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Maximaler Atemdruck nach Strahlentherapie

23. November 2016 aktualisiert von: Thays Mello de Avila, Federal University of Mato Grosso

Untersuchung des maximalen Atemdrucks nach Exposition gegenüber Brustbestrahlung bei Frauen

Ziel: Der Zweck dieser Forschung bestand darin, den maximalen Atemdruck (MRP) nach Exposition gegenüber einer Brustbestrahlungstherapie bei Frauen zu untersuchen. Methoden: Prospektive Beobachtungsstudie, durchgeführt am Hospital de cancer Alfred in Campo Grande/MS. Die Stichprobe dieser Studie bestand aus Frauen (N = 16), die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: Frauen, die nach einer Quadrantektomie-Operation einer Brustbestrahlung ausgesetzt waren (n = 8); und Frauen ohne Krebserkrankung in der Vorgeschichte (n = 8). Wir haben die Stärke der Atemmuskulatur anhand des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) mithilfe des Manovacuometers bewertet. Die Untersuchung wurde vor der ersten Sitzung und nach der fünfundzwanzigsten Sitzung am letzten Tag der Strahlenbehandlung durchgeführt; Auswertung anthropometrischer Daten von Gewicht und Größe zur Ermittlung des Body-Mass-Index (BMI); Bewertung der klinischen Atemwegssymptome von Dyspnoe mithilfe der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) und Charakterisierung von Husten anhand der Common Pulmonary Toxicity Criteria bei der Klassifizierung klinischer Pneumonitis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Stichprobe Die Forschung bestand aus einer prospektiven Beobachtungsstudie mit Kontrollgruppe. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Bundesuniversität Mato Grosso do Sul (UFMS) mit der Nummer 46913415.7.0000.002 genehmigt. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung, nachdem sie über das Design und die Ziele der Studie gemäß der Resolution 466/12 des Nationalen Gesundheitsministeriums (CNS) informiert wurden.

Die Teilnehmer der Quadrantektomiegruppe wurden nacheinander aus den Patienten ausgewählt, die eine Strahlentherapie begonnen hatten. Während die Kontrollgruppe im Rahmen von Routineuntersuchungen des Bildsektors des Hospital de Cancer Alfred Abrão ausgewählt wurde.

Forschungsstandort Die Durchführung der Forschung fand von Dezember 2015 bis Februar 2016 im Bereich Strahlentherapie des Hospital de Cancer Alfred Abrão im Bundesstaat Campo Grande – Mato Grosso do Sul statt.

Strahlentherapieprotokoll Die Stichprobe der Quadrantektomiegruppe führte eine adjuvante Strahlentherapie mit einem Linearbeschleuniger durch, dessen Gesamtdosis 5000 Centigray (cGy) betrug, die tägliche Dosis 200 cGy, verteilt auf 25 Sitzungen, insgesamt 25 Behandlungstage.

VERFAHREN Bewertung des maximalen Atemdrucks (MRP) Die Quantifizierung von MIP und MEP wurde mit einem tragbaren Gerät namens Manometer der Marke Wika mit einer Druckskala von -150 bis 150 Zentimeter Wassersäule (0 bis -150 bis 0 bis -150 für MIP) durchgeführt ; 0 bis 150 für MEP). Das am Gerät befestigte Mundstück hatte ein Loch von 2 mm Durchmesser, um als Entlastungsventil der Gesichtsmuskulatur zu fungieren. Während der Messung des maximalen Atemdrucks blieben die Umfrageteilnehmer in sitzender Position, wobei der Rumpf im 90°-Winkel zu den unteren Gliedmaßen stand. Für die MIP-Messung wurde eine forcierte Exspiration bis zum Erreichen des Residualvolumens (RV) angefordert, gefolgt von einer maximalen Inspirationsanstrengung gegen den verstopften Atemweg (Manöver Muller), dieses Manöver wurde bis zu 2 Sekunden lang durchgeführt. Bei der Auswertung des MEP wurde eine maximale Inspiration bis zur Gesamtlungenkapazität (Total Lung Capacity, TLC) gefordert, gefolgt von einer maximalen Exspirationsanstrengung gegen den verschlossenen Atemweg (Muller-Manöver), die bis zu 2 Sekunden lang aufrechterhalten wurde.

Daten zum maximalen Atemdruck wurden in zwei Phasen in der Stichprobe der Quadrantektomiegruppe gesammelt: vor der ersten Strahlentherapiesitzung und nach der fünfundzwanzigsten Sitzung, die dem letzten Tag der Strahlentherapiebehandlung entspricht.

Die Auswertung des MRP erfolgte gemäß den brasilianischen Richtlinien für Lungenfunktionstests. Die Ergebnisse wurden gemäß den Vorhersagewerten der Neder-Regressionsgleichungen (1999) analysiert.

Ergänzende Auswertung Anthropometrische Daten, die zur Ermittlung des Body-Mass-Index (BMI) ausgewertet wurden, waren: Gewicht und Größe. Zur Klassifizierung der klinischen Pneumonitis gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC Version 2.0) wurde eine Bewertung der Dyspnoe- und Hustensymptome anhand der modifizierten Dyspnoe Medical Research Council-Skala (MRC) mit der Common Pulmonary Toxicity Common Criteria-Skala (CTC Version 2.0) durchgeführt.

Statistik Die als abhängig eingestuften Variablen waren die maximalen Atemdrücke. Die unabhängigen Variablen waren Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe und BMI.

Die Vergleichsdatenanalyse zwischen der Kontrollgruppe und der Quadrantektomie in Bezug auf die Variablen Alter, Größe, Gewicht, BMI, MIP und MEP wurde mithilfe des Student-t-Tests durchgeführt. Der Vergleich zwischen den Momenten vor und nach der Strahlentherapie in Bezug auf MIP und MEP wurde unter Verwendung des gepaarten Studenten-T-Tests unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 % durchgeführt. Die weiteren Ergebnisse dieser Studie wurden in Form deskriptiver Statistiken oder in Tabellen und Grafiken dargestellt. Die statistische Analyse wurde mit dem Statistikprogramm Sigma Plot Version 12.5 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer der Quadrantektomiegruppe (QG) wurden nacheinander aus den Patienten ausgewählt, die eine Strahlentherapie begonnen hatten. Während die Kontrollgruppe (CG) im Rahmen von Routineuntersuchungen des Bildsektors des Hospital de Cancer Alfred Abrão ausgewählt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Versuchsgruppe bestand aus ausgewählten Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren, die nach der Operation eine Brustquadrantektomie hatten und eine adjuvante Strahlentherapie indiziert hatten.
  • Während zur Kontrollgruppe Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren ohne Brustkrebsvorgeschichte eingeladen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Ausschluss der Versuchs- und Kontrollgruppe basierte auf folgenden Kriterien:
  • Zusammenhang mit Lungenerkrankungen, zentralen oder peripheren neurologischen Störungen, Verweigerung der Teilnahme an der Studie, Schwierigkeiten beim Verständnis und Abschluss der Protokolltests.
  • Die einzigartigen Kriterien der Versuchsgruppe waren: metastasierender Krebs, begleitende Chemotherapie zur Strahlentherapie, Hormontherapie und Absetzen der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Quadrantektomie-Gruppe
Die Stichprobe der Quadrantektomie-Gruppe führte eine adjuvante Strahlentherapie mit einem Linearbeschleuniger durch, dessen Gesamtdosis 5000 Centigray (cGy) betrug, die Tagesdosis 200 cGy, verteilt auf 25 Sitzungen, insgesamt 25 Behandlungstage. Und Daten zum maximalen Atemdruck (MIP/MEP) wurden in zwei Phasen in der Stichprobe der Quadrantektomiegruppe gesammelt: vor der ersten Strahlentherapiesitzung und nach der fünfundzwanzigsten Sitzung, die dem letzten Tag der Strahlentherapiebehandlung entspricht.
Andere Namen:
  • MIP und MEP
Kontrollgruppe
Während zur Kontrollgruppe Frauen ohne Brustkrebsvorgeschichte eingeladen wurden. Daten zum maximalen Atemdruck (MIP/MEP) wurden in einer Phase in der Stichprobe der Kontrollgruppe gesammelt.
Andere Namen:
  • MIP und MEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler Atemdruck (MRP) nach Exposition gegenüber einer Brustbestrahlungstherapie bei Frauen
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thays M Avila, UFMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46913415700000021

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Nein

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