- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02976363
Pressões respiratórias máximas após radioterapia
Estudo das Pressões Respiratórias Máximas Após Exposição à Radioterapia Mamária em Mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e amostra A pesquisa consistiu em um estudo observacional prospectivo com grupo controle. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS) com o número 46913415.7.0000.002. Todos os participantes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após serem informados sobre o delineamento e os objetivos do estudo de acordo com a Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde (CNS).
Os participantes do grupo quadrantectomia foram selecionados consecutivamente entre os pacientes que iniciaram a radioterapia. Enquanto o grupo controle foi selecionado durante exames de rotina do setor de imagem do Hospital de Câncer Alfred Abrão.
Local da pesquisa A execução da pesquisa ocorreu no setor de Radioterapia do Hospital de Câncer Alfred Abrão em Campo Grande - Mato Grosso do Sul, no período de dezembro de 2015 a fevereiro de 2016.
Protocolo de Radioterapia A amostra do Grupo Quadrantectomia realizou radioterapia adjuvante com acelerador linear, cuja dosagem total foi de 5000 centigray (cGy), sendo a dose diária de 200 cGy distribuída em vinte e cinco sessões, totalizando 25 dias de tratamento.
PROCEDIMENTOS Avaliação das pressões respiratórias máximas (PRM) A quantificação da PImáx e PEmáx foi realizada com o aparelho portátil denominado manômetro, marca Wika com escala de pressão variando de -150 a 150 centímetros de água (0 a -150 a (0 a -150 para MIP ; 0 a 150 para MEP). O bocal acoplado ao aparelho possuía um orifício de 2 mm de diâmetro, a fim de funcionar como uma válvula de alívio dos músculos faciais. Durante a aferição das pressões respiratórias máximas, os participantes da pesquisa permaneceram na posição sentada com o tronco formando um ângulo de 90° com os membros inferiores. Foi solicitada uma expiração forçada até atingir o volume residual (VR) para a medida da PImáx, seguida de um esforço inspiratório máximo contra a via aérea ocluída (Manobra de Muller), manobra essa mantida por até 2 segundos. Durante a avaliação da PEmáx, foi solicitada uma inspiração máxima para a Capacidade Pulmonar Total (CPT), seguida de um esforço expiratório máximo contra a via aérea ocluída (manobra de Muller), mantido por até 2 segundos.
Os dados das Pressões Respiratórias Máximas foram coletados em duas fases na amostra do grupo quadrantectomia: antes da primeira sessão de radioterapia e após a vigésima quinta sessão correspondente ao último dia do tratamento radioterápico.
A avaliação da PRM foi realizada de acordo com as Diretrizes Brasileiras de Provas de Função Pulmonar. Os resultados foram analisados de acordo com os valores preditivos das equações de regressão de Neder (1999).
Avaliação complementar Os dados antropométricos avaliados para detecção do índice de massa corporal (IMC) foram: peso e altura. A avaliação dos sintomas de dispneia e tosse com a escala modificada do Dyspnea Medical Research Council (MRC) com a escala Common Pulmonary Toxicity Common Criteria (CTC versão 2.0) foi realizada para classificar a pneumonite clínica de acordo com o Common Toxicity Criteria (CTC versão 2.0).
Estatística As variáveis classificadas como dependentes foram as pressões respiratórias máximas. Enquanto as variáveis independentes foram sexo, idade, peso, altura, IMC.
A análise dos dados de comparação entre o grupo controle e quadrantectomia em relação às variáveis: idade, altura, peso, IMC, PImáx e PEmáx, foi realizada por meio do teste t de Student. A comparação entre os momentos antes e depois da radioterapia em relação à PImáx e PEmáx foi realizada por meio do teste t de Student pareado, considerando nível de significância de 5%. Os demais resultados deste estudo foram apresentados na forma de estatística descritiva ou em tabelas e gráficos. A análise estatística foi realizada usando o programa estatístico sigma plot versão 12.5.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram selecionadas mulheres com idade entre 40-70 anos, pós-operatório de quadrantectomia mamária e indicação de radioterapia adjuvante para compor o grupo experimental.
- Já para o grupo controle foram convidadas mulheres de 40 a 70 anos sem histórico de câncer de mama.
Critério de exclusão:
- A exclusão dos grupos experimental e controle foi baseada nos seguintes critérios:
- associação de doenças pulmonares, distúrbios neurológicos centrais ou periféricos, recusa em participar do estudo, dificuldades de compreensão e preenchimento dos testes do protocolo.
- Os critérios únicos do grupo experimental foram: câncer metastático, quimioterapia concomitante à radioterapia, terapia hormonal e suspensão do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de quadrantectomia
A amostra do Grupo Quadrantectomia realizou radioterapia adjuvante com acelerador linear, cuja dosagem total foi de 5000 centigray (cGy), sendo a dose diária de 200 cGy distribuída em vinte e cinco sessões, totalizando 25 dias de tratamento.
E os dados das Pressões Respiratórias Máximas (PImáx/PEmáx) foram coletados em duas fases na amostra do Grupo Quadrantectomia: antes da primeira sessão de radioterapia e após a vigésima quinta sessão correspondente ao último dia do tratamento radioterápico.
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Outros nomes:
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Grupo de controle
Já para o grupo controle foram convidadas mulheres sem histórico de câncer de mama.
Os dados das Pressões Respiratórias Máximas (PImáx/PEmáx) foram coletados em uma fase na amostra do grupo controle.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressões respiratórias máximas (PRM) após exposição à radioterapia de mama em mulheres
Prazo: três meses
|
três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thays M Avila, UFMS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Spyropoulou D, Leotsinidis M, Tsiamita M, Spiropoulos K, Kardamakis D. Pulmonary function testing in women with breast cancer treated with radiotherapy and chemotherapy. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):867-71.
- Lee TF, Chao PJ, Chang L, Ting HM, Huang YJ. Developing Multivariable Normal Tissue Complication Probability Model to Predict the Incidence of Symptomatic Radiation Pneumonitis among Breast Cancer Patients. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131736. doi: 10.1371/journal.pone.0131736. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 46913415700000021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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