- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02976363
Presiones respiratorias máximas después de la radioterapia
Estudio de presiones respiratorias máximas después de la exposición a radioterapia mamaria en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y muestra La investigación consistió en un estudio observacional prospectivo con grupo control. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS) con el número 46913415.7.0000.002. Todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado después de ser informados sobre el diseño y los objetivos del estudio de acuerdo con la Resolución 466/12 del Consejo Nacional de Salud Ministerio de Salud (CNS).
Los participantes del grupo de cuadrantectomía fueron seleccionados consecutivamente entre los pacientes que iniciaron radioterapia. Mientras que el grupo de control fue seleccionado durante los exámenes de rutina del sector de imagen del Hospital de Cáncer Alfred Abrão.
Sitio de la investigación La ejecución de la investigación ocurrió en el sector de Radioterapia del Hospital de Cáncer Alfred Abrão en Campo Grande - estado de Mato Grosso do Sul, de diciembre de 2015 a febrero de 2016.
Protocolo de Radioterapia La muestra del Grupo de Cuadrantectomía realizó radioterapia adyuvante con acelerador lineal, cuya dosis total fue de 5000 centigray (cGy), la dosis diaria de 200 cGy distribuida en veinticinco sesiones, totalizando 25 días de tratamiento.
PROCEDIMIENTOS Evaluación de presiones respiratorias máximas (PRM) La cuantificación de MIP y MEP se realizó con el dispositivo portátil denominado manómetro, marca Wika con escala de presión que va de -150 a 150 centímetros de agua (0 a -150 a (0 a -150 para MIP ; 0 a 150 para MEP). La boquilla adherida al dispositivo tenía un orificio de 2 mm de diámetro, para funcionar como una válvula de alivio de los músculos faciales. Durante la medición de las presiones respiratorias máximas, los encuestados permanecieron en posición sentada con el tronco en ángulo de 90° con los miembros inferiores. Se solicitó una espiración forzada hasta alcanzar el volumen residual (RV) para la medición de la PIM, seguido de un esfuerzo inspiratorio máximo contra la vía aérea ocluida (Maniobra Muller), esta maniobra se mantuvo hasta por 2 segundos. Durante la evaluación de la MEP, se solicitó una inspiración máxima a la Capacidad Pulmonar Total (TLC), seguida de un esfuerzo espiratorio máximo contra la vía aérea ocluida (maniobra de Muller), mantenido hasta por 2 segundos.
Los datos de las Presiones Respiratorias Máximas se recogieron en dos fases en la muestra del grupo de cuadrantectomía: antes de la primera sesión de radioterapia y después de la vigésima quinta sesión correspondiente al último día del tratamiento de radioterapia.
La evaluación de la PRM se realizó de acuerdo con las Directrices Brasileñas para Pruebas de Función Pulmonar. Los resultados se analizaron según los valores predictivos de las ecuaciones de regresión de Neder (1999).
Evaluación complementaria Los datos antropométricos evaluados para detectar el índice de masa corporal (IMC) fueron: peso y talla. Se realizó una evaluación de los síntomas de disnea y tos con la escala modificada Dypnea Medical Research Council (MRC) con la escala Common Pulmonary Toxicity Common Criteria (CTC Versión 2.0) para clasificar la neumonitis clínica de acuerdo con los Common Toxicity Criteria (CTC Versión 2.0).
Estadísticas Las variables clasificadas como dependientes fueron las presiones respiratorias máximas. Mientras que las variables independientes fueron sexo, edad, peso, talla, IMC.
El análisis de comparación de datos entre el grupo control y la cuadrantectomía en relación a las variables: edad, talla, peso, IMC, PIM y PEM, se realizó mediante la prueba t de Student. La comparación entre los momentos antes y después de la radioterapia en relación a MIP y MEP se realizó mediante la prueba t de Student pareada, considerando un nivel de significación del 5%. Los demás resultados de este estudio se presentaron en forma de estadísticas descriptivas o en tablas y gráficos. El análisis estadístico se realizó utilizando el programa estadístico sigma plot versión 12.5.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se seleccionaron mujeres de 40 a 70 años de edad, con postoperatorio de cuadrantectomía mamaria e indicación de radioterapia adyuvante para componer el grupo experimental.
- Mientras que para el grupo de control se invitó a mujeres de 40 a 70 años sin antecedentes de cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- La exclusión de los grupos experimental y de control se basó en los siguientes criterios:
- asociación de enfermedad pulmonar, trastornos neurológicos centrales o periféricos, negativa a participar en el estudio, dificultades en la comprensión y realización de las pruebas del protocolo.
- Los criterios únicos del grupo experimental fueron: cáncer metastásico, quimioterapia concomitante a la radioterapia, terapia hormonal y retiro del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Cuadrantectomía
La muestra del Grupo de Cuadrantectomía realizó radioterapia adyuvante con acelerador lineal, cuya dosis total fue de 5000 centigray (cGy), la dosis diaria de 200 cGy distribuida en veinticinco sesiones, totalizando 25 días de tratamiento.
Y los datos de Presiones Respiratorias Máximas (PIM/MEP) se recogieron en dos fases en la muestra del Grupo de Cuadrantectomía: antes de la primera sesión de radioterapia y después de la vigésimo quinta sesión correspondiente al último día del tratamiento de radioterapia.
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Otros nombres:
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Grupo de control
Mientras que para el grupo de control se invitó a mujeres sin antecedentes de cáncer de mama.
Los datos de las presiones respiratorias máximas (MIP/MEP) se recopilaron en una fase en la muestra del grupo de control.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presiones respiratorias máximas (PRM) después de la exposición a radioterapia mamaria en mujeres
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thays M Avila, UFMS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Spyropoulou D, Leotsinidis M, Tsiamita M, Spiropoulos K, Kardamakis D. Pulmonary function testing in women with breast cancer treated with radiotherapy and chemotherapy. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):867-71.
- Lee TF, Chao PJ, Chang L, Ting HM, Huang YJ. Developing Multivariable Normal Tissue Complication Probability Model to Predict the Incidence of Symptomatic Radiation Pneumonitis among Breast Cancer Patients. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131736. doi: 10.1371/journal.pone.0131736. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 46913415700000021
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