- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02976363
Maximální dýchací tlaky po radioterapii
Studie maximálních respiračních tlaků po expozici radioterapii prsu u žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie a vzorek Výzkum sestával z observační prospektivní studie s kontrolní skupinou. Studii schválila Etická komise Federální univerzity Mato Grosso do Sul (UFMS) s číslem 46913415.7.0000.002. Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas poté, co byli informováni o designu a cílech studie dle usnesení 466/12 Národní rady zdravotnictví Ministerstva zdravotnictví (CNS).
Účastníci skupiny kvadrantektomie byli vybráni postupně mezi pacienty, kteří zahájili radioterapii. Zatímco kontrolní skupina byla vybrána během rutinních vyšetření obrazového sektoru z Hospital de Cancer Alfred Abrão.
Výzkumné místo Provedení výzkumu probíhalo v sektoru radioterapie Hospital de Cancer Alfred Abrão ve státě Campo Grande - Mato Grosso do Sul, od prosince 2015 do února 2016.
Protokol radioterapie Vzorek Quadrantectomy Group provedl adjuvantní radioterapii lineárním urychlovačem, jejíž celková dávka byla 5000 centigray (cGy), denní dávka 200 cGy byla rozdělena do 25 sezení, celkem 25 dnů léčby.
POSTUPY Hodnocení maximálních respiračních tlaků (MRP) Kvantifikace MIP a MEP byla provedena pomocí přenosného přístroje zvaného manometr značky Wika s tlakovou stupnicí od -150 do 150 centimetrů vody (0 až -150 až (0 až -150 pro MIP 0 až 150 pro MEP). Náústek připojený k zařízení měl otvor o průměru 2 mm, aby fungoval jako odlehčovací ventil obličejových svalů. Při měření maximálních dechových tlaků zůstali účastníci průzkumu v sedě s trupem v úhlu 90° s dolními končetinami. Byl požadován nucený výdech až do dosažení reziduálního objemu (RV) pro měření MIP, následovaný maximálním inspiračním úsilím proti ucpaným dýchacím cestám (Maneuver Muller), tento manévr trval až 2 sekundy. Při hodnocení MEP byla požadována maximální inspirace k celkové kapacitě plic (TLC), následovaná maximálním výdechovým úsilím proti ucpaným dýchacím cestám (Mullerův manévr), udržovaným po dobu až 2 sekund.
Data z maximálních respiračních tlaků byla sbírána ve dvou fázích ve vzorku skupiny s kvadrantektomií: před prvním sezením radioterapie a po dvacátém pátém sezení odpovídajícím poslednímu dni radioterapie.
Hodnocení MRP bylo provedeno podle Brazilských pokynů pro testy funkce plic. Výsledky byly analyzovány podle prediktivních hodnot Nederových regresních rovnic (1999).
Doplňkové hodnocení Antropometrická data vyhodnocená pro zjištění indexu tělesné hmotnosti (BMI) byly: hmotnost a výška. Hodnocení symptomů dušnosti a kašle pomocí modifikované stupnice Dyspnea Medical Research Council (MRC) se stupnicí Common Pulmonary Toxicity Common Criteria scale (CTC verze 2.0) bylo provedeno pro klasifikaci klinické pneumonitidy podle Common Toxicity Criteria (CTC verze 2.0).
Statistika Proměnné klasifikované jako závislé byly maximální respirační tlaky. Zatímco nezávislými proměnnými byly pohlaví, věk, váha, výška, BMI.
Srovnávací analýza dat mezi kontrolní skupinou a kvadrantektomií ve vztahu k proměnným: věk, výška, hmotnost, BMI, MIP a MEP byla provedena pomocí studentova t testu. Srovnání mezi okamžiky před a po radioterapii ve vztahu k MIP a MEP bylo provedeno pomocí studentova párového t testu s uvažováním 5% hladiny významnosti. Ostatní výsledky této studie byly prezentovány ve formě popisné statistiky nebo v tabulkách a grafech. Statistická analýza byla provedena pomocí statistického programu sigma plot verze 12.5.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do experimentální skupiny byly vybrány ženy ve věku 40-70 let, pooperační kvadrantektomie prsu a indikace adjuvantní radioterapie.
- Zatímco do kontrolní skupiny byly pozvány ženy ve věku 40-70 let bez anamnézy rakoviny prsu.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučení experimentální a kontrolní skupiny bylo založeno na následujících kritériích:
- asociace onemocnění plic, centrální nebo periferní neurologické poruchy, odmítnutí účasti ve studii, potíže s porozuměním a dokončením testů protokolu.
- Jedinečnými kritérii experimentální skupiny byly: metastatický karcinom, konkomitantní chemoterapie k radioterapii, hormonální terapie a vysazení léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina kvadrantektomie
Ve vzorku Quadrantectomy Group byla provedena adjuvantní radioterapie lineárním urychlovačem, jejíž celková dávka byla 5000 centigray (cGy), denní dávka 200 cGy byla rozdělena do 25 sezení, celkem 25 dnů léčby.
A data z maximálního respiračního tlaku (MIP/MEP) byla shromážděna ve dvou fázích ve vzorku skupiny Quadrantectomy: před prvním sezením radioterapie a po dvacátém pátém sezení odpovídajícím poslednímu dni radioterapie.
|
Ostatní jména:
|
Kontrolní skupina
Zatímco do kontrolní skupiny byly pozvány ženy bez rakoviny prsu v anamnéze.
Data z maximálního respiračního tlaku (MIP/MEP) byla shromážděna v jedné fázi ve vzorku kontrolní skupiny.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální respirační tlaky (MRP) po expozici radiační terapii prsu u žen
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thays M Avila, UFMS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Spyropoulou D, Leotsinidis M, Tsiamita M, Spiropoulos K, Kardamakis D. Pulmonary function testing in women with breast cancer treated with radiotherapy and chemotherapy. In Vivo. 2009 Sep-Oct;23(5):867-71.
- Lee TF, Chao PJ, Chang L, Ting HM, Huang YJ. Developing Multivariable Normal Tissue Complication Probability Model to Predict the Incidence of Symptomatic Radiation Pneumonitis among Breast Cancer Patients. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131736. doi: 10.1371/journal.pone.0131736. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 46913415700000021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační funkční testy
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Radioterapie rakoviny prsu
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Thurgau Breast CenterNábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
Meccellis BiotechNáborRekonstrukce prsu po mastektomiiFrancie
-
Medical University of GrazNeznámýKvalita životaRakousko, Chorvatsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoRakovina prsu | Zhoubný novotvar prsuSpojené státy
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaUkončeno
-
TaiHao Medical Inc.Aktivní, ne náborRakovina prsu | Nemoci prsuTchaj-wan