- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02976363
Massime pressioni respiratorie dopo la radioterapia
Studio delle pressioni respiratorie massime dopo l'esposizione alla radioterapia del seno nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio e campione La ricerca consisteva in uno studio osservazionale prospettico con gruppo di controllo. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Federale del Mato Grosso do Sul (UFMS) con il numero 46913415.7.0000.002. Tutti i partecipanti hanno firmato un modulo di consenso informato dopo essere stati informati del disegno e degli obiettivi dello studio secondo la Risoluzione 466/12 del Consiglio Nazionale della Salute Ministero della Salute (CNS).
I partecipanti al gruppo di quadrantectomia sono stati selezionati consecutivamente tra i pazienti che hanno iniziato la radioterapia. Mentre il gruppo di controllo è stato selezionato durante gli esami di routine del settore dell'immagine dell'Hospital de Cancer Alfred Abrão.
Sito di ricerca L'esecuzione della ricerca si è svolta nel settore della radioterapia dell'Hospital de Cancer Alfred Abrão a Campo Grande - stato del Mato Grosso do Sul, da dicembre 2015 a febbraio 2016.
Protocollo radioterapico Il campione del Gruppo Quadrantectomia ha eseguito radioterapia adiuvante con un acceleratore lineare, il cui dosaggio totale è stato di 5000 centigray (cGy), la dose giornaliera di 200 cGy distribuita in venticinque sedute, per un totale di 25 giorni di trattamento.
PROCEDURE Valutazione delle pressioni massime respiratorie (MRP) La quantificazione di MIP e MEP è stata eseguita con il dispositivo portatile denominato manometro, marca Wika con scala di pressione che va da -150 a 150 centimetri di acqua (da 0 a -150 a (da 0 a -150 per MIP ; da 0 a 150 per MEP). Il boccaglio attaccato al dispositivo aveva un foro di 2 mm di diametro, in modo da fungere da valvola di sfogo dei muscoli facciali. Durante la misurazione delle pressioni massime respiratorie, i partecipanti al sondaggio sono rimasti in posizione seduta con il tronco a 90° rispetto agli arti inferiori. È stata richiesta un'espirazione forzata fino al raggiungimento del volume residuo (RV) per la misurazione della MIP, seguita da uno sforzo inspiratorio massimo contro le vie aeree occluse (Manovra Muller), questa manovra mantenuta per un massimo di 2 secondi. Durante la valutazione del MEP, è stata richiesta una massima inspirazione alla Total Lung Capacity (TLC), seguita da un massimo sforzo espiratorio contro le vie aeree occluse (manovra di Muller), mantenuto per un massimo di 2 secondi.
I dati delle Massime Pressioni Respiratorie sono stati raccolti in due fasi nel campione del gruppo quadrantectomia: prima della prima seduta di radioterapia e dopo la venticinquesima seduta corrispondente all'ultimo giorno del trattamento radioterapico.
La valutazione della MRP è stata eseguita secondo le linee guida brasiliane per i test di funzionalità polmonare. I risultati sono stati analizzati secondo i valori predittivi delle equazioni di regressione di Neder (1999).
Valutazione complementare I dati antropometrici valutati per rilevare l'indice di massa corporea (BMI) sono stati: peso e altezza. La valutazione della dispnea e dei sintomi della tosse con la scala modificata del Dispnea Medical Research Council (MRC) con la scala Common Pulmonary Toxicity Common Criteria (CTC versione 2.0) è stata eseguita per classificare la polmonite clinica secondo i Common Toxicity Criteria (CTC versione 2.0).
Statistiche Le variabili classificate come dipendenti erano le pressioni respiratorie massime. Mentre le variabili indipendenti erano sesso, età, peso, altezza, BMI.
L'analisi dei dati di confronto tra il gruppo di controllo e la quadrantectomia in relazione alle variabili: età, altezza, peso, BMI, MIP e MEP, è stata effettuata utilizzando il test t di Student. Il confronto tra i momenti prima e dopo la radioterapia in relazione a MIP e MEP è stato eseguito utilizzando il test t di Student appaiato, considerando un livello di significatività del 5%. Gli altri risultati di questo studio sono stati presentati sotto forma di statistiche descrittive o in tabelle e grafici. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il programma statistico sigma plot versione 12.5.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per comporre il gruppo sperimentale sono state selezionate donne di età compresa tra i 40 ei 70 anni, quadrantectomia mammaria post intervento e indicazione radioterapia adiuvante.
- Mentre per il gruppo di controllo sono state invitate donne di età compresa tra 40 e 70 anni senza storia di cancro al seno.
Criteri di esclusione:
- L'esclusione dei gruppi sperimentali e di controllo si basava sui seguenti criteri:
- associazione di malattie polmonari, disturbi neurologici centrali o periferici, rifiuto di partecipare allo studio, difficoltà di comprensione e completamento dei test del protocollo.
- I criteri unici del gruppo sperimentale erano: cancro metastatico, chemioterapia concomitante alla radioterapia, terapia ormonale e sospensione del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo quadrantectomia
Il campione del Gruppo Quadrantectomia ha eseguito la radioterapia adiuvante con un acceleratore lineare, il cui dosaggio totale era di 5000 centigray (cGy), la dose giornaliera di 200 cGy distribuita in venticinque sedute, per un totale di 25 giorni di trattamento.
E i dati delle pressioni respiratorie massime (MIP/MEP) sono stati raccolti in due fasi nel campione del gruppo Quadrantectomia: prima della prima sessione di radioterapia e dopo la venticinquesima sessione corrispondente all'ultimo giorno del trattamento radioterapico.
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Altri nomi:
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Gruppo di controllo
Mentre per il gruppo di controllo sono state invitate donne senza storia di cancro al seno.
I dati dalle pressioni respiratorie massime (MIP/MEP) sono stati raccolti in una fase nel campione del gruppo di controllo.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Massime pressioni respiratorie (MRP) dopo l'esposizione alla radioterapia del seno nelle donne
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thays M Avila, UFMS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Spyropoulou D, Leotsinidis M, Tsiamita M, Spiropoulos K, Kardamakis D. Pulmonary function testing in women with breast cancer treated with radiotherapy and chemotherapy. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):867-71.
- Lee TF, Chao PJ, Chang L, Ting HM, Huang YJ. Developing Multivariable Normal Tissue Complication Probability Model to Predict the Incidence of Symptomatic Radiation Pneumonitis among Breast Cancer Patients. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131736. doi: 10.1371/journal.pone.0131736. eCollection 2015.
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- 46913415700000021
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