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Massime pressioni respiratorie dopo la radioterapia

23 novembre 2016 aggiornato da: Thays Mello de Avila, Federal University of Mato Grosso

Studio delle pressioni respiratorie massime dopo l'esposizione alla radioterapia del seno nelle donne

Obiettivo: Lo scopo di questa ricerca era studiare le pressioni respiratorie massime (MRP) dopo l'esposizione alla radioterapia del seno nelle donne. Metodi: Studio osservazionale prospettico eseguito presso l'Hospital de cancer Alfred di Campo Grande/MS. Il campione di questo studio è costituito da donne (N=16) suddivise in due gruppi: donne esposte a radioterapia mammaria dopo intervento di quadrantectomia (n=8); e donne senza storia di cancro (n = 8). Abbiamo valutato la forza dei muscoli respiratori attraverso la massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP) utilizzando il microtelefono chiamato manovacuometro. L'esame è stato eseguito prima della prima seduta e dopo la venticinquesima seduta relativa all'ultimo giorno di radioterapia; valutazione dei dati antropometrici di peso e altezza per rilevare l'indice di massa corporea (BMI); valutazione dei sintomi respiratori clinici della dispnea utilizzando la scala della dispnea del Medical Research Council (MRC) e caratterizzazione della tosse con criteri comuni di tossicità polmonare, nella classificazione della polmonite clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio e campione La ricerca consisteva in uno studio osservazionale prospettico con gruppo di controllo. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Federale del Mato Grosso do Sul (UFMS) con il numero 46913415.7.0000.002. Tutti i partecipanti hanno firmato un modulo di consenso informato dopo essere stati informati del disegno e degli obiettivi dello studio secondo la Risoluzione 466/12 del Consiglio Nazionale della Salute Ministero della Salute (CNS).

I partecipanti al gruppo di quadrantectomia sono stati selezionati consecutivamente tra i pazienti che hanno iniziato la radioterapia. Mentre il gruppo di controllo è stato selezionato durante gli esami di routine del settore dell'immagine dell'Hospital de Cancer Alfred Abrão.

Sito di ricerca L'esecuzione della ricerca si è svolta nel settore della radioterapia dell'Hospital de Cancer Alfred Abrão a Campo Grande - stato del Mato Grosso do Sul, da dicembre 2015 a febbraio 2016.

Protocollo radioterapico Il campione del Gruppo Quadrantectomia ha eseguito radioterapia adiuvante con un acceleratore lineare, il cui dosaggio totale è stato di 5000 centigray (cGy), la dose giornaliera di 200 cGy distribuita in venticinque sedute, per un totale di 25 giorni di trattamento.

PROCEDURE Valutazione delle pressioni massime respiratorie (MRP) La quantificazione di MIP e MEP è stata eseguita con il dispositivo portatile denominato manometro, marca Wika con scala di pressione che va da -150 a 150 centimetri di acqua (da 0 a -150 a (da 0 a -150 per MIP ; da 0 a 150 per MEP). Il boccaglio attaccato al dispositivo aveva un foro di 2 mm di diametro, in modo da fungere da valvola di sfogo dei muscoli facciali. Durante la misurazione delle pressioni massime respiratorie, i partecipanti al sondaggio sono rimasti in posizione seduta con il tronco a 90° rispetto agli arti inferiori. È stata richiesta un'espirazione forzata fino al raggiungimento del volume residuo (RV) per la misurazione della MIP, seguita da uno sforzo inspiratorio massimo contro le vie aeree occluse (Manovra Muller), questa manovra mantenuta per un massimo di 2 secondi. Durante la valutazione del MEP, è stata richiesta una massima inspirazione alla Total Lung Capacity (TLC), seguita da un massimo sforzo espiratorio contro le vie aeree occluse (manovra di Muller), mantenuto per un massimo di 2 secondi.

I dati delle Massime Pressioni Respiratorie sono stati raccolti in due fasi nel campione del gruppo quadrantectomia: prima della prima seduta di radioterapia e dopo la venticinquesima seduta corrispondente all'ultimo giorno del trattamento radioterapico.

La valutazione della MRP è stata eseguita secondo le linee guida brasiliane per i test di funzionalità polmonare. I risultati sono stati analizzati secondo i valori predittivi delle equazioni di regressione di Neder (1999).

Valutazione complementare I dati antropometrici valutati per rilevare l'indice di massa corporea (BMI) sono stati: peso e altezza. La valutazione della dispnea e dei sintomi della tosse con la scala modificata del Dispnea Medical Research Council (MRC) con la scala Common Pulmonary Toxicity Common Criteria (CTC versione 2.0) è stata eseguita per classificare la polmonite clinica secondo i Common Toxicity Criteria (CTC versione 2.0).

Statistiche Le variabili classificate come dipendenti erano le pressioni respiratorie massime. Mentre le variabili indipendenti erano sesso, età, peso, altezza, BMI.

L'analisi dei dati di confronto tra il gruppo di controllo e la quadrantectomia in relazione alle variabili: età, altezza, peso, BMI, MIP e MEP, è stata effettuata utilizzando il test t di Student. Il confronto tra i momenti prima e dopo la radioterapia in relazione a MIP e MEP è stato eseguito utilizzando il test t di Student appaiato, considerando un livello di significatività del 5%. Gli altri risultati di questo studio sono stati presentati sotto forma di statistiche descrittive o in tabelle e grafici. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il programma statistico sigma plot versione 12.5.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti al gruppo quadrantectomia (QG) sono stati selezionati consecutivamente tra i pazienti che hanno iniziato la radioterapia. Mentre il gruppo di controllo (CG) è stato selezionato durante gli esami di routine del settore delle immagini dell'Hospital de Cancer Alfred Abrão.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per comporre il gruppo sperimentale sono state selezionate donne di età compresa tra i 40 ei 70 anni, quadrantectomia mammaria post intervento e indicazione radioterapia adiuvante.
  • Mentre per il gruppo di controllo sono state invitate donne di età compresa tra 40 e 70 anni senza storia di cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  • L'esclusione dei gruppi sperimentali e di controllo si basava sui seguenti criteri:
  • associazione di malattie polmonari, disturbi neurologici centrali o periferici, rifiuto di partecipare allo studio, difficoltà di comprensione e completamento dei test del protocollo.
  • I criteri unici del gruppo sperimentale erano: cancro metastatico, chemioterapia concomitante alla radioterapia, terapia ormonale e sospensione del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo quadrantectomia
Il campione del Gruppo Quadrantectomia ha eseguito la radioterapia adiuvante con un acceleratore lineare, il cui dosaggio totale era di 5000 centigray (cGy), la dose giornaliera di 200 cGy distribuita in venticinque sedute, per un totale di 25 giorni di trattamento. E i dati delle pressioni respiratorie massime (MIP/MEP) sono stati raccolti in due fasi nel campione del gruppo Quadrantectomia: prima della prima sessione di radioterapia e dopo la venticinquesima sessione corrispondente all'ultimo giorno del trattamento radioterapico.
Altri nomi:
  • MIP e MEP
Gruppo di controllo
Mentre per il gruppo di controllo sono state invitate donne senza storia di cancro al seno. I dati dalle pressioni respiratorie massime (MIP/MEP) sono stati raccolti in una fase nel campione del gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • MIP e MEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massime pressioni respiratorie (MRP) dopo l'esposizione alla radioterapia del seno nelle donne
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thays M Avila, UFMS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46913415700000021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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