Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální dýchací tlaky po radioterapii

23. listopadu 2016 aktualizováno: Thays Mello de Avila, Federal University of Mato Grosso

Studie maximálních respiračních tlaků po expozici radioterapii prsu u žen

Cíl: Účelem tohoto výzkumu bylo studium maximálních respiračních tlaků (MRP) po vystavení ženám radiační terapii prsu. Metody: Prospektivní observační studie provedená v Hospital de cancer Alfred v Campo Grande/MS. Vzorek této studie tvořily ženy (N = 16) rozdělené do dvou skupin: ženy vystavené radioterapii prsu po operaci kvadrantektomie (n = 8); a ženy bez rakoviny v anamnéze (n = 8). Hodnotili jsme sílu dýchacích svalů pomocí maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP) pomocí sluchátka zvaného manovakuometr. Vyšetření bylo provedeno před prvním sezením a po dvacátém pátém sezení souvisejícím s posledním dnem ozařování; vyhodnocení antropometrických údajů o hmotnosti a výšce pro zjištění indexu tělesné hmotnosti (BMI); hodnocení klinických respiračních příznaků dušnosti pomocí škály dušnosti Medical Research Council (MRC) a charakterizace kašle pomocí kritérií Common Pulmonary Toxicity Criteria v klasifikaci klinické pneumonitidy.

Přehled studie

Detailní popis

Design studie a vzorek Výzkum sestával z observační prospektivní studie s kontrolní skupinou. Studii schválila Etická komise Federální univerzity Mato Grosso do Sul (UFMS) s číslem 46913415.7.0000.002. Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas poté, co byli informováni o designu a cílech studie dle usnesení 466/12 Národní rady zdravotnictví Ministerstva zdravotnictví (CNS).

Účastníci skupiny kvadrantektomie byli vybráni postupně mezi pacienty, kteří zahájili radioterapii. Zatímco kontrolní skupina byla vybrána během rutinních vyšetření obrazového sektoru z Hospital de Cancer Alfred Abrão.

Výzkumné místo Provedení výzkumu probíhalo v sektoru radioterapie Hospital de Cancer Alfred Abrão ve státě Campo Grande - Mato Grosso do Sul, od prosince 2015 do února 2016.

Protokol radioterapie Vzorek Quadrantectomy Group provedl adjuvantní radioterapii lineárním urychlovačem, jejíž celková dávka byla 5000 centigray (cGy), denní dávka 200 cGy byla rozdělena do 25 sezení, celkem 25 dnů léčby.

POSTUPY Hodnocení maximálních respiračních tlaků (MRP) Kvantifikace MIP a MEP byla provedena pomocí přenosného přístroje zvaného manometr značky Wika s tlakovou stupnicí od -150 do 150 centimetrů vody (0 až -150 až (0 až -150 pro MIP 0 až 150 pro MEP). Náústek připojený k zařízení měl otvor o průměru 2 mm, aby fungoval jako odlehčovací ventil obličejových svalů. Při měření maximálních dechových tlaků zůstali účastníci průzkumu v sedě s trupem v úhlu 90° s dolními končetinami. Byl požadován nucený výdech až do dosažení reziduálního objemu (RV) pro měření MIP, následovaný maximálním inspiračním úsilím proti ucpaným dýchacím cestám (Maneuver Muller), tento manévr trval až 2 sekundy. Při hodnocení MEP byla požadována maximální inspirace k celkové kapacitě plic (TLC), následovaná maximálním výdechovým úsilím proti ucpaným dýchacím cestám (Mullerův manévr), udržovaným po dobu až 2 sekund.

Data z maximálních respiračních tlaků byla sbírána ve dvou fázích ve vzorku skupiny s kvadrantektomií: před prvním sezením radioterapie a po dvacátém pátém sezení odpovídajícím poslednímu dni radioterapie.

Hodnocení MRP bylo provedeno podle Brazilských pokynů pro testy funkce plic. Výsledky byly analyzovány podle prediktivních hodnot Nederových regresních rovnic (1999).

Doplňkové hodnocení Antropometrická data vyhodnocená pro zjištění indexu tělesné hmotnosti (BMI) byly: hmotnost a výška. Hodnocení symptomů dušnosti a kašle pomocí modifikované stupnice Dyspnea Medical Research Council (MRC) se stupnicí Common Pulmonary Toxicity Common Criteria scale (CTC verze 2.0) bylo provedeno pro klasifikaci klinické pneumonitidy podle Common Toxicity Criteria (CTC verze 2.0).

Statistika Proměnné klasifikované jako závislé byly maximální respirační tlaky. Zatímco nezávislými proměnnými byly pohlaví, věk, váha, výška, BMI.

Srovnávací analýza dat mezi kontrolní skupinou a kvadrantektomií ve vztahu k proměnným: věk, výška, hmotnost, BMI, MIP a MEP byla provedena pomocí studentova t testu. Srovnání mezi okamžiky před a po radioterapii ve vztahu k MIP a MEP bylo provedeno pomocí studentova párového t testu s uvažováním 5% hladiny významnosti. Ostatní výsledky této studie byly prezentovány ve formě popisné statistiky nebo v tabulkách a grafech. Statistická analýza byla provedena pomocí statistického programu sigma plot verze 12.5.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci skupiny kvadrantektomie (QG) byli vybráni postupně mezi pacienty, kteří zahájili radioterapii. Zatímco kontrolní skupina (CG) byla vybrána během rutinních vyšetření obrazového sektoru z Hospital de Cancer Alfred Abrão.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do experimentální skupiny byly vybrány ženy ve věku 40-70 let, pooperační kvadrantektomie prsu a indikace adjuvantní radioterapie.
  • Zatímco do kontrolní skupiny byly pozvány ženy ve věku 40-70 let bez anamnézy rakoviny prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení experimentální a kontrolní skupiny bylo založeno na následujících kritériích:
  • asociace onemocnění plic, centrální nebo periferní neurologické poruchy, odmítnutí účasti ve studii, potíže s porozuměním a dokončením testů protokolu.
  • Jedinečnými kritérii experimentální skupiny byly: metastatický karcinom, konkomitantní chemoterapie k radioterapii, hormonální terapie a vysazení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina kvadrantektomie
Ve vzorku Quadrantectomy Group byla provedena adjuvantní radioterapie lineárním urychlovačem, jejíž celková dávka byla 5000 centigray (cGy), denní dávka 200 cGy byla rozdělena do 25 sezení, celkem 25 dnů léčby. A data z maximálního respiračního tlaku (MIP/MEP) byla shromážděna ve dvou fázích ve vzorku skupiny Quadrantectomy: před prvním sezením radioterapie a po dvacátém pátém sezení odpovídajícím poslednímu dni radioterapie.
Ostatní jména:
  • MIP a MEP
Kontrolní skupina
Zatímco do kontrolní skupiny byly pozvány ženy bez rakoviny prsu v anamnéze. Data z maximálního respiračního tlaku (MIP/MEP) byla shromážděna v jedné fázi ve vzorku kontrolní skupiny.
Ostatní jména:
  • MIP a MEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální respirační tlaky (MRP) po expozici radiační terapii prsu u žen
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thays M Avila, UFMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 46913415700000021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační funkční testy

Klinické studie na Radioterapie rakoviny prsu

3
Předplatit