Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraokulært cytokin ved gentagelse af polypoid choroidal vaskulopati (CyPov)

8. oktober 2019 opdateret af: Pusan National University Hospital

Intraokulære cytokinændringer i tilbagefald af polypoid choroidal vaskulopati

Ændringer af intraokulære cytokiner inklusive vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) vil blive målt ved tilbagefald af polypoid choroidal vaskulopati (PCV) under behandling af ranibizumab.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PCV betragtes som en undertype af aldersrelateret makuladegeneration (ARMD), men har flere forskellige egenskaber, såsom polypoid terminal af nye kar og relativ modstand mod anti-VEGF-behandling. Andre cytokiner end VEGF menes at være forbundet med udvikling og progression af sygdommen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge intraokulære cytokiner relateret til recidiv af polypoid choroidal vaskulopati. Humorvand vil blive udtaget fra det forreste kammer ved baseline, efter ladningsinjektioner af ranibizumab og ved recidiv. Koncentrationen af ​​forskellige cytokiner vil blive målt i kammervandet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Submakulær PCV diagnosticeret baseret på forgrenede neovaskulære netværk med polypoid dilatation i ICGA.
  2. Tilstedeværelse af ekssudative ændringer, der involverer fovea i OCT
  3. Nedsat synsstyrke til 20/320 - 20/40 for primært at være resultaterne af PCV i undersøgelsesøjet.
  4. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer og give en underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstramakulær PCV.
  2. Tilstedeværelse af patologiske ændringer, der blokerer 50 % eller mere af læsionens område i angiografi.
  3. Enhver anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet inden for 180 dage efter dag 1.
  4. Tidligere fotodynamisk terapi i studieøjet.
  5. Anamnese med intraokulær kirurgi undtagen ukompliceret kataraktkirurgi udført før 90 dage eller mere fra dag 1.
  6. Tilstedeværelse af ekssudativ ARMD, der kræver anti-VEGF-behandling i det andet øje.
  7. Tilstedeværelse af anden øjensygdom, der kan kompromittere synsstyrken i undersøgelsesøjet.
  8. Ukontrolleret systemisk sygdom.
  9. Aktiv intraokulær eller periokulær infektion.
  10. Aktiv intraokulær betændelse.
  11. Overfølsomhed over for ranibizumab eller hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pro-re-nata
Ranibizumab 0,5 mg injiceres i glaslegemet. Der gives en indsprøjtning hver 4. uge tre gange, og derefter vil patienten blive fulgt op hver 4. uge. En yderligere injektion gives efter behov. Gentagelse er defineret som stigning i eksudative ændringer eller stigning på 10 % eller mere i central subfield macular thickness (CSMT) målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi. Humorvand udtages fra det forreste kammer før injektion ved baseline, 8 uger og 20 uger.
Medicin: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg injiceres i glaslegemet gennem pars plana ved hjælp af 30 gauge (eller smallere) nålefastsat sprøjte.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af VEGF-A fra 8 uger til 20 uger
Tidsramme: 8 uger og 20 uger
Intraokulær koncentration af VEGF-A måles ved hjælp af multipleks immunoassay.
8 uger og 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af de andre cytokiner fra 8 uger til 20 uger
Tidsramme: 8 uger og 20 uger
Intraokulær koncentration af de andre cytokiner inklusive angiopoietin-1, interleukin-10 (IL-10), blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) og placental vækstfaktor (PlGF) måles ved hjælp af multipleks immunoassay.
8 uger og 20 uger
Ændringer af cytokiner fra baseline til 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Intraokulær koncentration af cytokiner inklusive VEGF, angiopoietin-1, IL-10, PDGF og PlGF måles ved hjælp af multipleks immunoassay.
baseline og 8 uger
Korrelation mellem tid til recidiv og cytokinkoncentration ved baseline og 8 uger.
Tidsramme: baseline og 8 uger
Tid til recidiv er defineret som antal uger fra 8 til recidiv. Korrelationen vurderes ved hjælp af ikke-parametrisk analyse, eller Spearmans rangerede korrelation.
baseline og 8 uger
Korrelation mellem synsforandringer og ændringer i cytokinkoncentrationen
Tidsramme: baseline og 24 uger.
Synsstyrken vurderes ved hjælp af skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bogstaver som den maksimalt mulige score, og 0 bogstaver læst som den mindst mulige score. Synsstyrke på 85 bogstaver svarer til 20/20. Højere score repræsenterer bedre funktion. Korrelationen vurderes ved hjælp af ikke-parametrisk analyse, eller Spearmans rangerede korrelation.
baseline og 24 uger.
Korrelation mellem CSMT og cytokinkoncentration
Tidsramme: baseline, 8 uger og 20 uger.
CSMT er den centrale 1 mm tykkelse af macula målt ved hjælp af spektral-domæne optisk kohærens tomografi (OCT). Normal tykkelse er omkring 250μm. Øget CSMT betragtes som en forøgelse af et eksudativt tegn. Korrelationen vurderes ved hjælp af ikke-parametrisk analyse, eller Spearmans rangerede korrelation.
baseline, 8 uger og 20 uger.
Korrelation mellem choroidal tykkelse og cytokinkoncentration
Tidsramme: baseline, 8 uger og 20 uger.
Choroidal tykkelse er tykkelsen af ​​årehinden målt ved foveal centrum ved hjælp af spektral-domæne OCT. Øget koroidal tykkelse blev rapporteret at være relateret til dårlig respons på anti-VEGF-behandling. Korrelationen vurderes ved hjælp af ikke-parametrisk analyse, eller Spearmans rangerede korrelation.
baseline, 8 uger og 20 uger.
Korrelation mellem arealet af nye kar og cytokinkoncentration
Tidsramme: baseline
Arealet af nye kar måles i indocyanin grøn angiografi (ICGA) opnået ved baseline. Korrelationen vurderes ved hjælp af ikke-parametrisk analyse, eller Spearmans rangerede korrelation.
baseline
Korrelation mellem polyplukning og cytokinkoncentrationsændringer
Tidsramme: baseline og 8 uger
Polyplukning er defineret som forsvinden af ​​polypoid terminal i nye kar vurderet i ICGA efter 8 uger. Forskellen i cytokinkoncentration vurderes mellem den lukkede gruppe og den ikke-lukkede gruppe ved hjælp af ikke-parametrisk analyse eller Mann-Whitney U-test.
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Eun Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner