- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02976363
Maksimaaliset hengityspaineet sädehoidon jälkeen
Tutkimus maksimaalisista hengityspaineista naisilla rintojen sädehoidolle altistumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja otanta Tutkimus koostui havainnoivasta prospektiivitutkimuksesta kontrolliryhmän kanssa. Mato Grosso do Sulin liittovaltion yliopiston (UFMS) eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen numerolla 46913415.7.0000.002. Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan tietoa tutkimuksen suunnittelusta ja tavoitteista Kansallisen terveysministeriön (CNS) päätöslauselman 466/12 mukaisesti.
Kvadrantektomiaryhmän osallistujat valittiin peräkkäin sädehoidon aloittaneiden potilaiden joukosta. Kontrolliryhmä valittiin syöpäsairaala Alfred Abrãon kuvasektorin rutiinitutkimuksissa.
Tutkimuspaikka Tutkimus toteutettiin Hospital de Cancer Alfred Abrãon sädehoitosektorilla Campo Granden - Mato Grosso do Sulin osavaltiossa joulukuusta 2015 helmikuuhun 2016.
Sädehoitoprotokolla Quadrantectomy Group -näytteessä suoritettiin adjuvanttisädehoitoa lineaarisella kiihdyttimellä, jonka kokonaisannos oli 5000 centigraya (cGy), vuorokausiannos 200 cGy jaettuna 25 hoitokertaan, yhteensä 25 hoitopäivää.
MENETELMÄT Maksimihengityspaineiden (MRP) arviointi MIP:n ja MEP:n kvantifiointi suoritettiin kannettavalla manometrillä, Wika-merkkisellä paineasteikkoalueella -150 - 150 senttimetriä vettä (0 - -150 - (0 - -150 MIP:lle). 0 - 150 MEP). Laitteeseen kiinnitetyssä suukappaleessa oli halkaisijaltaan 2 mm:n reikä, joka toimi kasvolihasten hätäventtiilinä. Maksimihengityspaineiden mittauksen aikana tutkimukseen osallistuneet pysyivät istuvassa asennossa vartalon ollessa 90° kulmassa alaraajojen kanssa. Pakotettua uloshengitystä pyydettiin, kunnes saavutettiin jäännöstilavuus (RV) MIP:n mittaamista varten, mitä seurasi maksimaalinen sisäänhengitysponnistusta tukkeutuneita hengitysteitä vasten (Maneuver Muller), tätä liikettä pidettiin enintään 2 sekuntia. MEP:n arvioinnin aikana vaadittiin maksimihengitys keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC), mitä seurasi maksimaalinen uloshengitysponnistus tukkeutuneita hengitysteitä vastaan (Muller-liike), jota ylläpidettiin enintään 2 sekuntia.
Tiedot maksimaalisista hengityspaineista kerättiin kahdessa vaiheessa kvadrantektomiaryhmän otoksessa: ennen ensimmäistä sädehoitokertaa ja kahdennenkymmenennenviidennen istunnon jälkeen, joka vastaa sädehoitohoidon viimeistä päivää.
MRP:n arviointi suoritettiin Brasilian keuhkotoimintatestejä koskevien ohjeiden mukaisesti. Tulokset analysoitiin Nederin regressioyhtälöiden (1999) ennustavien arvojen mukaisesti.
Täydentävä arviointi Antropometriset tiedot, jotka arvioitiin kehon massaindeksin (BMI) havaitsemiseksi, olivat paino ja pituus. Hengenahdistus- ja yskäoireiden arviointi modifioidulla Dyspnea Medical Research Council -asteikolla (MRC) Common Pulmonary Toxicity Common Criteria -asteikolla (CTC versio 2.0) suoritettiin kliinisen keuhkotulehduksen luokittelemiseksi Common Toxicity Criteria (CTC-versio 2.0) mukaisesti.
Tilastot Riippuviksi luokitellut muuttujat olivat suurimmat hengityspaineet. Vaikka riippumattomat muuttujat olivat sukupuoli, ikä, paino, pituus, BMI.
Vertailutietojen analyysi kontrolliryhmän ja kvadrantektomian välillä suhteessa muuttujiin: ikä, pituus, paino, BMI, MIP ja MEP, suoritettiin opiskelijan t-testillä. Sädehoitoa edeltävien ja jälkeisten hetkien vertailu MIP:n ja MEP:n suhteen tehtiin opiskelijan t-testiparilla 5 %:n merkitsevyystasolla. Tämän tutkimuksen muut tulokset esitettiin kuvaavien tilastojen muodossa tai taulukoissa ja grafiikoissa. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä sigma plot -versiota 12.5 tilastollista ohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koeryhmän kokoonpanoon valittiin 40-70-vuotiaat naiset, leikkauksen jälkeinen rintojen kvadrantektomia ja adjuvanttisädehoitoindikaatio.
- Vertailuryhmään kutsuttiin 40-70-vuotiaita naisia, joilla ei ollut rintasyöpähistoriaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koe- ja kontrolliryhmien poissulkeminen perustui seuraaviin kriteereihin:
- keuhkosairaus, keskus- tai perifeeriset neurologiset häiriöt, kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen, ymmärtämisvaikeudet ja protokollatestien suorittaminen.
- Koeryhmän ainutlaatuiset kriteerit olivat metastaattinen syöpä, samanaikainen kemoterapia ja sädehoito, hormonihoito ja hoidon lopettaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Quadrantectomy Group
Quadrantectomy Group -näyte suoritti adjuvanttisädehoitoa lineaarisella kiihdyttimellä, jonka kokonaisannos oli 5000 centigraya (cGy), päiväannos 200 cGy jaettuna 25 hoitokertaan, yhteensä 25 hoitopäivää.
Ja tiedot maksimaalisista hengityspaineista (MIP/MEP) kerättiin kahdessa vaiheessa Quadrantectomy Group -näytteestä: ennen ensimmäistä sädehoitokertaa ja kahdennenkymmenennenviidennen istunnon jälkeen, joka vastaa sädehoitohoidon viimeistä päivää.
|
Muut nimet:
|
|
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kutsuttiin naisia, joilla ei ollut rintasyöpähistoriaa.
Tiedot maksimaalisista hengityspaineista (MIP/MEP) kerättiin yhdessä vaiheessa kontrolliryhmän näytteestä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimaaliset hengityspaineet (MRP) naisten rintojen sädehoidolle altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thays M Avila, UFMS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Spyropoulou D, Leotsinidis M, Tsiamita M, Spiropoulos K, Kardamakis D. Pulmonary function testing in women with breast cancer treated with radiotherapy and chemotherapy. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):867-71.
- Lee TF, Chao PJ, Chang L, Ting HM, Huang YJ. Developing Multivariable Normal Tissue Complication Probability Model to Predict the Incidence of Symptomatic Radiation Pneumonitis among Breast Cancer Patients. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131736. doi: 10.1371/journal.pone.0131736. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46913415700000021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .