放射線治療後の最大呼吸圧
女性における乳房放射線治療後の最大呼吸圧の研究
調査の概要
詳細な説明
研究デザインとサンプル 研究は、対照群を用いた前向き観察研究で構成されていました。 この研究は、マトグロッソ・ド・スル連邦大学(UFMS)の倫理委員会によって番号46913415.7.0000.002で承認された。 参加者全員は、国家保健省保健省(CNS)の決議466/12に従って、研究のデザインと目的について説明を受けた後、インフォームドコンセントフォームに署名した。
四分円切除術グループの参加者は、放射線治療を開始した患者の中から連続して選択されました。 一方、対照群は、アルフレッド・アブラオがん病院の画像部門の定期検査中に選択されました。
研究サイト 研究は、2015 年 12 月から 2016 年 2 月まで、マトグロッソ ド スル州カンポ グランデにあるアルフレッド アブラオンがん病院の放射線治療部門で実施されました。
放射線療法プロトコル 四分円切除術グループのサンプルは、線形加速器を使用した補助放射線療法を実施しました。その総線量は 5000 センチグレイ (cGy)、1 日の線量 200 cGy が 25 セッションに分けられ、合計 25 日間の治療でした。
手順 最大呼吸圧 (MRP) の評価 MIP と MEP の定量化は、水柱 -150 ~ 150 センチメートル (MIP の場合は 0 ~ -150 ; MEP の場合は 0 ~ 150)。 装置に取り付けられたマウスピースには、顔面筋の逃がし弁として機能するために直径 2 mm の穴が開けられていました。 最大呼吸圧の測定中、調査参加者は体幹が下肢に対して 90 度の角度になるように座った姿勢を保ちました。 MIP 測定のための残気量 (RV) に達するまで強制呼気を要求し、続いて閉塞した気道に対して最大限の吸気努力を行います (Maneuver Muller)。この操作は最長 2 秒間継続されました。 MEP の評価中、全肺活量 (TLC) に対して最大の吸気を要求し、続いて閉塞した気道に対して最大の呼気努力 (Muller 法) を最大 2 秒間維持します。
最大呼吸圧からのデータは、四分円切除術グループのサンプルの 2 つのフェーズ、つまり放射線療法の最初のセッション前と、放射線療法治療の最終日に相当する 25 回目のセッション後の 2 段階で収集されました。
MRP の評価は、ブラジルの肺機能検査ガイドラインに従って実施されました。 結果は、Neder 回帰式 (1999) の予測値に従って分析されました。
補足的評価 肥満指数 (BMI) を検出するために評価された人体測定データは、体重と身長でした。 臨床肺炎を共通毒性基準(CTC バージョン 2.0)に従って分類するために、共通肺毒性基準スケール(CTC バージョン 2.0)を使用して修正された呼吸困難医学研究評議会スケール(MRC)による呼吸困難および咳症状の評価が実施されました。
統計 依存として分類された変数は最大呼吸圧でした。 一方、独立変数は性別、年齢、体重、身長、BMIでした。
変数: 年齢、身長、体重、BMI、MIP、MEP に関する対照群と四分円切除術間の比較データ分析は、スチューデントの t 検定を使用して実行されました。 MIP と MEP に関する放射線療法の前後の比較は、5% の有意水準を考慮して、対応のあるスチューデント t 検定を使用して実行されました。 この研究の他の結果は、記述統計の形式または表とグラフで示されています。 統計分析は、シグマプロットバージョン 12.5 統計プログラムを使用して実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 実験グループを構成するために、年齢が40~70歳で、術後に乳房四分円切除術を受け、補助放射線療法の適応がある女性が選ばれた。
- 一方、対照群には、乳がん歴のない40~70歳の女性が参加した。
除外基準:
- 実験グループと対照グループの除外は、次の基準に基づいて行われました。
- 肺疾患との関連、中枢神経障害または末梢神経障害、研究への参加の拒否、プロトコール試験の理解と完了の困難。
- 実験グループの独自の基準は、転移性癌、放射線療法との併用化学療法、ホルモン療法、および治療の中止でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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象限切除術グループ
四分円切除術グループのサンプルは、線形加速器を使用した補助放射線療法を実施しました。その総線量は 5000 センチグレイ (cGy)、1 日の線量 200 cGy が 25 セッションに分けられ、合計 25 日間の治療でした。
また、最大呼吸圧 (MIP/MEP) からのデータは、四分円切除術グループのサンプルの 2 つのフェーズ、つまり放射線療法の最初のセッション前と、放射線療法治療の最終日に相当する 25 回目のセッション後の 2 段階で収集されました。
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他の名前:
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対照群
一方、対照群には乳がん歴のない女性が参加した。
最大呼吸圧 (MIP/MEP) からのデータは、対照群のサンプルの 1 つの段階で収集されました。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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女性の乳房放射線療法を受けた後の最大呼吸圧(MRP)
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thays M Avila、UFMS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Spyropoulou D, Leotsinidis M, Tsiamita M, Spiropoulos K, Kardamakis D. Pulmonary function testing in women with breast cancer treated with radiotherapy and chemotherapy. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):867-71.
- Lee TF, Chao PJ, Chang L, Ting HM, Huang YJ. Developing Multivariable Normal Tissue Complication Probability Model to Predict the Incidence of Symptomatic Radiation Pneumonitis among Breast Cancer Patients. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131736. doi: 10.1371/journal.pone.0131736. eCollection 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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放射線療法 乳がんの臨床試験
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centreわからない
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathまだ募集していません
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University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIO完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了
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