- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02976363
방사선 치료 후 최대 호흡압
여성의 유방방사선치료 노출 후 최대호흡압에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 샘플 연구는 대조군을 대상으로 한 전향적 관찰 연구로 구성되었습니다. 이 연구는 46913415.7.0000.002라는 번호로 UFMS(Federal University of Mato Grosso do Sul) 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 National Council of Health Ministry of Health(CNS)의 결의안 466/12에 따라 연구의 설계 및 목적에 대한 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
사분면 절제술 그룹 참가자는 방사선 치료를 시작한 환자 중에서 연속적으로 선택되었습니다. 대조군은 Hospital de Cancer Alfred Abrão의 이미지 부문 정기 검사 중에 선택되었습니다.
연구 현장 연구 실행은 2015년 12월부터 2016년 2월까지 Campo Grande - Mato Grosso do Sul 주에 있는 Hospital de Cancer Alfred Abrão의 방사선 치료 부문에서 이루어졌습니다.
방사선 치료 프로토콜 Quadrantectomy Group 샘플은 선형 가속기로 보조 방사선 치료를 수행했으며 총 선량은 5000cGy(cGy), 일일 선량은 200cGy로 25회 세션으로 나누어 총 25일의 치료를 받았습니다.
절차 최대 호흡압(MRP) 평가 MIP 및 MEP의 정량화는 물의 -150 ~ 150cm 범위의 압력 눈금(MIP의 경우 0 ~ -150 ~ (0 ~ -150)인 Wika 브랜드의 휴대용 장치인 마노미터를 사용하여 수행되었습니다. ; MEP의 경우 0~150). 장치에 부착된 마우스피스에는 안면 근육의 릴리프 밸브 역할을 하기 위해 직경 2mm의 구멍이 있습니다. 최대 호흡압을 측정하는 동안 설문 조사 참가자는 하지와 90 ° 각도로 몸통과 함께 앉은 자세를 유지했습니다. MIP 측정을 위해 잔기량(RV)에 도달할 때까지 강제 호기를 요청한 후 폐색된 기도에 대해 최대 흡기 노력(Maneuver Muller)을 2초 동안 유지했습니다. MEP를 평가하는 동안 TLC(Total Lung Capacity)에 최대 흡기를 요청한 후 폐색된 기도에 대한 최대 호기 노력(뮬러법)을 최대 2초 동안 유지했습니다.
최대 호흡압의 데이터는 사분면 절제술 그룹의 샘플에서 두 단계에서 수집되었습니다: 방사선 요법의 첫 번째 세션 전과 방사선 요법 치료의 마지막 날에 해당하는 25번째 세션 후.
MRP의 평가는 브라질 폐 기능 검사 지침에 따라 수행되었습니다. 결과는 Neder 회귀 방정식(1999)의 예측값에 따라 분석되었습니다.
보완 평가 체질량 지수(BMI)를 감지하기 위해 평가된 인체 측정 데이터는 체중과 키였습니다. Common Pulmonary Toxicity Common Criteria scale(CTC Version 2.0)과 함께 수정된 Dyspnea Medical Research Council scale(MRC)로 호흡곤란 및 기침 증상을 평가하여 Common Toxicity Criteria(CTC Version 2.0)에 따라 임상 폐렴을 분류했습니다.
통계 종속 변수로 분류된 변수는 최대 호흡압이었습니다. 반면 독립변수는 성별, 나이, 체중, 키, BMI였다.
연령, 신장, 체중, BMI, MIP, MEP 변수에 대한 대조군과 사분절제술의 비교자료 분석은 Student's t test를 이용하였다. MIP와 MEP에 대한 방사선 치료 전후의 순간 비교는 5% 유의수준을 고려하여 Student's t test paired를 이용하여 수행하였다. 이 연구의 다른 결과는 기술 통계 또는 표와 그래픽의 형태로 제시되었습니다. 통계 분석은 sigma plot 버전 12.5 통계 프로그램을 이용하여 수행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40-70세의 여성, 수술 후 유방 사분면 절제술 및 보조 방사선 요법 적응증을 실험군으로 선정하였다.
- 대조군으로는 유방암 병력이 없는 40-70세 여성을 초대했습니다.
제외 기준:
- 실험군과 대조군을 제외하는 기준은 다음과 같습니다.
- 폐 질환 연관성, 중추 또는 말초 신경계 장애, 연구 참여 거부, 프로토콜 테스트의 이해 및 완료의 어려움.
- 실험군의 고유한 기준은 전이성 암, 방사선 요법에 수반되는 화학 요법, 호르몬 요법 및 치료 중단이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사분면 절제술 그룹
Quadrantectomy Group 샘플은 선형 가속기로 보조 방사선 요법을 수행했으며, 총 선량은 5000cGy(cGy), 일일 선량은 200cGy로 25회 세션으로 나누어 총 25일의 치료를 받았습니다.
그리고 최대 호흡압(MIP/MEP) 데이터는 사분위절제술 그룹의 샘플에서 두 단계에서 수집되었습니다: 방사선 요법의 첫 번째 세션 전과 방사선 요법 치료의 마지막 날에 해당하는 25번째 세션 후.
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다른 이름들:
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대조군
대조군에는 유방암 병력이 없는 여성을 초대했습니다.
최대 호흡압(MIP/MEP) 데이터는 대조군 샘플의 한 단계에서 수집되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여성의 유방 방사선 요법 노출 후 최대 호흡압(MRP)
기간: 삼 개월
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thays M Avila, UFMS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Spyropoulou D, Leotsinidis M, Tsiamita M, Spiropoulos K, Kardamakis D. Pulmonary function testing in women with breast cancer treated with radiotherapy and chemotherapy. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):867-71.
- Lee TF, Chao PJ, Chang L, Ting HM, Huang YJ. Developing Multivariable Normal Tissue Complication Probability Model to Predict the Incidence of Symptomatic Radiation Pneumonitis among Breast Cancer Patients. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131736. doi: 10.1371/journal.pone.0131736. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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