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Presiones respiratorias máximas después de la radioterapia

23 de noviembre de 2016 actualizado por: Thays Mello de Avila, Federal University of Mato Grosso

Estudio de presiones respiratorias máximas después de la exposición a radioterapia mamaria en mujeres

Objetivo: El propósito de esta investigación fue estudiar las Presiones Respiratorias Máximas (PRM) después de la exposición a radioterapia mamaria en mujeres. Métodos: Estudio observacional prospectivo realizado en el Hospital de cancer Alfred en Campo Grande/MS. La muestra de este estudio estuvo compuesta por mujeres (N = 16) divididas en dos grupos: mujeres expuestas a radioterapia mamaria después de la cirugía de cuadrantectomía (n = 8); y mujeres sin antecedentes de cáncer (n = 8). Evaluamos la fuerza de los músculos respiratorios a través de la Presión Inspiratoria Máxima (PIM) y la Presión Espiratoria Máxima (PEM) utilizando el aparato denominado manovacuómetro. El examen se realizó antes de la primera sesión y después de la vigésima quinta sesión relacionada con el último día del tratamiento de radiación; evaluación de datos antropométricos de peso y talla para detectar el índice de masa corporal (IMC); evaluación de los síntomas clínicos respiratorios de la disnea utilizando la escala de disnea del Medical Research Council (MRC) y caracterización de la tos con Common Pulmonary Toxicity Criteria, en la clasificación de la neumonitis clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio y muestra La investigación consistió en un estudio observacional prospectivo con grupo control. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS) con el número 46913415.7.0000.002. Todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado después de ser informados sobre el diseño y los objetivos del estudio de acuerdo con la Resolución 466/12 del Consejo Nacional de Salud Ministerio de Salud (CNS).

Los participantes del grupo de cuadrantectomía fueron seleccionados consecutivamente entre los pacientes que iniciaron radioterapia. Mientras que el grupo de control fue seleccionado durante los exámenes de rutina del sector de imagen del Hospital de Cáncer Alfred Abrão.

Sitio de la investigación La ejecución de la investigación ocurrió en el sector de Radioterapia del Hospital de Cáncer Alfred Abrão en Campo Grande - estado de Mato Grosso do Sul, de diciembre de 2015 a febrero de 2016.

Protocolo de Radioterapia La muestra del Grupo de Cuadrantectomía realizó radioterapia adyuvante con acelerador lineal, cuya dosis total fue de 5000 centigray (cGy), la dosis diaria de 200 cGy distribuida en veinticinco sesiones, totalizando 25 días de tratamiento.

PROCEDIMIENTOS Evaluación de presiones respiratorias máximas (PRM) La cuantificación de MIP y MEP se realizó con el dispositivo portátil denominado manómetro, marca Wika con escala de presión que va de -150 a 150 centímetros de agua (0 a -150 a (0 a -150 para MIP ; 0 a 150 para MEP). La boquilla adherida al dispositivo tenía un orificio de 2 mm de diámetro, para funcionar como una válvula de alivio de los músculos faciales. Durante la medición de las presiones respiratorias máximas, los encuestados permanecieron en posición sentada con el tronco en ángulo de 90° con los miembros inferiores. Se solicitó una espiración forzada hasta alcanzar el volumen residual (RV) para la medición de la PIM, seguido de un esfuerzo inspiratorio máximo contra la vía aérea ocluida (Maniobra Muller), esta maniobra se mantuvo hasta por 2 segundos. Durante la evaluación de la MEP, se solicitó una inspiración máxima a la Capacidad Pulmonar Total (TLC), seguida de un esfuerzo espiratorio máximo contra la vía aérea ocluida (maniobra de Muller), mantenido hasta por 2 segundos.

Los datos de las Presiones Respiratorias Máximas se recogieron en dos fases en la muestra del grupo de cuadrantectomía: antes de la primera sesión de radioterapia y después de la vigésima quinta sesión correspondiente al último día del tratamiento de radioterapia.

La evaluación de la PRM se realizó de acuerdo con las Directrices Brasileñas para Pruebas de Función Pulmonar. Los resultados se analizaron según los valores predictivos de las ecuaciones de regresión de Neder (1999).

Evaluación complementaria Los datos antropométricos evaluados para detectar el índice de masa corporal (IMC) fueron: peso y talla. Se realizó una evaluación de los síntomas de disnea y tos con la escala modificada Dypnea Medical Research Council (MRC) con la escala Common Pulmonary Toxicity Common Criteria (CTC Versión 2.0) para clasificar la neumonitis clínica de acuerdo con los Common Toxicity Criteria (CTC Versión 2.0).

Estadísticas Las variables clasificadas como dependientes fueron las presiones respiratorias máximas. Mientras que las variables independientes fueron sexo, edad, peso, talla, IMC.

El análisis de comparación de datos entre el grupo control y la cuadrantectomía en relación a las variables: edad, talla, peso, IMC, PIM y PEM, se realizó mediante la prueba t de Student. La comparación entre los momentos antes y después de la radioterapia en relación a MIP y MEP se realizó mediante la prueba t de Student pareada, considerando un nivel de significación del 5%. Los demás resultados de este estudio se presentaron en forma de estadísticas descriptivas o en tablas y gráficos. El análisis estadístico se realizó utilizando el programa estadístico sigma plot versión 12.5.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del grupo de cuadrantectomía (QG) fueron seleccionados consecutivamente entre los pacientes que iniciaron radioterapia. Mientras que el grupo control (GC) fue seleccionado durante exámenes de rutina del sector de imagen del Hospital de Cáncer Alfred Abrão.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se seleccionaron mujeres de 40 a 70 años de edad, con postoperatorio de cuadrantectomía mamaria e indicación de radioterapia adyuvante para componer el grupo experimental.
  • Mientras que para el grupo de control se invitó a mujeres de 40 a 70 años sin antecedentes de cáncer de mama.

Criterio de exclusión:

  • La exclusión de los grupos experimental y de control se basó en los siguientes criterios:
  • asociación de enfermedad pulmonar, trastornos neurológicos centrales o periféricos, negativa a participar en el estudio, dificultades en la comprensión y realización de las pruebas del protocolo.
  • Los criterios únicos del grupo experimental fueron: cáncer metastásico, quimioterapia concomitante a la radioterapia, terapia hormonal y retiro del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Cuadrantectomía
La muestra del Grupo de Cuadrantectomía realizó radioterapia adyuvante con acelerador lineal, cuya dosis total fue de 5000 centigray (cGy), la dosis diaria de 200 cGy distribuida en veinticinco sesiones, totalizando 25 días de tratamiento. Y los datos de Presiones Respiratorias Máximas (PIM/MEP) se recogieron en dos fases en la muestra del Grupo de Cuadrantectomía: antes de la primera sesión de radioterapia y después de la vigésimo quinta sesión correspondiente al último día del tratamiento de radioterapia.
Otros nombres:
  • MIP y eurodiputado
Grupo de control
Mientras que para el grupo de control se invitó a mujeres sin antecedentes de cáncer de mama. Los datos de las presiones respiratorias máximas (MIP/MEP) se recopilaron en una fase en la muestra del grupo de control.
Otros nombres:
  • MIP y eurodiputado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presiones respiratorias máximas (PRM) después de la exposición a radioterapia mamaria en mujeres
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thays M Avila, UFMS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 46913415700000021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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