- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02976363
Maximaler Atemdruck nach Strahlentherapie
Untersuchung des maximalen Atemdrucks nach Exposition gegenüber Brustbestrahlung bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Stichprobe Die Forschung bestand aus einer prospektiven Beobachtungsstudie mit Kontrollgruppe. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Bundesuniversität Mato Grosso do Sul (UFMS) mit der Nummer 46913415.7.0000.002 genehmigt. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung, nachdem sie über das Design und die Ziele der Studie gemäß der Resolution 466/12 des Nationalen Gesundheitsministeriums (CNS) informiert wurden.
Die Teilnehmer der Quadrantektomiegruppe wurden nacheinander aus den Patienten ausgewählt, die eine Strahlentherapie begonnen hatten. Während die Kontrollgruppe im Rahmen von Routineuntersuchungen des Bildsektors des Hospital de Cancer Alfred Abrão ausgewählt wurde.
Forschungsstandort Die Durchführung der Forschung fand von Dezember 2015 bis Februar 2016 im Bereich Strahlentherapie des Hospital de Cancer Alfred Abrão im Bundesstaat Campo Grande – Mato Grosso do Sul statt.
Strahlentherapieprotokoll Die Stichprobe der Quadrantektomiegruppe führte eine adjuvante Strahlentherapie mit einem Linearbeschleuniger durch, dessen Gesamtdosis 5000 Centigray (cGy) betrug, die tägliche Dosis 200 cGy, verteilt auf 25 Sitzungen, insgesamt 25 Behandlungstage.
VERFAHREN Bewertung des maximalen Atemdrucks (MRP) Die Quantifizierung von MIP und MEP wurde mit einem tragbaren Gerät namens Manometer der Marke Wika mit einer Druckskala von -150 bis 150 Zentimeter Wassersäule (0 bis -150 bis 0 bis -150 für MIP) durchgeführt ; 0 bis 150 für MEP). Das am Gerät befestigte Mundstück hatte ein Loch von 2 mm Durchmesser, um als Entlastungsventil der Gesichtsmuskulatur zu fungieren. Während der Messung des maximalen Atemdrucks blieben die Umfrageteilnehmer in sitzender Position, wobei der Rumpf im 90°-Winkel zu den unteren Gliedmaßen stand. Für die MIP-Messung wurde eine forcierte Exspiration bis zum Erreichen des Residualvolumens (RV) angefordert, gefolgt von einer maximalen Inspirationsanstrengung gegen den verstopften Atemweg (Manöver Muller), dieses Manöver wurde bis zu 2 Sekunden lang durchgeführt. Bei der Auswertung des MEP wurde eine maximale Inspiration bis zur Gesamtlungenkapazität (Total Lung Capacity, TLC) gefordert, gefolgt von einer maximalen Exspirationsanstrengung gegen den verschlossenen Atemweg (Muller-Manöver), die bis zu 2 Sekunden lang aufrechterhalten wurde.
Daten zum maximalen Atemdruck wurden in zwei Phasen in der Stichprobe der Quadrantektomiegruppe gesammelt: vor der ersten Strahlentherapiesitzung und nach der fünfundzwanzigsten Sitzung, die dem letzten Tag der Strahlentherapiebehandlung entspricht.
Die Auswertung des MRP erfolgte gemäß den brasilianischen Richtlinien für Lungenfunktionstests. Die Ergebnisse wurden gemäß den Vorhersagewerten der Neder-Regressionsgleichungen (1999) analysiert.
Ergänzende Auswertung Anthropometrische Daten, die zur Ermittlung des Body-Mass-Index (BMI) ausgewertet wurden, waren: Gewicht und Größe. Zur Klassifizierung der klinischen Pneumonitis gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC Version 2.0) wurde eine Bewertung der Dyspnoe- und Hustensymptome anhand der modifizierten Dyspnoe Medical Research Council-Skala (MRC) mit der Common Pulmonary Toxicity Common Criteria-Skala (CTC Version 2.0) durchgeführt.
Statistik Die als abhängig eingestuften Variablen waren die maximalen Atemdrücke. Die unabhängigen Variablen waren Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe und BMI.
Die Vergleichsdatenanalyse zwischen der Kontrollgruppe und der Quadrantektomie in Bezug auf die Variablen Alter, Größe, Gewicht, BMI, MIP und MEP wurde mithilfe des Student-t-Tests durchgeführt. Der Vergleich zwischen den Momenten vor und nach der Strahlentherapie in Bezug auf MIP und MEP wurde unter Verwendung des gepaarten Studenten-T-Tests unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 % durchgeführt. Die weiteren Ergebnisse dieser Studie wurden in Form deskriptiver Statistiken oder in Tabellen und Grafiken dargestellt. Die statistische Analyse wurde mit dem Statistikprogramm Sigma Plot Version 12.5 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Versuchsgruppe bestand aus ausgewählten Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren, die nach der Operation eine Brustquadrantektomie hatten und eine adjuvante Strahlentherapie indiziert hatten.
- Während zur Kontrollgruppe Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren ohne Brustkrebsvorgeschichte eingeladen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Der Ausschluss der Versuchs- und Kontrollgruppe basierte auf folgenden Kriterien:
- Zusammenhang mit Lungenerkrankungen, zentralen oder peripheren neurologischen Störungen, Verweigerung der Teilnahme an der Studie, Schwierigkeiten beim Verständnis und Abschluss der Protokolltests.
- Die einzigartigen Kriterien der Versuchsgruppe waren: metastasierender Krebs, begleitende Chemotherapie zur Strahlentherapie, Hormontherapie und Absetzen der Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Quadrantektomie-Gruppe
Die Stichprobe der Quadrantektomie-Gruppe führte eine adjuvante Strahlentherapie mit einem Linearbeschleuniger durch, dessen Gesamtdosis 5000 Centigray (cGy) betrug, die Tagesdosis 200 cGy, verteilt auf 25 Sitzungen, insgesamt 25 Behandlungstage.
Und Daten zum maximalen Atemdruck (MIP/MEP) wurden in zwei Phasen in der Stichprobe der Quadrantektomiegruppe gesammelt: vor der ersten Strahlentherapiesitzung und nach der fünfundzwanzigsten Sitzung, die dem letzten Tag der Strahlentherapiebehandlung entspricht.
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Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Während zur Kontrollgruppe Frauen ohne Brustkrebsvorgeschichte eingeladen wurden.
Daten zum maximalen Atemdruck (MIP/MEP) wurden in einer Phase in der Stichprobe der Kontrollgruppe gesammelt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximaler Atemdruck (MRP) nach Exposition gegenüber einer Brustbestrahlungstherapie bei Frauen
Zeitfenster: drei Monate
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thays M Avila, UFMS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Spyropoulou D, Leotsinidis M, Tsiamita M, Spiropoulos K, Kardamakis D. Pulmonary function testing in women with breast cancer treated with radiotherapy and chemotherapy. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):867-71.
- Lee TF, Chao PJ, Chang L, Ting HM, Huang YJ. Developing Multivariable Normal Tissue Complication Probability Model to Predict the Incidence of Symptomatic Radiation Pneumonitis among Breast Cancer Patients. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131736. doi: 10.1371/journal.pone.0131736. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 46913415700000021
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