Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraokulární cytokin u recidivy polypoidní choroidální vaskulopatie (CyPov)

8. října 2019 aktualizováno: Pusan National University Hospital

Změny nitroočních cytokinů při recidivě polypoidní choroidální vaskulopatie

Změny nitroočních cytokinů včetně vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) budou měřeny u recidivy polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) při léčbě ranibizumabem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PCV je považován za podtyp věkem podmíněné makulární degenerace (ARMD), ale má několik různých rysů, jako je polypoidní zakončení nových cév a relativní odolnost vůči léčbě anti-VEGF. Předpokládá se, že další cytokiny než VEGF jsou spojeny s rozvojem a progresí onemocnění. Cílem této studie je prozkoumat nitrooční cytokiny související s recidivou polypoidní choroidální vaskulopatie. Humorová voda bude odebírána z přední komory na začátku, po nasycovacích injekcích ranibizumabu a při recidivě. V komorové vodě bude měřena koncentrace různých cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Submakulární PCV diagnostikovaný na základě větvících se neovaskulárních sítí s polypoidní dilatací v ICGA.
  2. Přítomnost exsudativních změn zahrnujících foveu v OCT
  3. Snížená zraková ostrost na 20/320 - 20/40 je primárně výsledkem PCV ve zkoumaném oku.
  4. Ochota a schopnost dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studií a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Extramakulární PCV.
  2. Přítomnost patologických změn blokujících 50 % nebo více oblasti léze v angiografii.
  3. Jakákoli léčba anti-VEGF ve studovaném oku během 180 dnů ode dne 1.
  4. Předchozí fotodynamická terapie ve studovaném oku.
  5. Anamnéza nitrooční operace kromě nekomplikované operace šedého zákalu provedené před 90 nebo více dny ode dne 1.
  6. Přítomnost exsudativní ARMD vyžadující léčbu anti-VEGF na druhém oku.
  7. Přítomnost jiného očního onemocnění, které může ohrozit zrakovou ostrost ve studovaném oku.
  8. Nekontrolované systémové onemocnění.
  9. Aktivní nitrooční nebo periokulární infekce.
  10. Aktivní nitrooční zánět.
  11. Hypersenzitivita na ranibizumab nebo pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pro-re-nata
Ranibizumab 0,5 mg se podává injekčně do sklivcové dutiny. Injekce se podává každé 4 týdny třikrát a poté bude pacient sledován každé 4 týdny. Podle potřeby se podává dodatečná injekce. Recidiva je definována jako zvýšení exsudativních změn nebo zvýšení o 10 % nebo více v centrální subfield makulární tloušťce (CSMT) měřené pomocí optické koherentní tomografie. Humorová voda se odebírá z přední komory před injekcí na začátku, 8 týdnů a 20 týdnů.
Lék: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg se injikuje do sklivcové dutiny přes pars plana pomocí 30 gauge (nebo užší) injekční stříkačky s jehlou.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny VEGF-A od 8 týdnů do 20 týdnů
Časové okno: 8 týdnů a 20 týdnů
Nitrooční koncentrace VEGF-A se měří pomocí multiplexního imunotestu.
8 týdnů a 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ostatních cytokinů od 8 týdnů do 20 týdnů
Časové okno: 8 týdnů a 20 týdnů
Nitrooční koncentrace dalších cytokinů včetně angiopoetinu-1, interleukinu-10 (IL-10), destičkového růstového faktoru (PDGF) a placentárního růstového faktoru (PlGF) se měří pomocí multiplexního imunotestu.
8 týdnů a 20 týdnů
Změny cytokinů od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Nitrooční koncentrace cytokinů včetně VEGF, angiopoetinu-1, IL-10, PDGF a PlGF se měří pomocí multiplexního imunotestu.
výchozí stav a 8 týdnů
Korelace mezi časem do recidivy a koncentrací cytokinů na začátku a 8 týdnů.
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Doba do opakování je definována jako počet týdnů od 8 do opakování. Korelace je hodnocena pomocí neparametrické analýzy nebo Spearmanovy klasifikované korelace.
výchozí stav a 8 týdnů
Korelace mezi změnami zraku a změnami koncentrace cytokinů
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů.
Zraková ostrost se hodnotí pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Tabulka ETDRS obsahuje 100 písmen jako maximální možné skóre a 0 přečtených písmen jako minimální možné skóre. Zraková ostrost 85 písmen odpovídá 20/20. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Korelace je hodnocena pomocí neparametrické analýzy nebo Spearmanovy klasifikované korelace.
výchozí stav a 24 týdnů.
Korelace mezi CSMT a koncentrací cytokinů
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů.
CSMT je centrální tloušťka 1 mm makuly měřená pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (OCT). Normální tloušťka je kolem 250μm. Zvýšená CSMT je považována za zvýšení exsudativního znaménka. Korelace je hodnocena pomocí neparametrické analýzy nebo Spearmanovy klasifikované korelace.
výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů.
Korelace mezi tloušťkou cévnatky a koncentrací cytokinů
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů.
Tloušťka cévnatky je tloušťka cévnatky měřená ve foveálním centru pomocí OCT spektrální domény. Bylo hlášeno, že zvýšená tloušťka cévnatky souvisí se špatnou odpovědí na léčbu anti-VEGF. Korelace je hodnocena pomocí neparametrické analýzy nebo Spearmanovy klasifikované korelace.
výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů.
Korelace mezi plochou nových cév a koncentrací cytokinů
Časové okno: základní linie
Plocha nových cév se měří indocyaninovou zelenou angiografií (ICGA) získanou na začátku. Korelace je hodnocena pomocí neparametrické analýzy nebo Spearmanovy klasifikované korelace.
základní linie
Korelace mezi uzavřením polypů a změnami koncentrace cytokinů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Uzávěr polypu je definován jako vymizení polypoidního zakončení u nových cév hodnocených pomocí ICGA po 8 týdnech. Rozdíl koncentrace cytokinů se hodnotí mezi uzavřenou skupinou a neuzavřenou skupinou pomocí neparametrické analýzy nebo Mann-Whitney U testu.
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Eun Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit