Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänsisäinen sytokiini polypoidisen suonikalvon vaskulopatian uusiutumisessa (CyPov)

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Pusan National University Hospital

Silmänsisäiset sytokiinimuutokset polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian uusiutumisessa

Silmänsisäisten sytokiinien muutokset, mukaan lukien verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), mitataan polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian (PCV) uusiutuessa ranibitsumabihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PCV:tä pidetään ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (ARMD) alatyyppinä, mutta sillä on useita erilaisia ​​piirteitä, kuten uusien verisuonten polypoidaalinen pääte ja suhteellinen vastustuskyky anti-VEGF-hoidolle. Muiden sytokiinien kuin VEGF:n uskotaan liittyvän taudin kehittymiseen ja etenemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia silmänsisäisiä sytokiineja, jotka liittyvät polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian uusiutumiseen. Vesinesteestä otetaan näytteitä etukammiosta lähtötilanteessa, ranibitsumabiinjektioiden lataamisen jälkeen ja uusiutuessa. Eri sytokiinien konsentraatio mitataan vesipitoisessa nesteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Submakulaarinen PCV diagnosoitu perustuu haarautuviin uudissuoniverkkoihin, joissa on polypoidaalinen laajeneminen ICGA:ssa.
  2. Eksudatiivisten muutosten esiintyminen foveassa MMA:ssa
  3. Vähentynyt näöntarkkuus arvoon 20/320 - 20/40 johtuen ensisijaisesti PCV:stä tutkimussilmässä.
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä sekä toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ekstramakulaarinen PCV.
  2. Patologisten muutosten esiintyminen, jotka estävät 50 % tai enemmän vaurioalueesta angiografiassa.
  3. Mikä tahansa anti-VEGF-hoito tutkimussilmässä 180 päivän sisällä päivästä 1.
  4. Aikaisempi fotodynaaminen hoito tutkimussilmässä.
  5. Aiempi silmänsisäinen leikkaus, paitsi komplisoitumaton kaihileikkaus, joka on tehty ennen 90 päivää tai enemmän päivästä 1.
  6. Eksudatiivinen ARMD, joka vaatii anti-VEGF-hoitoa toisessa silmässä.
  7. Muiden silmäsairauksien esiintyminen, jotka voivat heikentää näöntarkkuutta tutkittavassa silmässä.
  8. Hallitsematon systeeminen sairaus.
  9. Aktiivinen silmänsisäinen tai periokulaarinen infektio.
  10. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus.
  11. Yliherkkyys ranibitsumabille tai apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pro-re-nata
Ranibitsumabia 0,5 mg ruiskutetaan lasiaiseen. Injektio annetaan 4 viikon välein kolme kertaa, minkä jälkeen potilasta seurataan 4 viikon välein. Lisäinjektio annetaan tarvittaessa. Toistuminen määritellään eksudatiivisten muutosten lisääntymisenä tai 10 %:n tai enemmän kasvuna keskialueen makulan paksuudessa (CSMT) mitattuna optisella koherenssitomografialla. Nestemäistä nestettä otetaan näytteitä etukammiosta ennen injektiota lähtötilanteessa, 8 viikon ja 20 viikon kuluttua.
Lääke: ranibitsumabi
Ranibitsumabi 0,5 mg ruiskutetaan lasiaiseen pars planan kautta käyttämällä 30 gaugen (tai kapeampaa) neulalla kiinnitettyä ruiskua.
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VEGF-A:n muutokset 8 viikosta 20 viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 20 viikkoa
VEGF-A:n silmänsisäinen konsentraatio mitataan käyttämällä multipleksi-immunomääritystä.
8 viikkoa ja 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden sytokiinien muutokset 8 viikosta 20 viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 20 viikkoa
Muiden sytokiinien, mukaan lukien angiopoietiini-1, interleukiini-10 (IL-10), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF) ja istukan kasvutekijä (PlGF), silmänsisäinen pitoisuus mitataan käyttämällä multipleksi-immunomääritystä.
8 viikkoa ja 20 viikkoa
Sytokiinien muutokset lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Sytokiinien, mukaan lukien VEGF:n, angiopoietiini-1:n, IL-10:n, PDGF:n ja PlGF:n, silmänsisäinen pitoisuus mitataan käyttämällä multipleksi-immunomääritystä.
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Korrelaatio uusiutumiseen kuluvan ajan ja sytokiinipitoisuuden välillä lähtötilanteessa ja 8 viikon välillä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Aika uusiutumiseen määritellään viikkojen lukumääränä 8:sta uusiutumiseen. Korrelaatiota arvioidaan käyttämällä ei-parametrista analyysiä tai Spearmanin rankattua korrelaatiota.
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Näönmuutosten ja sytokiinipitoisuuden muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa.
Näöntarkkuus arvioidaan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavion avulla. ETDRS-kaavio sisältää 100 kirjainta maksimipistemääränä ja 0 luettua kirjainta minimipisteenä. 85 kirjaimen näöntarkkuus vastaa 20/20. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Korrelaatiota arvioidaan käyttämällä ei-parametrista analyysiä tai Spearmanin rankattua korrelaatiota.
lähtötilanne ja 24 viikkoa.
CSMT:n ja sytokiinipitoisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa ja 20 viikkoa.
CSMT on makulan keskellä oleva 1 mm:n paksuus mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (OCT). Normaali paksuus on noin 250 μm. Lisääntynyttä CSMT:tä pidetään eksudatiivisen merkin lisääntymisenä. Korrelaatiota arvioidaan käyttämällä ei-parametrista analyysiä tai Spearmanin rankattua korrelaatiota.
lähtötasolla 8 viikkoa ja 20 viikkoa.
Korrelaatio suonikalvon paksuuden ja sytokiinipitoisuuden välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa ja 20 viikkoa.
Suonikalvon paksuus on suonikalvon paksuus mitattuna foveaalikeskuksesta käyttämällä spektrialueen OCT:tä. Lisääntyneen suonikalvon paksuuden ilmoitettiin liittyvän huonoon vasteeseen anti-VEGF-käsittelylle. Korrelaatiota arvioidaan käyttämällä ei-parametrista analyysiä tai Spearmanin rankattua korrelaatiota.
lähtötasolla 8 viikkoa ja 20 viikkoa.
Korrelaatio uusien suonten pinta-alan ja sytokiinipitoisuuden välillä
Aikaikkuna: perusviiva
Uusien verisuonten pinta-ala mitataan indosyaniinivihreällä angiografialla (ICGA), joka on saatu lähtötilanteessa. Korrelaatiota arvioidaan käyttämällä ei-parametrista analyysiä tai Spearmanin rankattua korrelaatiota.
perusviiva
Korrelaatio polyyppien sulkeutumisen ja sytokiinipitoisuuden muutosten välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Polyypin sulkeutuminen määritellään polypoidisen terminaalin katoamiseksi uusissa verisuonissa, jotka on arvioitu ICGA:ssa 8 viikon kohdalla. Sytokiinipitoisuuden eroa arvioidaan suljetun ryhmän ja sulkemattoman ryhmän välillä käyttämällä ei-parametrista analyysiä tai Mann-Whitney U -testiä.
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji Eun Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa