Equilibrio de tejido blando convencional frente a guiado por sensor en TKA RCT
31 de agosto de 2022 actualizado por: Mitch Winemaker, Hamilton Health Sciences Corporation
Ensayo controlado aleatorizado de equilibrio de rodilla guiado por sensor en comparación con la técnica de equilibrio estándar en la artroplastia total de rodilla
Para garantizar un resultado exitoso después del reemplazo total de rodilla (TKR), el equilibrio del tejido blando y la posición adecuada del implante son muy importantes durante el procedimiento quirúrgico.
Los tejidos blandos son estructuras en la rodilla que incluyen ligamentos, músculos, tendones y meniscos que estabilizan y amortiguan la articulación de la rodilla.
La falta de equilibrio adecuado de los tejidos blandos o la colocación imprecisa del implante pueden provocar rigidez de la rodilla, dolor, inestabilidad y rango de movimiento (ROM) limitado.
Esto puede provocar el fracaso del implante y la necesidad de una cirugía de revisión.
Como parte de la práctica estándar, los cirujanos ortopédicos utilizan un dispositivo de balanceo de rodilla manual para ayudar a guiar el equilibrio de los tejidos blandos para lograr un equilibrio óptimo de la rodilla.
La nueva tecnología asistida por sensores puede proporcionar a los cirujanos información medible para ayudar a lograr el equilibrio de los tejidos blandos, brindándoles información visual inmediata durante la cirugía.
Esta retroalimentación, transmitida de forma inalámbrica por el sensor, brinda a los cirujanos información electrónica sobre el equilibrio del tejido blando y la posición del implante. El propósito de este estudio es determinar si un dispositivo de equilibrio del tejido blando guiado por sensor (Verasense) es más efectivo para equilibrar la rodilla durante la cirugía como en comparación con el equilibrio estándar de tejidos blandos realizado con un dispositivo de equilibrio manual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es el de un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de pacientes que se presentan para una TKR primaria electiva para comparar los resultados de la TKR usando el equilibrio de tejido blando convencional con un dispositivo tensiómetro frente al aumento del equilibrio de tejido blando con el dispositivo sensor OrthoSensor VerasenseTM. El resultado primario será la tasa de RTR desequilibradas según la definición cuantitativa de Verasense de una rodilla bien equilibrada definida como una diferencia de carga intercompartimental mediolateral de ≤15 libras a través del ROM. Los resultados secundarios incluyen diferencias en las puntuaciones de los resultados clínicos y la satisfacción del paciente entre los casos y controles guiados por sensores.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir TKR con el sistema total de rodilla Triathlon (Stryker) en el grupo de casos y controles de acuerdo con: (1) grupo de control con técnicas de equilibrio estándar utilizadas y datos del sensor obtenidos de manera ciega y no utilizados para equilibrar el implante TKR , (2) grupo de casos experimentales con equilibrio guiado por sensor donde los datos del sensor se utilizan para equilibrar el TKR dentro de parámetros definidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences Juravinski Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a TKR primaria unilateral electiva para un diagnóstico de osteoartritis que los investigadores principales realizarán en el sitio del estudio
- Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- artropatía inflamatoria
- Insuficiencias de ligamentos
- Contraindicaciones para la TKR de retención del cruzado posterior, que incluyen: deformidad >15 grados o contractura en flexión fija >15 grados
- Osteotomía tibial alta previa
- Programado para someterse a TKR bilateral secuencial bajo una anestesia
- Programado para someterse a una cirugía de revisión de TKR
- Trastorno neuromuscular que limita la movilidad o la capacidad para cumplir con la fisioterapia
- Infección profunda de rodilla recurrente previa
- Pérdida ósea importante que requiere injerto óseo estructural o componentes aumentados
- Enfermedad vascular periférica funcionalmente limitante
- Pacientes que reciben beneficios de compensación para trabajadores asociados (WSIB)
- Etanol/abuso de drogas/trastorno psiquiátrico
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Equilibrio estándar de tejidos blandos
En el grupo de control donde el dispositivo sensor no se utiliza para optimizar el equilibrio y la alineación de la rodilla, los implantes definitivos se cementarán en su lugar y el sensor de prueba se insertará utilizando un grosor basado en la prueba previa del inserto de cojinete estándar.
Los datos de carga máxima se capturarán intraoperatoriamente a través de la ROM completa.
Se colocarán cuñas personalizadas en el sensor para replicar el grosor de la prueba estándar.
Luego se ciclará la rodilla y se registrarán las cargas en los compartimentos medial y lateral a 10, 45 y 90 grados de flexión.
El cirujano no verá la salida del sensor y el sistema se ubicará fuera de su campo visual.
|
TKR primaria con equilibrio de tejido blando con un dispositivo de tensiómetro manual estándar de atención.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Equilibrio de tejido blando guiado por sensor
En el grupo experimental en el que se utiliza el dispositivo sensor para optimizar el equilibrio y la alineación, se insertará el sensor de prueba y se rotará la placa base tibial hasta que los puntos de contacto femoral medial y lateral estén paralelos en la salida del sensor.
El equilibrio cuantitativo se define como una diferencia de carga intercompartimental mediolateral de ≤15 libras.
El equilibrio de flexión se logra cuando la posición del punto de contacto femoral está dentro del tercio medioposterior del inserto tibial y las cargas intercompartimentales están equilibradas.
Las cargas en los compartimentos medial y lateral se registran a 10, 45 y 90 grados.
Si las cargas de los compartimentos difieren en >15 libras entre compartimentos, desequilibradas, se realizará una mayor liberación de tejido blando/resección ósea para lograr una diferencia de presión de lado a lado de los compartimentos de <15 libras a través del ROM.
|
TKR primaria con equilibrio de tejido blando con un dispositivo guiado por sensor.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de TKR desequilibrados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio al final del procedimiento antes del cierre de la herida
|
La tasa de TKR desequilibrada se evaluará en función de la definición cuantitativa del dispositivo sensor Verasense de una rodilla bien equilibrada.
Una rodilla bien equilibrada se define como aquella que tiene una diferencia de carga intercompartimental mediolateral de ≤15 libras a través del ROM [Gustke et al., Walker et al].
|
Intraoperatorio al final del procedimiento antes del cierre de la herida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio
|
Función clínica general medida por la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
|
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio
|
|
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio
|
Función subjetiva según lo medido por la medida de resultado del informe del paciente Oxford Knee Score
|
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
|
Satisfacción del paciente con el reemplazo total de rodilla; escala Likert
|
1 año postoperatorio
|
|
Función clínica de la rodilla: alineación en varo/valgo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio
|
Evaluación de la función clínica de la rodilla
|
Preoperatorio, intraoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio
|
|
Función clínica de la rodilla: estabilidad anteroposterior
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio
|
Evaluación de la función clínica de la rodilla
|
Preoperatorio, intraoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio
|
|
Función clínica de la rodilla: retraso de la extensión
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio
|
Evaluación de la función clínica de la rodilla
|
Preoperatorio, intraoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio
|
|
Función clínica de la rodilla: alineación anatómica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio
|
Evaluación de la función clínica de la rodilla
|
Preoperatorio, intraoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio
|
|
Función clínica de la rodilla: ROM de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio
|
Evaluación de la función clínica de la rodilla
|
Preoperatorio, intraoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 1 año postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitch Winemaker, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gustke KA, Golladay GJ, Roche MW, Elson LC, Anderson CR. A new method for defining balance: promising short-term clinical outcomes of sensor-guided TKA. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):955-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.10.020. Epub 2013 Oct 24.
- Walker PS, Meere PA, Bell CP. Effects of surgical variables in balancing of total knee replacements using an instrumented tibial trial. Knee. 2014 Jan;21(1):156-61. doi: 10.1016/j.knee.2013.09.002. Epub 2013 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HAGRP01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .