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Intraokulares Zytokin beim Wiederauftreten einer polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (CyPov)

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Pusan National University Hospital

Intraokulare Zytokinveränderungen beim Wiederauftreten einer polypoidalen choroidalen Vaskulopathie

Veränderungen der intraokularen Zytokine, einschließlich des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), werden beim Wiederauftreten einer polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV) während der Behandlung mit Ranibizumab gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PCV gilt als Subtyp der altersbedingten Makuladegeneration (ARMD), weist jedoch mehrere unterschiedliche Merkmale auf, wie z. B. einen polypoiden Abschluss neuer Gefäße und eine relative Resistenz gegenüber einer Anti-VEGF-Behandlung. Es wird angenommen, dass andere Zytokine als VEGF mit der Entwicklung und dem Fortschreiten der Krankheit assoziiert sind. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung intraokularer Zytokine im Zusammenhang mit dem Wiederauftreten einer polypoiden choroidalen Vaskulopathie. Zu Beginn, nach Injektionen von Ranibizumab und bei erneutem Auftreten wird Kammerwasser aus der Vorderkammer entnommen. Die Konzentration verschiedener Zytokine wird im Kammerwasser gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose eines submakulären PCV basiert auf verzweigten neovaskulären Netzwerken mit polypoidaler Dilatation im ICGA.
  2. Vorhandensein exsudativer Veränderungen der Fovea im OCT
  3. Verminderte Sehschärfe auf 20/320 – 20/40, was hauptsächlich auf PCV im untersuchten Auge zurückzuführen ist.
  4. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten und eine unterschriebene Einverständniserklärung vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Extramakulärer PCV.
  2. Vorhandensein pathologischer Veränderungen, die in der Angiographie 50 % oder mehr der Läsionsfläche blockieren.
  3. Jede Anti-VEGF-Behandlung am Studienauge innerhalb von 180 Tagen nach Tag 1.
  4. Vorherige photodynamische Therapie am Studienauge.
  5. Anamnese einer intraokularen Operation mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktoperation, die vor 90 Tagen oder mehr ab Tag 1 durchgeführt wurde.
  6. Vorliegen einer exsudativen ARMD, die eine Anti-VEGF-Behandlung im anderen Auge erfordert.
  7. Vorliegen einer anderen Augenerkrankung, die die Sehschärfe im untersuchten Auge beeinträchtigen kann.
  8. Unkontrollierte systemische Erkrankung.
  9. Aktive intraokulare oder periokulare Infektion.
  10. Aktive intraokulare Entzündung.
  11. Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pro-re-nata
Ranibizumab 0,5 mg wird in die Glaskörperhöhle injiziert. Alle 4 Wochen wird dreimal eine Injektion verabreicht, anschließend wird der Patient alle 4 Wochen nachuntersucht. Bei Bedarf wird eine zusätzliche Injektion verabreicht. Ein Wiederauftreten ist definiert als eine Zunahme exsudativer Veränderungen oder eine Zunahme der Makuladicke im zentralen Teilfeld (CSMT), gemessen mittels optischer Kohärenztomographie, um 10 % oder mehr. Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 20 Wochen wird vor der Injektion eine Kammerwasserprobe aus der Vorderkammer entnommen.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg wird mit einer 30-Gauge-Spritze (oder schmaler) durch die Pars plana in die Glaskörperhöhle injiziert.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von VEGF-A von 8 Wochen auf 20 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen und 20 Wochen
Die intraokulare Konzentration von VEGF-A wird mithilfe eines Multiplex-Immunoassays gemessen.
8 Wochen und 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der anderen Zytokine von 8 Wochen auf 20 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen und 20 Wochen
Die intraokulare Konzentration der anderen Zytokine, einschließlich Angiopoietin-1, Interleukin-10 (IL-10), Thrombozyten-Wachstumsfaktor (PDGF) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF), wird mithilfe eines Multiplex-Immunoassays gemessen.
8 Wochen und 20 Wochen
Veränderungen der Zytokine vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die intraokulare Konzentration von Zytokinen, einschließlich VEGF, Angiopoietin-1, IL-10, PDGF und PlGF, wird mithilfe eines Multiplex-Immunoassays gemessen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Korrelation zwischen der Zeit bis zum Wiederauftreten und der Zytokinkonzentration zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Zeit bis zum Wiederauftreten ist definiert als die Anzahl der Wochen von 8 bis zum Wiederauftreten. Die Korrelation wird mithilfe einer nichtparametrischen Analyse oder der Rangkorrelation nach Spearman bewertet.
Ausgangswert und 8 Wochen
Korrelation zwischen Sehveränderungen und Veränderungen der Zytokinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen.
Die Sehschärfe wird anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) beurteilt. Das ETDRS-Diagramm umfasst 100 Buchstaben als maximal mögliche Punktzahl und 0 Buchstaben als minimal mögliche Punktzahl. Eine Sehschärfe von 85 Buchstaben entspricht 20/20. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion. Die Korrelation wird mithilfe einer nichtparametrischen Analyse oder der Rangkorrelation nach Spearman bewertet.
Ausgangswert und 24 Wochen.
Korrelation zwischen CSMT und Zytokinkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 20 Wochen.
CSMT ist die zentrale 1-mm-Dicke der Makula, die mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich gemessen wird. Die normale Dicke beträgt etwa 250 μm. Eine erhöhte CSMT wird als Zunahme des enexsudativen Zeichens angesehen. Die Korrelation wird mithilfe einer nichtparametrischen Analyse oder der Rangkorrelation nach Spearman bewertet.
Grundlinie, 8 Wochen und 20 Wochen.
Korrelation zwischen Aderhautdicke und Zytokinkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 20 Wochen.
Die Aderhautdicke ist die Dicke der Aderhaut, die im Zentrum der Fovea mittels Spektralbereichs-OCT gemessen wird. Es wurde berichtet, dass eine erhöhte Aderhautdicke mit einem schlechten Ansprechen auf die Anti-VEGF-Behandlung zusammenhängt. Die Korrelation wird mithilfe einer nichtparametrischen Analyse oder der Rangkorrelation nach Spearman bewertet.
Grundlinie, 8 Wochen und 20 Wochen.
Korrelation zwischen der Fläche neuer Gefäße und der Zytokinkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fläche neuer Gefäße wird in der Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) zu Studienbeginn gemessen. Die Korrelation wird mithilfe einer nichtparametrischen Analyse oder der Rangkorrelation nach Spearman bewertet.
Grundlinie
Korrelation zwischen Polypenverschluss und Veränderungen der Zytokinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Unter Polypenverschluss versteht man das Verschwinden des polypoiden Endes in neuen Gefäßen, die im ICGA nach 8 Wochen beurteilt werden. Der Unterschied der Zytokinkonzentration wird zwischen der geschlossenen Gruppe und der nicht geschlossenen Gruppe mithilfe einer nichtparametrischen Analyse oder des Mann-Whitney-U-Tests bewertet.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Eun Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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