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Citocina Intraocular na Recorrência de Vasculopatia Coroidal Polipoidal (CyPov)

8 de outubro de 2019 atualizado por: Pusan National University Hospital

Alterações de citocinas intraoculares na recorrência de vasculopatia coroidal polipóide

As alterações das citocinas intraoculares, incluindo o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), serão medidas na recorrência da vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) durante o tratamento com ranibizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PCV é considerado um subtipo de degeneração macular relacionada à idade (DMRI), mas tem várias características diferentes, como terminal polipoide de novos vasos e resistência relativa ao tratamento anti-VEGF. Acredita-se que outras citocinas além do VEGF estejam associadas ao desenvolvimento e progressão da doença. O objetivo deste estudo é investigar as citocinas intraoculares relacionadas à recorrência da vasculopatia coroidal polipoide. O humor aquoso será amostrado da câmara anterior na linha de base, após injeções de ranibizumabe e na recorrência. A concentração de várias citocinas será medida no humor aquoso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PCV submacular diagnosticado com base em redes neovasculares ramificadas com dilatação polipoidal em ICGA.
  2. Presença de alterações exsudativas envolvendo a fóvea na OCT
  3. Diminuição da acuidade visual para 20/320 - 20/40 para ser principalmente os resultados de PCV no olho do estudo.
  4. Disposto e capaz de cumprir as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo e fornecer um formulário de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. PCV extramacular.
  2. Presença de alterações patológicas bloqueando 50% ou mais da área da lesão na angiografia.
  3. Qualquer tratamento anti-VEGF no olho do estudo dentro de 180 dias a partir do dia 1.
  4. Terapia fotodinâmica anterior no olho do estudo.
  5. História de cirurgia intraocular, exceto cirurgia de catarata não complicada realizada antes de 90 dias ou mais desde o primeiro dia.
  6. Presença de ARMD exsudativa requerendo tratamento anti-VEGF no outro olho.
  7. Presença de outra doença ocular que possa comprometer a acuidade visual no olho do estudo.
  8. Doença sistêmica descontrolada.
  9. Infecção intraocular ou periocular ativa.
  10. Inflamação intraocular ativa.
  11. Hipersensibilidade ao ranibizumab ou excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pró-re-nata
Ranibizumabe 0,5 mg é injetado na cavidade vítrea. Uma injeção é dada a cada 4 semanas três vezes, e então o paciente será acompanhado a cada 4 semanas. Uma injeção de adição é dada conforme necessário. A recorrência é definida como aumento de alterações exsudativas, ou aumento de 10% ou mais na espessura macular do subcampo central (CSMT) medida usando tomografia de coerência óptica. O humor aquoso é amostrado da câmara anterior antes da injeção na linha de base, 8 semanas e 20 semanas.
Medicamento: ranibizumabe
Ranibizumab 0,5 mg é injetado na cavidade vítrea através da pars plana usando uma seringa com agulha de calibre 30 (ou mais estreita).
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do VEGF-A de 8 semanas para 20 semanas
Prazo: 8 semanas e 20 semanas
A concentração intraocular de VEGF-A é medida usando imunoensaio multiplex.
8 semanas e 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações das outras citocinas de 8 a 20 semanas
Prazo: 8 semanas e 20 semanas
A concentração intraocular de outras citocinas incluindo angiopoietina-1, interleucina-10 (IL-10), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) e fator de crescimento placentário (PlGF) é medida usando imunoensaio multiplex.
8 semanas e 20 semanas
Alterações de citocinas desde o início até 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
A concentração intraocular de citocinas incluindo VEGF, angiopoietina-1, IL-10, PDGF e PlGF é medida usando imunoensaio multiplex.
linha de base e 8 semanas
Correlação entre o tempo até a recorrência e a concentração de citocinas no início e 8 semanas.
Prazo: linha de base e 8 semanas
O tempo até a recorrência é definido como o número de semanas de 8 até a recorrência. A correlação é avaliada usando análise não paramétrica ou correlação classificada de Spearman.
linha de base e 8 semanas
Correlação entre alterações na visão e alterações na concentração de citocinas
Prazo: basal e 24 semanas.
A acuidade visual é avaliada usando o gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). O gráfico ETDRS inclui 100 letras como a pontuação máxima possível e 0 letras lidas como a pontuação mínima possível. A acuidade visual de 85 letras é equivalente a 20/20. Maior pontuação representa melhor funcionamento. A correlação é avaliada usando análise não paramétrica ou correlação classificada de Spearman.
basal e 24 semanas.
Correlação entre CSMT e concentração de citocinas
Prazo: linha de base, 8 semanas e 20 semanas.
CSMT é a espessura central de 1 mm da mácula medida usando tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral. A espessura normal é de cerca de 250μm. O aumento do CSMT é considerado como aumento do sinal exsudativo. A correlação é avaliada usando análise não paramétrica ou correlação classificada de Spearman.
linha de base, 8 semanas e 20 semanas.
Correlação entre a espessura da coroide e a concentração de citocinas
Prazo: linha de base, 8 semanas e 20 semanas.
A espessura da coroide é a espessura da coróide medida no centro da fóvea usando OCT de domínio espectral. Foi relatado que o aumento da espessura da coroide está relacionado à má resposta ao tratamento anti-VEGF. A correlação é avaliada usando análise não paramétrica ou correlação classificada de Spearman.
linha de base, 8 semanas e 20 semanas.
Correlação entre área de novos vasos e concentração de citocinas
Prazo: linha de base
A área de novos vasos é medida em angiografia com indocianina verde (ICGA) obtida na linha de base. A correlação é avaliada usando análise não paramétrica ou correlação classificada de Spearman.
linha de base
Correlação entre fechamento de pólipos e alterações na concentração de citocinas
Prazo: linha de base e 8 semanas
O fechamento do pólipo é definido como o desaparecimento do terminal polipoide em novos vasos avaliados em ICGA em 8 semanas. A diferença de concentração de citocinas é avaliada entre o grupo fechado e o grupo não fechado usando análise não paramétrica ou teste U de Mann-Whitney.
linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Eun Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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