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TKA RCT에서 기존 대 센서 유도 연조직 균형 조정

2022년 8월 31일 업데이트: Mitch Winemaker, Hamilton Health Sciences Corporation

슬관절 전치환술에서 표준 균형 기법과 비교한 센서 유도 슬관절 균형의 무작위 대조 시험

슬관절 전치환술(TKR) 후 성공적인 결과를 얻으려면 수술 과정에서 연조직의 균형과 적절한 임플란트 위치가 매우 중요합니다. 연조직은 인대, 근육, 힘줄 및 무릎 관절을 안정시키고 완화시키는 반월판을 포함하는 무릎의 구조입니다. 적절한 연조직 균형이 부족하거나 임플란트 위치가 부정확하면 무릎 경직, 통증, 불안정 및 운동 범위(ROM)가 제한될 수 있습니다. 이로 인해 임플란트 실패 및 재수술이 필요할 수 있습니다. 표준 진료 정형외과 의사는 최적의 무릎 균형을 달성하기 위해 연조직 균형을 안내하는 데 도움이 되는 수동 무릎 균형 장치를 사용합니다. 새로운 센서 지원 기술은 외과의사에게 측정 가능한 정보를 제공하여 연조직 균형을 유지하는 데 도움이 되도록 하여 외과의사에게 수술 중 즉각적인 시각적 피드백을 제공할 수 있습니다. 센서에 의해 무선으로 전송되는 이 피드백은 외과의에게 연조직 균형 및 임플란트 위치에 대한 전자 정보를 제공합니다. 수동 밸런서 장치로 수행되는 표준 연조직 밸런싱과 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 장력계 장치로 기존의 연조직 균형을 사용한 TKR의 결과와 OrthoSensor VerasenseTM 센서 장치로 연조직 균형을 강화한 TKR의 결과를 비교하기 위해 선택적인 기본 TKR을 제시하는 환자의 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 1차 결과는 ROM을 통해 ≤15파운드의 중간 구획 간 부하 차이로 정의된 잘 균형 잡힌 무릎의 양적 Verasense 정의를 기반으로 한 불균형 TKR의 비율입니다. 이차 결과에는 임상 결과 점수의 차이와 센서 안내 사례 및 대조군 간의 환자 만족도가 포함됩니다.

환자는 다음에 따라 사례 및 대조군에서 트라이애슬론 무릎 시스템(Stryker)으로 TKR을 받도록 무작위 배정됩니다. , (2) 정의된 매개변수 내에서 TKR의 균형을 맞추는 데 센서 데이터를 사용하는 센서 유도 균형을 사용한 실험 사례 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences Juravinski Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골관절염 진단을 위해 1차 조사자가 연구 현장에서 수행할 선택적 1차 편측 TKR을 받을 예정인 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 염증성 관절병증
  • 인대 부족
  • 다음을 포함하는 후방 십자형 유지 TKR에 대한 금기 사항: 변형 >15도 또는 고정 굴곡 구축 >15도
  • 이전 높은 경골 절골술
  • 1회 마취하에 순차적인 양측성 TKR을 시행할 예정
  • TKR 재수술 예정
  • 이동성을 제한하거나 물리 치료를 준수하는 능력을 제한하는 신경근 장애
  • 이전의 재발성 깊은 무릎 감염
  • 구조적 뼈 이식 또는 보강 구성 요소가 필요한 주요 뼈 손실
  • 말초 혈관 질환을 기능적으로 제한
  • 관련 근로자 보상 혜택(WSIB)을 받는 환자
  • 에탄올/약물 남용/정신 장애
  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 연조직 균형 조정
센서 장치가 무릎 균형 및 정렬 최적화에 사용되지 않는 대조군에서는 최종 임플란트가 제 위치에 고정되고 이전 표준 베어링 삽입 시험을 기반으로 한 두께를 사용하여 센서 시험이 삽입됩니다. 최대 부하 데이터는 전체 ROM을 통해 작동 중에 캡처됩니다. 맞춤형 심이 센서에 부착되어 표준 시험의 두께를 복제합니다. 그런 다음 무릎을 순환하고 10, 45 및 90도 굴곡에서 내측 및 측면 구획에 하중을 기록합니다. 외과의는 센서 출력에 눈이 멀고 시스템은 시야 밖에 위치하게 됩니다.
절차: 표준 연조직 균형 조정
관리 수동 장력계 장치의 표준과 균형을 이루는 연조직이 있는 기본 TKR.
다른 이름들:
  • 트라이애슬론(Stryker, Mahwah, NJ)
실험적: 센서 유도 연조직 균형 조정
균형과 정렬을 최적화하기 위해 센서 장치를 사용하는 실험 그룹에서 센서 시험을 삽입하고 내측 및 외측 대퇴 접촉 지점이 센서 출력에서 ​​평행이 될 때까지 경골 베이스플레이트를 회전시킵니다. 정량적 균형은 15파운드 이하의 중간 구획 간 하중 차이로 정의됩니다. 대퇴골 접촉점 위치가 경골 삽입물의 중간 후방 1/3 내에 있고 구획 간 부하가 균형을 이룰 때 굴곡 균형이 달성됩니다. 내측 및 측면 구획의 하중은 10, 45 및 90도에서 기록됩니다. 구획 부하가 구획 간에 >15lbs 차이가 나는 경우 ROM을 통해 좌우 구획 압력 차이를 <15lbs로 달성하기 위해 불균형한 추가 연조직 릴리스/뼈 절제가 수행됩니다.
절차: 센서 유도 연조직 균형 조정
센서 유도 장치와 균형을 이루는 연조직이 있는 기본 TKR.
다른 이름들:
  • 트라이애슬론(Stryker, Mahwah, NJ)
  • Verasense(플로리다주 다니아 비치 소재 OrthoSensor Inc.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불균형 TKR 비율
기간: 상처 봉합 전 시술 종료 시 수술 중
균형이 맞지 않는 TKR의 비율은 균형이 잘 잡힌 무릎의 Verasense 센서 장치 정량적 정의를 기반으로 평가됩니다. 균형이 잘 잡힌 무릎은 ROM을 통해 15파운드 이하의 내외측 구획 간 하중 차이를 갖는 것으로 정의됩니다[Gustke et al., Walker et al].
상처 봉합 전 시술 종료 시 수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 학회 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 1년
Knee Society Score로 측정한 전반적인 임상 기능
수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 1년
옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 1년
Oxford Knee Score 환자 보고서 결과 측정으로 측정한 주관적 기능
수술 전, 수술 후 6주, 6개월 및 1년
환자 만족도
기간: 수술 후 1년
슬관절 전치환술에 대한 환자 만족도; 라이 커트 눈금
수술 후 1년
임상 무릎 기능: 내반/외반 정렬
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 6주, 6개월 및 1년
임상 무릎 기능 평가
수술 전, 수술 중, 수술 후 6주, 6개월 및 1년
임상 무릎 기능: 전후 안정성
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 6주, 6개월 및 1년
임상 무릎 기능 평가
수술 전, 수술 중, 수술 후 6주, 6개월 및 1년
임상 무릎 기능: 확장 지연
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 6주, 6개월 및 1년
임상 무릎 기능 평가
수술 전, 수술 중, 수술 후 6주, 6개월 및 1년
임상 무릎 기능: 해부학적 정렬
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 6주, 6개월 및 1년
임상 무릎 기능 평가
수술 전, 수술 중, 수술 후 6주, 6개월 및 1년
임상 무릎 기능: 무릎 ROM
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 6주, 6개월 및 1년
임상 무릎 기능 평가
수술 전, 수술 중, 수술 후 6주, 6개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Mitch Winemaker, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HAGRP01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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