- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02976363
Maksimalt åndedrætstryk efter strålebehandling
Undersøgelse af maksimalt åndedrætstryk efter udsættelse for bryststrålebehandling hos kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og stikprøve Forskningen bestod af en observationel prospektiv undersøgelse med kontrolgruppe. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for det føderale universitet i Mato Grosso do Sul (UFMS) med nummeret 46913415.7.0000.002. Alle deltagere underskrev en informeret samtykkeformular efter at være blevet informeret om designet og målene for undersøgelsen i henhold til resolution 466/12 fra National Council of Health Ministry of Health (CNS).
Kvadrantektomigruppens deltagere blev udvalgt fortløbende blandt patienter, der påbegyndte strålebehandling. Mens kontrolgruppen blev udvalgt under rutineundersøgelser af billedsektoren fra Hospital de Cancer Alfred Abrão.
Forskningssted Udførelsen af forskningen fandt sted i stråleterapisektoren på Hospital de Cancer Alfred Abrão i Campo Grande - Mato Grosso do Sul-staten fra december 2015 til februar 2016.
Radiotherapy Protocol Quadrantectomy Group prøven udførte adjuverende strålebehandling med en lineær accelerator, hvis samlede dosis var 5000 centigray (cGy), den daglige dosis 200 cGy fordelt på 25 sessioner, i alt 25 dages behandling.
PROCEDURER Evaluering af maksimalt åndedrætstryk (MRP) Kvantificering af MIP og MEP blev udført med den bærbare enhed kaldet manometer, Wika-mærket med trykskala fra -150 til 150 centimeter vand (0 til -150 til (0 til -150 for MIP) 0 til 150 for MEP). Mundstykket fastgjort til apparatet havde et hul på 2 mm i diameter, for at fungere som en aflastningsventil for ansigtsmusklerne. Under måling af maksimalt åndedrætstryk forblev undersøgelsesdeltagerne i siddende stilling med stammen i en 90° vinkel med underekstremiteterne. Der blev anmodet om en tvungen ekspiration, indtil restvolumen (RV) nåedes til måling af MIP, efterfulgt af en maksimal inspiratorisk indsats mod den tilstoppede luftvej (Manøvre Muller), denne manøvre holdt i op til 2 sekunder. Under evalueringen af MEP blev der anmodet om en maksimal inspiration til Total Lung Capacity (TLC), efterfulgt af en maksimal ekspiratorisk indsats mod den tilstoppede luftvej (Muller-manøvre), opretholdt i op til 2 sekunder.
Data fra maksimalt åndedrætstryk blev indsamlet i to faser i prøven fra kvadrantektomigruppen: før den første session med strålebehandling og efter den femogtyvende session svarende til den sidste dag af strålebehandlingsbehandlingen.
Evalueringen af MRP blev udført i henhold til de brasilianske retningslinjer for lungefunktionstest. Resultaterne blev analyseret i henhold til de prædiktive værdier af Neder regressionsligninger (1999).
Supplerende evaluering Antropometriske data evalueret for at påvise body mass index (BMI) var: vægt og højde. Evaluering af dyspnø- og hostesymptomer med modificeret Dyspnea Medical Research Council-skala (MRC) med Common Pulmonary Toxicity Common Criteria-skalaen (CTC Version 2.0) blev udført for at klassificere klinikpneumonitis i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC Version 2.0).
Statistik Variablerne klassificeret som afhængige var de maksimale respirationstryk. Mens de uafhængige variabler var køn, alder, vægt, højde, BMI.
Sammenligningsdataanalysen mellem kontrolgruppen og kvadrantektomi i forhold til variablerne: alder, højde, vægt, BMI, MIP og MEP, blev udført ved hjælp af elevens t-test. Sammenligningen mellem momenterne før og efter strålebehandlingen i forhold til MIP og MEP blev udført ved hjælp af den studerendes t-test parret, under hensyntagen til et 5 % signifikansniveau. De øvrige resultater af denne undersøgelse blev præsenteret i form af beskrivende statistik eller i tabeller og grafik. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af sigma plot version 12.5 statistiske program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der var udvalgte kvinder i alderen 40-70 år, bryst kvadrantektomi post-kirurgi og adjuverende stråleterapi indikation til at sammensætte forsøgsgruppen.
- Mens der til kontrolgruppen blev inviteret kvinder i alderen 40-70 år uden brystkræfthistorie.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelsen af forsøgs- og kontrolgrupperne var baseret på følgende kriterier:
- lungesygdomssammenslutning, centrale eller perifere neurologiske lidelser, afvisning af at deltage i undersøgelsen, vanskeligheder med at forstå og færdiggørelsen af protokoltestene.
- De unikke kriterier for forsøgsgruppen var: metastatisk cancer, samtidig kemoterapi med strålebehandling, hormonbehandling og seponering af behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvadrantektomi gruppe
Quadrantectomy Group prøven udførte adjuverende strålebehandling med en lineær accelerator, hvis samlede dosis var 5000 centigray (cGy), den daglige dosis 200 cGy fordelt på 25 sessioner, i alt 25 dages behandling.
Og data fra Maximal Respiratory Pressures (MIP/MEP) blev indsamlet i to faser i prøven af Quadrantectomy Group: før den første session med strålebehandling og efter den femogtyvende session svarende til den sidste dag af strålebehandlingsbehandlingen.
|
Andre navne:
|
Kontrolgruppe
Mens til kontrolgruppen blev kvinder uden brystkræfthistorie inviteret.
Data fra maksimale respiratoriske tryk (MIP/MEP) blev indsamlet i én fase i prøven fra kontrolgruppen.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimalt respiratorisk tryk (MRP) efter eksponering for bryststrålebehandling hos kvinder
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thays M Avila, UFMS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Spyropoulou D, Leotsinidis M, Tsiamita M, Spiropoulos K, Kardamakis D. Pulmonary function testing in women with breast cancer treated with radiotherapy and chemotherapy. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):867-71.
- Lee TF, Chao PJ, Chang L, Ting HM, Huang YJ. Developing Multivariable Normal Tissue Complication Probability Model to Predict the Incidence of Symptomatic Radiation Pneumonitis among Breast Cancer Patients. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131736. doi: 10.1371/journal.pone.0131736. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 46913415700000021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratoriske funktionstests
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Radiometer Medical ApSRekruttering
-
Wageningen UniversityUkendt
-
Duke UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
University of TurkuAalto UniversityAfsluttetTest, virkelighedFinland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenUkendtMateriale testBelgien
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
Kliniske forsøg med Strålebehandling mod brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Thurgau Breast CenterRekruttering
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPalpabel brystkræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | Modstandsdygtighed | Self-efficacy | Ondartet brysttumorTaiwan
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeTredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TN ER-/PR-/HER2- Brystkræft | ERany/PRany/HER2+ BrystkræftForenede Stater
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
AirXpanders, Inc.AfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionAustralien
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien