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Pressões respiratórias máximas após radioterapia

23 de novembro de 2016 atualizado por: Thays Mello de Avila, Federal University of Mato Grosso

Estudo das Pressões Respiratórias Máximas Após Exposição à Radioterapia Mamária em Mulheres

Objetivo: O objetivo desta pesquisa foi estudar as Pressões Respiratórias Máximas (PRM) após exposição à radioterapia mamária em mulheres. Métodos: Estudo observacional prospectivo realizado no Hospital de Câncer Alfred em Campo Grande/MS. A amostra deste estudo foi composta por mulheres (N = 16) divididas em dois grupos: mulheres expostas à radioterapia mamária após cirurgia de quadrantectomia (n = 8); e mulheres sem histórico de câncer (n = 8). Avaliamos a força dos músculos respiratórios por meio da Pressão Inspiratória Máxima (PIM) e da Pressão Expiratória Máxima (PEM) utilizando o aparelho denominado manovacuômetro. O exame foi realizado antes da primeira sessão e após a vigésima quinta sessão relativa ao último dia do tratamento de radiação; avaliação dos dados antropométricos de peso e altura para detecção do índice de massa corporal (IMC); avaliação dos sintomas respiratórios clínicos de dispneia utilizando a escala de dispneia do Medical Research Council (MRC) e caracterização da tosse com o Common Pulmonary Toxicity Criteria, na classificação da pneumonite clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo e amostra A pesquisa consistiu em um estudo observacional prospectivo com grupo controle. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS) com o número 46913415.7.0000.002. Todos os participantes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após serem informados sobre o delineamento e os objetivos do estudo de acordo com a Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde (CNS).

Os participantes do grupo quadrantectomia foram selecionados consecutivamente entre os pacientes que iniciaram a radioterapia. Enquanto o grupo controle foi selecionado durante exames de rotina do setor de imagem do Hospital de Câncer Alfred Abrão.

Local da pesquisa A execução da pesquisa ocorreu no setor de Radioterapia do Hospital de Câncer Alfred Abrão em Campo Grande - Mato Grosso do Sul, no período de dezembro de 2015 a fevereiro de 2016.

Protocolo de Radioterapia A amostra do Grupo Quadrantectomia realizou radioterapia adjuvante com acelerador linear, cuja dosagem total foi de 5000 centigray (cGy), sendo a dose diária de 200 cGy distribuída em vinte e cinco sessões, totalizando 25 dias de tratamento.

PROCEDIMENTOS Avaliação das pressões respiratórias máximas (PRM) A quantificação da PImáx e PEmáx foi realizada com o aparelho portátil denominado manômetro, marca Wika com escala de pressão variando de -150 a 150 centímetros de água (0 a -150 a (0 a -150 para MIP ; 0 a 150 para MEP). O bocal acoplado ao aparelho possuía um orifício de 2 mm de diâmetro, a fim de funcionar como uma válvula de alívio dos músculos faciais. Durante a aferição das pressões respiratórias máximas, os participantes da pesquisa permaneceram na posição sentada com o tronco formando um ângulo de 90° com os membros inferiores. Foi solicitada uma expiração forçada até atingir o volume residual (VR) para a medida da PImáx, seguida de um esforço inspiratório máximo contra a via aérea ocluída (Manobra de Muller), manobra essa mantida por até 2 segundos. Durante a avaliação da PEmáx, foi solicitada uma inspiração máxima para a Capacidade Pulmonar Total (CPT), seguida de um esforço expiratório máximo contra a via aérea ocluída (manobra de Muller), mantido por até 2 segundos.

Os dados das Pressões Respiratórias Máximas foram coletados em duas fases na amostra do grupo quadrantectomia: antes da primeira sessão de radioterapia e após a vigésima quinta sessão correspondente ao último dia do tratamento radioterápico.

A avaliação da PRM foi realizada de acordo com as Diretrizes Brasileiras de Provas de Função Pulmonar. Os resultados foram analisados ​​de acordo com os valores preditivos das equações de regressão de Neder (1999).

Avaliação complementar Os dados antropométricos avaliados para detecção do índice de massa corporal (IMC) foram: peso e altura. A avaliação dos sintomas de dispneia e tosse com a escala modificada do Dyspnea Medical Research Council (MRC) com a escala Common Pulmonary Toxicity Common Criteria (CTC versão 2.0) foi realizada para classificar a pneumonite clínica de acordo com o Common Toxicity Criteria (CTC versão 2.0).

Estatística As variáveis ​​classificadas como dependentes foram as pressões respiratórias máximas. Enquanto as variáveis ​​independentes foram sexo, idade, peso, altura, IMC.

A análise dos dados de comparação entre o grupo controle e quadrantectomia em relação às variáveis: idade, altura, peso, IMC, PImáx e PEmáx, foi realizada por meio do teste t de Student. A comparação entre os momentos antes e depois da radioterapia em relação à PImáx e PEmáx foi realizada por meio do teste t de Student pareado, considerando nível de significância de 5%. Os demais resultados deste estudo foram apresentados na forma de estatística descritiva ou em tabelas e gráficos. A análise estatística foi realizada usando o programa estatístico sigma plot versão 12.5.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do grupo quadrantectomia (QG) foram selecionados consecutivamente entre os pacientes que iniciaram a radioterapia. Já o grupo controle (GC) foi selecionado durante exames de rotina do setor de imagem do Hospital de Câncer Alfred Abrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram selecionadas mulheres com idade entre 40-70 anos, pós-operatório de quadrantectomia mamária e indicação de radioterapia adjuvante para compor o grupo experimental.
  • Já para o grupo controle foram convidadas mulheres de 40 a 70 anos sem histórico de câncer de mama.

Critério de exclusão:

  • A exclusão dos grupos experimental e controle foi baseada nos seguintes critérios:
  • associação de doenças pulmonares, distúrbios neurológicos centrais ou periféricos, recusa em participar do estudo, dificuldades de compreensão e preenchimento dos testes do protocolo.
  • Os critérios únicos do grupo experimental foram: câncer metastático, quimioterapia concomitante à radioterapia, terapia hormonal e suspensão do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de quadrantectomia
A amostra do Grupo Quadrantectomia realizou radioterapia adjuvante com acelerador linear, cuja dosagem total foi de 5000 centigray (cGy), sendo a dose diária de 200 cGy distribuída em vinte e cinco sessões, totalizando 25 dias de tratamento. E os dados das Pressões Respiratórias Máximas (PImáx/PEmáx) foram coletados em duas fases na amostra do Grupo Quadrantectomia: antes da primeira sessão de radioterapia e após a vigésima quinta sessão correspondente ao último dia do tratamento radioterápico.
Outros nomes:
  • MIP e MEP
Grupo de controle
Já para o grupo controle foram convidadas mulheres sem histórico de câncer de mama. Os dados das Pressões Respiratórias Máximas (PImáx/PEmáx) foram coletados em uma fase na amostra do grupo controle.
Outros nomes:
  • MIP e MEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressões respiratórias máximas (PRM) após exposição à radioterapia de mama em mulheres
Prazo: três meses
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thays M Avila, UFMS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 46913415700000021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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