- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02976363
Maximalt andningstryck efter strålbehandling
Studie av maximalt andningstryck efter exponering för bröststrålbehandling hos kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och urval Forskningen bestod av en observationell prospektiv studie med kontrollgrupp. Studien godkändes av etikkommittén vid Federal University of Mato Grosso do Sul (UFMS) med nummer 46913415.7.0000.002. Alla deltagare undertecknade ett informerat samtycke efter att ha informerats om utformningen och målen för studien enligt resolution 466/12 från National Council of Health Ministry of Health (CNS).
Deltagarna i kvadrantektomigruppen valdes ut i följd bland patienter som påbörjade strålbehandling. Medan kontrollgruppen valdes ut under rutinundersökningar av bildsektorn från Hospital de Cancer Alfred Abrão.
Forskningsplats Utförandet av forskningen ägde rum i strålterapisektorn på Hospital de Cancer Alfred Abrão i Campo Grande - Mato Grosso do Sul delstaten, från december 2015 till februari 2016.
Strålbehandlingsprotokoll. Provet Quadrantectomy Group utförde adjuvant strålbehandling med en linjär accelerator, vars totala dos var 5000 celsius (cGy), den dagliga dosen 200 cGy fördelad på tjugofem sessioner, totalt 25 dagars behandling.
PROCEDURER Utvärdering av maximalt andningstryck (MRP) Kvantifiering av MIP och MEP utfördes med den bärbara enheten som kallas manometer, varumärket Wika med tryckskala från -150 till 150 centimeter vatten (0 till -150 till (0 till -150 för MIP) 0 till 150 för MEP). Munstycket fäst vid anordningen hade ett hål på 2 mm i diameter, för att fungera som en avlastningsventil för ansiktsmusklerna. Under mätningen av maximalt andningstryck förblev undersökningsdeltagarna i sittande läge med bålen i en 90° vinkel med de nedre extremiteterna. En forcerad utandning begärdes tills restvolymen (RV) uppnåddes för mätning av MIP, följt av en maximal inandningsansträngning mot den tilltäppta luftvägen (Maneuver Muller), denna manöver höll i upp till 2 sekunder. Under utvärderingen av MEP begärdes en maximal inspiration till Total Lung Capacity (TLC), följt av en maximal expiratorisk ansträngning mot den tilltäppta luftvägen (Muller-manöver), som bibehölls i upp till 2 sekunder.
Data från maximalt andningstryck samlades in vid två faser i provet av kvadrantektomigruppen: före den första strålbehandlingssessionen och efter den tjugofemte sessionen motsvarande den sista dagen av strålbehandlingsbehandlingen.
Utvärderingen av MRP utfördes enligt de brasilianska riktlinjerna för lungfunktionstester. Resultaten analyserades enligt de prediktiva värdena från Neder regressionsekvationer (1999).
Kompletterande utvärdering Antropometriska data som utvärderades för att detektera body mass index (BMI) var: vikt och längd. Utvärdering av dyspné- och hostsymtom med modifierad Dyspnea Medical Research Council-skala (MRC) med Common Pulmonary Toxicity Common Criteria-skalan (CTC Version 2.0) utfördes för att klassificera klinikens pneumonit enligt Common Toxicity Criteria (CTC Version 2.0).
Statistik Variablerna som klassificerades som beroende var de maximala andningstrycken. Medan de oberoende variablerna var kön, ålder, vikt, längd, BMI.
Jämförelsedataanalysen mellan kontrollgruppen och kvadrantektomi i förhållande till variablerna: ålder, längd, vikt, BMI, MIP och MEP, utfördes med hjälp av studentens t-test. Jämförelsen mellan ögonblicken före och efter strålbehandlingen i förhållande till MIP och MEP utfördes med hjälp av studentens t-test parat, med hänsyn till en 5 % signifikansnivå. De övriga resultaten av denna studie presenterades i form av beskrivande statistik eller i tabeller och grafik. Statistisk analys utfördes med hjälp av det statistiska programmet sigma plot version 12.5.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det var utvalda kvinnor i åldrarna 40-70 år, bröstkvadrantektomi efter operation och indikation för adjuvant strålbehandling för att sammansätta experimentgruppen.
- Medan för kontrollgruppen bjöds in kvinnor i åldern 40-70 år utan bröstcancerhistoria.
Exklusions kriterier:
- Exkluderingen av experiment- och kontrollgrupperna baserades på följande kriterier:
- lungsjukdomsförening, centrala eller perifera neurologiska störningar, vägran att delta i studien, svårigheter att förstå och slutförandet av protokolltesterna.
- Experimentgruppens unika kriterier var: metastaserande cancer, samtidig kemoterapi med strålbehandling, hormonbehandling och avbrytande av behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvadrantektomigrupp
Quadrantectomy Group provet utförde adjuvant strålbehandling med en linjär accelerator, vars totala dos var 5000 centigray (cGy), den dagliga dosen 200 cGy fördelad på tjugofem sessioner, totalt 25 dagars behandling.
Och data från Maximal Respiratory Pressures (MIP/MEP) samlades in i två faser i provet av Quadrantectomy Group: före den första strålbehandlingssessionen och efter den tjugofemte sessionen motsvarande den sista dagen av strålbehandlingsbehandlingen.
|
Andra namn:
|
Kontrollgrupp
Medan för kontrollgruppen bjöds in kvinnor utan bröstcancerhistoria.
Data från maximalt andningstryck (MIP/MEP) samlades in vid en fas i provet från kontrollgruppen.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximalt andningstryck (MRP) efter exponering för bröststrålbehandling hos kvinnor
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thays M Avila, UFMS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Spyropoulou D, Leotsinidis M, Tsiamita M, Spiropoulos K, Kardamakis D. Pulmonary function testing in women with breast cancer treated with radiotherapy and chemotherapy. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):867-71.
- Lee TF, Chao PJ, Chang L, Ting HM, Huang YJ. Developing Multivariable Normal Tissue Complication Probability Model to Predict the Incidence of Symptomatic Radiation Pneumonitis among Breast Cancer Patients. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131736. doi: 10.1371/journal.pone.0131736. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 46913415700000021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsfunktionstester
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Radiometer Medical ApSRekrytering
-
Sight DiagnosticsAvslutad
-
Radiometer Medical ApSAvslutadDiagnostiskt testDanmark
-
Istanbul Bilgi UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadDubbeluppgift | Funktionellt testKalkon
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityAvslutadTest-omtest tillförlitlighet
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationAvslutadTräning | KOL | Endurance Shuttle Walking Test (Motion vid 85 % av maximalt Shuttle Walking Test)Kanada
-
Şensu DinçerHar inte rekryterat ännuSonoelastografi | Isokinetisk testKalkon
-
Boston Medical CenterAvslutadFekalt immunkemiskt testFörenta staterna
Kliniska prövningar på Strålbehandling bröstcancer
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreOkänd
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathHar inte rekryterat ännuBröstcancerStorbritannien
-
Medical University of GrazAvslutadLivskvalité | Tillfredsställelse, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativÖsterrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMetastaserande cancerFörenta staterna
-
AirXpanders, Inc.AvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionAustralien
-
Thurgau Breast CenterRekrytering
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekryteringBröstcancer | Kapselkontraktur associerad med bröstimplantatFrankrike
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
SenoRx, Inc.C. R. BardAvslutad