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